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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037708
受付番号 R000043010
科学的試験名 重症心身障害児に対する自然排便促進の効果~腹臥位・温罨法と黄粉ヨーグルト注入を併用して~
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/30
最終更新日 2019/08/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重症心身障害児に対する自然排便促進の効果~腹臥位・温罨法と黄粉ヨーグルト注入を併用して~ Effect of the natural bowel movement promotion on severely multiple handicapped children:Use soy bean flour yogurt infusion together with abdominal position, abdominal warming.
一般向け試験名略称/Acronym 重症心身障害児に対する自然排便促進の効果 Effect of the natural bowel movement promotion on severely multiple handicapped children.
科学的試験名/Scientific Title 重症心身障害児に対する自然排便促進の効果~腹臥位・温罨法と黄粉ヨーグルト注入を併用して~ Effect of the natural bowel movement promotion on severely multiple handicapped children:Use soy bean flour yogurt infusion together with abdominal position, abdominal warming.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 重症心身障害児に対する自然排便促進の効果 Effect of the natural bowel movement promotion on severely multiple handicapped children.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 便秘症・脳性麻痺 Constipation, Cerebral palsy
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 自然排便を促進
浣腸による身体的・精神的不快感の軽減
To promote a natural bowel movement.
To remove feelings of mental or physical pain using the enema.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 自然排便の有無
Existence of natural defecation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腹部症状の有無 Reduction of abnormal symptoms of abdomen

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ・黄粉ヨーグルトを注入(1日1回)
・腹臥位(1日1回)
・温罨法(1日1回)
・30日間
・Soy bean flour yogurt(Once a day)
・Prone position(Once a day)
・Hot compress(Once a day)
・30days
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
5 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
15 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 自然排便がなく浣腸を施行している児
腹臥位を毎日行っている児
・No natural defecation children with enema
・Prone everyday children
除外基準/Key exclusion criteria アレルギーが出現する児 Children with allergies
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
美智子
ミドルネーム
柳沢
Michiko
ミドルネーム
Yanagisawa
所属組織/Organization 社会福祉法人 埼玉医大福祉会 医療型障害児施設 カルガモの家 Social welfare corporation medical facilities for disabled children
所属部署/Division name 看護部 Nusing department
郵便番号/Zip code 350-0844
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1930番地1 1-1930Kamoda,Kawagoecity,Saitama Prefecture
電話/TEL 049-229-5827
Email/Email kango@karugamo.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美智子
ミドルネーム
柳沢
Michiko
ミドルネーム
Yanagisawa
組織名/Organization 社会福祉法人 埼玉医大福祉会 医療型障害児施設 カルガモの家 Social welfare corporation medical facilities for disabled children
部署名/Division name 看護部 Nusing department
郵便番号/Zip code 350-0844
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1930番地1 1-1930Kamoda,Kawagoecity,Saitama Prefec
電話/TEL 049-229-5827
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kango@karugamo.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Social welfare corporation medical facilities for disabled children
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
社会福祉法人 埼玉医大福祉会 医療型障害児施設カルガモの家
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Saitama Medical University General Medical Center Pediatrics
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学総合医療センター小児科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 社会福祉法人 埼玉医大福祉会 医療型障害児施設 カルガモの家 Social welfare corporation medical facilities for disabled children
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1930番地1 1-1930Kamoda,Kawagoecity,Saitama Prefec
電話/Tel 049-229-5827
Email/Email kango@karugamo.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 16
最終更新日/Last modified on
2019 08 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043010
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043010

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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