UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037715
受付番号 R000043015
科学的試験名 アジスロマイシン点眼による MGDに対する治療効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/09
最終更新日 2019/08/17 13:28:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アジマイシン点眼液1%による
後部眼瞼炎に対する治療効果の検討


英語
The safety and efficacy of azimycin 1% eye drops on patients with posterior blepharitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アジマイシン点眼による
後部眼瞼炎に対する治療効果


英語
The efficacy of azimycin eye drops on patients with posterior blepharitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アジスロマイシン点眼による
MGDに対する治療効果の検討


英語
The safety and efficacy of AZM eye drops on MGD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アジスロマイシンによる
MGDに対する治療効果の検討


英語
The efficacy of AZM eye drops on MGD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
後部眼瞼炎


英語
posterior blepharitis

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1%アザサイト点眼と温罨法を併用することでその有用性を検討する


英語
To evaluate the safety and efficacy of AZM eye drops on patients with meibomian gland dysfunction (MGD) (posterior blepharitis)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自覚症状、眼瞼所見、マイバム変化、BUT、LipiViewによる油層厚、DR-1αによるNIBUT, アイペンによる浸透圧変化、マイボスコア、


英語
Ocular symptom, lid margin abnormalities, tear film breakup time, lipid layer thickness, non-invasive tear film breakup time, tear osmolarity, meiboscore

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アジマイシン点眼+温罨法


英語
azimycin eyed drop plus warming eyelid

介入2/Interventions/Control_2

日本語
温罨法


英語
warming eyelids

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢:同意取得時に18歳以上
2) 性別:不問
3) 自著で同意書が記入できる方
4) マイボーム腺機能不全ワーキンググループによる2010年分泌減少型マイボーム腺機能不全診断基準においてマイボーム腺機能不全と診断された患者(下記の6)、7)、8)の3項目が陽性のもの)
5) 分泌増加型MGD(瞼縁にFoamingがあるような患者)
6) 自覚症状:眼不快感、異物感、乾燥感、圧迫感などの自覚症状がある
7) マイボーム腺開口部周囲異常所見:①血管拡張、②粘膜皮膚移行部の前方または後方移動、③眼瞼縁不整、①~③のうち1項目以上を認める
8) マイボーム腺開口部閉塞所見:①マイボーム腺開口部閉塞所見(plugging、pouting、ridgeなど)、②拇指による眼瞼の中等度圧迫でマイボーム腺から油脂の圧出が低下している、①、②の両方を満たすもの


英語
1) 18 years old older
2) both gender
3) informed consent available
4) those who were diagnosed with obstructive MGD
5) those who were diagnosed with seborrheic MGD
6) Ocular symptoms
7) lid margin abnormalities
8) plugging

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) スティーブンス・ジョンソン症候群、眼類天疱瘡による高度な眼障害のある患者
2) 眼瞼・角結膜の急性感染がみられる患者
3) 明らかな眼瞼・眼表面疾患(眼瞼先天異常、眼瞼内反症、外反症)
4) 検査時期にアレルギーあり
5) コンタクトレンズ装用を中断できないもの
6) 3か月以内の眼手術歴
7) 涙液産生・機能に影響しうる全身疾患もしくは眼疾患の既往
8) 研究責任者又は研究分担者が不適格と判断
9) 白内障、屈折異常以外の眼疾患


英語
1) Stevens-Johnson syndrome
2) acute inflammation
3) lid margin abnormalities
4) allergy
5) CL wear
6) Ocular surgery history within 3 monmths
7) systemic dieseases which might interfere with tear function
8) inappropriate charater
9) ocular diseases except cataract and/or refractive error

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
玲子
ミドルネーム
有田


英語
Reiko
ミドルネーム
Arita

所属組織/Organization

日本語
伊藤医院


英語
Itoh Clinic

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

3370042

住所/Address

日本語
さいたま市見沼区南中野626-11


英語
Saitama City

電話/TEL

0486865588

Email/Email

ritoh@za2.so-net.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
玲子
ミドルネーム
有田


英語
Reiko
ミドルネーム Arita
Arita

組織名/Organization

日本語
伊藤医院


英語
Itoh Clinic

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

3370042

住所/Address

日本語
626-11, Minaminakano, Minuma-ku


英語
626-11, Minaminakano, Minuma-ku

電話/TEL

+81486865588

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ritoh@za2.so-net.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Itoh Clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
伊藤医院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Lid and meibomian gland working group

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
Lid and meibomian gland working group


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
伊藤医院


英語
Itoh Clinic

住所/Address

日本語
さいたま市見沼区南中野626-11


英語
626-11, Minaminakano, Minuma-ku

電話/Tel

0486865588048

Email/Email

ritoh@za2.so-net.ne.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 09 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 08 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 09 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 08 17

最終更新日/Last modified on

2019 08 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名