UMIN試験ID | UMIN000043577 |
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受付番号 | R000043021 |
科学的試験名 | アリピプラゾール水和物持続性注射剤による治療継続中の日本人統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾールの補充療法における社会機能を調査する52週間の無作為比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/04/01 |
最終更新日 | 2021/03/10 13:33:54 |
日本語
アリピプラゾール水和物持続性注射剤による治療継続中の日本人統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾールの補充療法における社会機能を調査する52週間の無作為比較試験
英語
Effect brexpiprazole augmentation for aripiprazole one-monthly on social functioning in Japanese schizophrenia: A Randomized Controlled Clinical Trial
日本語
BREATH-JL
英語
BREATH-JL
日本語
アリピプラゾール水和物持続性注射剤による治療継続中の日本人統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾールの補充療法における社会機能を調査する52週間の無作為比較試験
英語
Effect brexpiprazole augmentation for aripiprazole one-monthly on social functioning in Japanese schizophrenia: A Randomized Controlled Clinical Trial
日本語
BREATH-JL
英語
BREATH-JL
日本/Japan |
日本語
統合失調症
英語
schizophrenia
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
アリピプラゾール水和物持続性注射剤(AOM)で治療中の日本人統合失調症患者を対象として、ブレクスピプラゾール補充療法の社会機能に対する影響を評価すること
英語
To investigate the effects of brexpiprazole augmentation on social function Japanese patients with schizophrenia receiving aripiprazole once-monthly
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
社会機能評価(SFS)の総合スコアの0-52週の変化量
英語
Social Functioning Scale (SFS) from week 0 to week 52
日本語
寛解率、Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)、臨床全般印象度-重症度(CGI-S)、薬原性錐体外路症状評価尺度(DIEPSS)、UKU副作用評価尺度(UKU) 、バーンズアカシジア尺度(BARS)、エプワース眠気尺度(ESS)、体重、BMI、血液生化学検査、Japanese Adult Reading Test(JART)、脳波検査、統合失調症認知機能簡易評価尺度(BACS)、社会認知機能評価尺度(SCSQ)、日本語版リカバリープロセス尺度(QPR-J)、抗精神病薬治療下主観的ウェルビーイング評価尺度短縮版(SWNS-J)
英語
Remission rate, Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), Clinical Global Impression-Severity scale (CGI-S), Drug Induced Extra-Pyramidal Symptoms Scale (DIEPSS), UKU Side Effect Scale(UKU), Barnes Akathisia Rating Scale (BARS), Epworth Sleepness Scale(ESS), body weight, Body Mass Index, blood biochemistry, Japanese Adult Reading Test (JART), electroencephalography, Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS), Social Cognition. Screening Questionnaire (SCSQ), Japanese version of the Questionnaire about the Process of Recovery (QPR-J), Subjective well-being under neuroleptic drug treatment short form, Japanese version (SWNS-J)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アリピプラゾール水和物持続性注射剤を同用量で52週間継続する
英語
Aripiprazole once-monthly will be maintained at the same dose as baseline for 52 weeks.
日本語
アリピプラゾール水和物持続性注射剤を52週間継続しながら、ブレクスピプラゾールの補充療法を行う
英語
Brexpiprazole will be augmented with aripiprazole once-monthly for 52 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
ICD-10において統合失調症または統合失調感情障害の診断である外来患者
3)同意取得から起算して過去6か月間に精神科病床への入院がない患者
4)PANSS合計得点で120点以下の患者
5)同意取得時点でAOMによる治療を2カ月以上受けている患者
6)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
英語
Outpatients having a diagnose of schizophrenia or schizoaffective disorder according to ICD-10
Patients who have not been hospitalized in a psychiatric unit in the past 6 months
Baseline total score 120 or less on the PANSS total score
Having regularly and consecutively received aripiprazole once-monthly for at least 2 months
Having provided written informed consent
日本語
1)重篤な身体合併症を有する患者
2)自殺念慮の強い患者
3)薬物乱用歴、アルコール乱用歴のある患者
4)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある患者
5)授乳中の患者
6)知的障害を有する患者
7)経口アリピプラゾール、ブレクスピプラゾール、ブロナンセリン、アセナピンが使用されている患者
8)その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
英語
Serious complication
Active suicidal ideations or past suicide attempts
Drug or alcohol abuse
Pregnant or breast-feeding females
mental retardation
Using of oral aripiprazole or asenapine, blonanserin
Having been judged as unsuitable for the study forin other reasons by an principal investigator
60
日本語
名 | 佳輝 |
ミドルネーム | |
姓 | 嶽北 |
英語
名 | Yoshiteru |
ミドルネーム | |
姓 | Takekita |
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関西医科大学
英語
Kansai Medical University
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精神神経科学講座
英語
Department of Neuropsychiatry
570-8506
日本語
大阪府守口市文園町10-15
英語
10-15 fumizono-cho, Moriguchi Osaka, 570-8506, Japan
0669921001
takekity@takii.kmu.ac.jp
日本語
名 | 佳輝 |
ミドルネーム | |
姓 | 嶽北 |
英語
名 | Yoshiteru |
ミドルネーム | Takekita |
姓 | Takekita |
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関西医科大学
英語
Kansai Medical University
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精神神経科学講座
英語
Department of Neuropsychiatry
570-8506
日本語
大阪府守口市文園町10-15
英語
10-15 fumizono-cho, Moriguchi Osaka, 570-8506, Japan
0669921001
takekity@takii.kmu.ac.jp
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関西医科大学
英語
Department of Neuropsychiatry, Kansai Medical University
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精神神経科学講座
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関西医科大学
英語
Department of Neuropsychiatry, Kansai Medical University
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その他/Other
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英語
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関西医科大学総合医療センター研究倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board in Kansai Medical University
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大阪府守口市文園町10-15
英語
10-15 fumizono-cho, Moriguchi Osaka, 570-8506, Japan
0669921001
rinriirb@hirakata.kmu.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
関西医科大学総合医療センター(大阪府)、セフィロト病院(滋賀県)、神戸白鷺病院(兵庫県)
2021 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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開始前/Preinitiation
2020 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2021 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043021
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043021
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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