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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000037726
受付番号 R000043025
科学的試験名 ユーグレナ摂取によるQOLへの影響に関する試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/19
最終更新日 2020/08/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ユーグレナ摂取によるQOLへの影響に関する試験 A study to investigate the efficacy of Euglena supplementation on health-related quality of life in healthy adults
一般向け試験名略称/Acronym ユーグレナ摂取によるQOLへの影響に関する試験 A study to investigate the efficacy of Euglena supplementation on health-related quality of life in healthy adults
科学的試験名/Scientific Title ユーグレナ摂取によるQOLへの影響に関する試験 A study to investigate the efficacy of Euglena supplementation on health-related quality of life in healthy adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ユーグレナ摂取によるQOLへの影響に関する試験 A study to investigate the efficacy of Euglena supplementation on health-related quality of life in healthy adults
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 healthy individuals
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品摂取によるQOLへの影響を検証する The aim of this study is to verify the impact of test food intake on quality of life.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主観的指標
自律神経活動指標
Subjective index
Autonomic nerve activity index
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 唾液中コルチゾール
唾液中S-IgA
血清BDNF
内田クレペリン検査
NK細胞活性
Cortisol in saliva
S-IgA in saliva
Serum BDNF
Uchida-Kraepelin test
NK cell activity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品(関与原料500㎎)を12週間経口摂取 Ingestion of study food (containing related ingredients 500mg ) for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 被験食品(関与原料1000㎎)を12週間経口摂取 Ingestion of study food (containing related ingredients 1000mg ) for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3 被験食品(関与原料3000㎎)を12週間経口摂取 Ingestion of study food (containing related ingredients 3000mg ) for 12 weeks
介入4/Interventions/Control_4 対照食品を12週間経口摂取 Ingestion of control food substance for 12 weeks
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 年齢が20歳以上64歳以下の男性及び女性
(2) 意欲低下に悩んでいる者
(3) 睡眠の質への低下に悩んでいる者
(4) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
(1) Subjects of men and women aged 20 to 64
(2) Subjects who suffer from decreased motivation
(3) Subjects who suffer from a drop in quality of sleep
(4) Subjects who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the study, an ability to consent, a volunteer who volunteered to participate with a good understanding and who agreed to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria (1) 年齢が20歳以上64歳以下の男性及び女性
(2) 意欲低下に悩んでいる者
(3) 睡眠の質への低下に悩んでいる者
(4) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
(1)肝疾患、腎疾患、消化器疾患、心疾患、末梢血管障害、その他本試験結果に影響を及ぼす可能性のある既往歴がある者、あるいは手術歴のある者
(2)肝機能及び腎機能検査値が異常を示す者
(3)現在、治療中の疾患がある者
(4)ワーファリンを摂取している者
(5)食物及び薬剤アレルギーのある者
(6)精神障害(うつ病等)の既往歴がある者
(7)夜間勤務または勤務時間が不規則である者
(8)貧血症状のある者
(9)激しいスポーツをする者及びダイエット中の者
(10)試験期間中、健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)や指定医薬部外品の摂取を辞められない者
(11)医薬品(OTC、処方箋薬を含む)を継続的に服用している者
(12)アルコールを過剰に摂取している者、あるいは試験2日前から当日まで禁酒できな
い者
(13)妊娠中の者、あるいは試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(14)本試験開始時に他の臨床試験に参加中または試験参加予定の者
(15)その他、試験責任医師が不適当と判断した者
(1) Subjects with liver disease, kidney disease, digestive system disease, heart disease, peripheral angiopathy and others who have a medical history that may affect the results of this test, or subjects who have a history of surgery
(2) Subjects who show abnormal liver function and kidney function test values
(3) Subjects who have a disease currently being treated
(4) Subjects taking warfarin
(5) Subjects with food and drug allergy
(6) Subjects who have a history of mental disorder (such as depression)
(7) Subjects who work at night or irregular working hours
(8) Subjects with anemic symptoms
(9) Those who do intense sports and subjects on diet
(10) Subjects who can not quit the intake of health food (including food for FOSHU and Foods with Function Claims') and designated quasi-drugs during the test period
(11) Subjects who are taking medication (OTC drugs, including prescription drugs) continuously
(12) Those who consume too much alcohol or can not drink alcohol from 2 days before the test until the day
Test subjects
(13) Subjects who are pregnant or who are planning pregnancy or breastfeeding during the study period
(14) Subjects participating in or planning to participate in other clinical trials at the start of this study
(15) Subjects judged by the investigator as inappropriate
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直樹
ミドルネーム
三浦
Naoki
ミドルネーム
Miura
所属組織/Organization 医療法人花音会みうらクリニック Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai
所属部署/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code 5300044
住所/Address 大阪市北区東天満1丁目7-17東天満ビル9F Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka
電話/TEL 0661355200
Email/Email info@miura-cl.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
寺島
Makoto
ミドルネーム
Terashima
組織名/Organization 株式会社ワンネスサポート Oneness Support Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床試験事業部 Clinical Trial Division
郵便番号/Zip code 5300044
住所/Address 大阪府大阪市北区東天満1-7-17 東天満ビル4F Higashitenma building 4F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka
電話/TEL 0648018917
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mterashima@oneness-sup.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人花音会みうらクリニック
部署名/Department 内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 euglena Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ユーグレナ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人花音会みうらクリニック 倫理審査委員会 Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai IRB
住所/Address 大阪市北区東天満1ー7ー17東天満ビル9階 Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka
電話/Tel 0661355200
Email/Email mterashima@miura-cl.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 06 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 19
最終更新日/Last modified on
2020 08 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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