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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043576
受付番号 R000043020
科学的試験名 アリピプラゾール水和物持続性注射剤による治療継続中の日本人統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾールの補充療法における認知機能を調査する24週間の無作為比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/01
最終更新日 2021/03/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アリピプラゾール水和物持続性注射剤による治療継続中の日本人統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾールの補充療法における認知機能を調査する24週間の無作為比較試験
Effect brexpiprazole augmentation for aripiprazole one-monthly on cognitive functioning in Japanese schizophrenia: A Randomized Controlled Clinical Trial
一般向け試験名略称/Acronym BREATH-JM
BREATH-JM
科学的試験名/Scientific Title アリピプラゾール水和物持続性注射剤による治療継続中の日本人統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾールの補充療法における認知機能を調査する24週間の無作為比較試験
Effect brexpiprazole augmentation for aripiprazole one-monthly on cognitive functioning in Japanese schizophrenia: A Randomized Controlled Clinical Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym BREATH-JM
BREATH-JM
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症 schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アリピプラゾール水和物持続性注射剤(AOM)で治療中の日本人統合失調症患者を対象として、ブレクスピプラゾール補充療法の認知機能に対する影響を評価すること To investigate the effects of brexpiprazole augmentation on cognitive function in Japanese patients with schizophrenia receiving aripiprazole once-monthly
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 統合失調症認知機能簡易評価尺度(BACS)のcomposite scoreの0週時-24週時の変化量 Change in Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) composite scores from week 0 to week 24
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 寛解率、Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)、臨床全般印象度-重症度(CGI-S)、薬原性錐体外路症状評価尺度(DIEPSS)、UKU副作用評価尺度(UKU) 、バーンズアカシジア尺度(BARS)、エプワース眠気尺度(ESS)、体重、BMI、血液生化学検査、Japanese Adult Reading Test(JART)、脳波検査 Remission rate, Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), Clinical Global Impression-Severity scale (CGI-S), Drug Induced Extra-Pyramidal Symptoms Scale (DIEPSS), UKU Side Effect Scale(UKU), Barnes Akathisia Rating Scale (BARS), Epworth Sleepness Scale(ESS), body weight, Body Mass Index, blood biochemistry, Japanese Adult Reading Test (JART), electroencephalography

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アリピプラゾール水和物持続性注射剤を同用量で24週間継続する Aripiprazole once-monthly will be maintained at the same dose as baseline for 24 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 アリピプラゾール水和物持続性注射剤を24週間継続しながら、ブレクスピプラゾールの補充療法を行う Brexpiprazole will be augmented with aripiprazole once-monthly for 24 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ICD-10において統合失調症または統合失調感情障害の診断である外来患者
3)同意取得から起算して過去6か月間に精神科病床への入院がない患者
4)PANSS合計得点で120点以下の患者
5)同意取得時点でAOMによる治療を2カ月以上受けている患者
6)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
Outpatients having a diagnose of schizophrenia or schizoaffective disorder according to ICD-10
Patients who have not been hospitalized in a psychiatric unit in the past 6 months
Baseline total score 120 or less on the PANSS total score
Having regularly and consecutively received aripiprazole once-monthly for at least 2 months
Having provided written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な身体合併症を有する患者
2)自殺念慮の強い患者
3)薬物乱用歴、アルコール乱用歴のある患者
4)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある患者
5)授乳中の患者
6)知的障害を有する患者
7)経口アリピプラゾール、ブレクスピプラゾール、ブロナンセリン、アセナピンが使用されている患者
8)その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
Serious complication
Active suicidal ideations or past suicide attempts
Drug or alcohol abuse
Pregnant or breast-feeding females
mental retardation
Using of oral aripiprazole or asenapine, blonanserin
Having been judged as unsuitable for the study forin other reasons by an principal investigator
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
佳輝
ミドルネーム
嶽北
Yoshiteru
ミドルネーム
Takekita
所属組織/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
所属部署/Division name 精神神経科学講座 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 570-8506
住所/Address 大阪府守口市文園町10-15 10-15 fumizono-cho, Moriguchi Osaka, 570-8506, Japan
電話/TEL 0669921001
Email/Email takekity@takii.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
佳輝
ミドルネーム
嶽北
Yoshiteru
ミドルネーム
Takekita
組織名/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
部署名/Division name 精神神経科学講座 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 570-8506
住所/Address 大阪府守口市文園町10-15 10-15 fumizono-cho, Moriguchi Osaka, 570-8506, Japan
電話/TEL 0669921001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takekity@takii.kmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 関西医科大学 Department of Neuropsychiatry, Kansai Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 精神神経科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 関西医科大学 Department of Neuropsychiatry, Kansai Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 関西医科大学総合医療センター研究倫理審査委員会 Institutional Review Board in Kansai Medical University
住所/Address 大阪府守口市文園町10-15 10-15 fumizono-cho, Moriguchi Osaka, 570-8506, Japan
電話/Tel 0669921001
Email/Email rinriirb@hirakata.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 関西医科大学総合医療センター(大阪府)、セフィロト病院(滋賀県)、神戸白鷺病院(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 10
最終更新日/Last modified on
2021 03 10


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043020

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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