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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037719
受付番号 R000043023
科学的試験名 認知症を有する者の介護者調査:介護者のフレイルと介護ストレス状況に関して
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/01
最終更新日 2019/08/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 認知症を有する者の介護者調査:介護者のフレイルと介護ストレス状況に関して Survey of caregivers of people with dementia: About caregivers' flail and care stress status
一般向け試験名略称/Acronym 認知症を有する者の介護者調査:介護者のフレイルと介護ストレス状況に関して Survey of caregivers of people with dementia: About caregivers' flail and care stress status
科学的試験名/Scientific Title 認知症を有する者の介護者調査:介護者のフレイルと介護ストレス状況に関して Survey of caregivers of people with dementia: About caregivers' flail and care stress status
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 認知症を有する者の介護者調査:介護者のフレイルと介護ストレス状況に関して Survey of caregivers of people with dementia: About caregivers' flail and care stress status
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知症介護者 Caregiver of Dementia
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 認知症介護者の高齢化により、体力低下が深刻な問題となっていると予想される。加齢による心身の低下を生じている高齢者では、さらなる精神的ストレスの増大や活動性の低下を生じている可能性がある。今回、認知症介護者のフレイルに着目し、介護ストレスとの関わりを明らかにする。 Due to the aging of dementia caregivers, it is expected that physical fitness decline will be a serious problem. Elderly people who are experiencing mental and physical deterioration due to aging may have further increased mental stress and decreased activity. This time, focusing on the flail of dementia caregivers, we will clarify the relationship with care stress.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 介護調査 Nursing care survey
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介護者のフレイル状況(J-CHS、基本チェックリスト) caregiver frailty (J-CHS, basic checklist)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介護者の抑うつ,社会的孤立感,介護期間
認知症患者の認知症重症度
Caregiver depression, social isolation, duration of care
Dementia severity in patients with dementia

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 対象は65歳以上の認知症を有する者の主介護者とした。なお、認知症介護者においては経済的に援助が必要のない者とした。また、認知症患者においては介護サービスを利用されている者とした。
Subjects were primary caregivers of persons with dementia age 65 and older. Dementia caregivers are those who do not need financial assistance. In the case of dementia patients, caregivers were used.
除外基準/Key exclusion criteria 認知症患者と主介護者がうつ病、統合失調症、脳卒中に運動機能障害を有している場合、また認知症介護者の内服状況が5剤以上の者は除外とした。 We excluded patients with dementia and primary caregivers who have motor dysfunction in depression, schizophrenia, or stroke, and those who have more than 5 medications for dementia caregivers.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
貴裕
ミドルネーム
山本
Takahiro
ミドルネーム
Yamamoto
所属組織/Organization 高知大学医学部附属病院 Kochi Medical School University
所属部署/Division name リハビリテーション部 Department of Rehbilitation center
郵便番号/Zip code 783-8505
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Oko-choKohasu,Nankoku,Kochi,Japan
電話/TEL 088-880-2490
Email/Email yamaya.soccer22@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
貴裕
ミドルネーム
山本
Takahiro
ミドルネーム
Yamamoto
組織名/Organization 高知大学医学部附属病院 Kochi Medical School University
部署名/Division name リハビリテーション部 Department of Rehbilitation center
郵便番号/Zip code 783-8505
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Oko-choKohasu,Nankoku,Kochi,Japan
電話/TEL 088-880-2490
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamaya.soccer22@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kochi Medical School University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
高知大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Nothing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 高知大学医学部附属病院 Kochi Medical School University
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Oko-choKohasu,Nankoku,Kochi,Japan
電話/Tel 088-880-2490
Email/Email yamaya.soccer22@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察試験 Observation test

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 19
最終更新日/Last modified on
2019 08 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043023
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043023

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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