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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000037753
受付番号 R000043027
科学的試験名 シンバイオティクスが健常者の腸内環境に与える影響の研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/01
最終更新日 2020/12/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title シンバイオティクスが健常者の腸内環境に与える影響の研究 Effect of synbiotics on intestinal environment in healthy subjects
一般向け試験名略称/Acronym シンバイオティクスが腸内環境に与える影響の研究 Effect of synbiotics on intestinal environment
科学的試験名/Scientific Title シンバイオティクスが健常者の腸内環境に与える影響の研究 Effect of synbiotics on intestinal environment in healthy subjects
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym シンバイオティクスが腸内環境に与える影響の研究 Effect of synbiotics on intestinal environment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ビフィズス菌と食物繊維の摂取が腸内環境へもたらす影響を確認する To verify the effect of Bifidobacterium with dietary fiber on intestinal environment
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 16S メタゲノム解析による腸内細菌叢の評価 16S rRNA gene based metagenome analysis of gut microbiome
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 糞便中ビフィズス菌数
糞便中短鎖脂肪酸濃度


fecal bifidobacteria
fecal short-chain fatty acids

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ビフィズス菌GCL2505株を100億CFU、およびイヌリンを2g含む試験飲料100 g (1日1回、4週間摂取)、前観察期間(3週間)、後観察期間(4週間) 100g beverage containing bifidobacterium GCL2505 (1.10^10 CFU/mL) and inulin (2g) (once a day for 4 weeks), observation period (3 weeks, post-treatment period (4 weeks)
介入2/Interventions/Control_2 ビフィズス菌GCL2505株、およびイヌリンを含まない同成分の飲料100 g (1日1回、4週間摂取)、前観察期間(3週間)、後観察期間(4週間) 100g placebo beverage containing neither bifidobacterium GCL2505 nor inulin (once a day for 4 weeks), observation period (3 weeks, post-treatment period (4 weeks)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 排便回数が週5回以上の者 Subjects whose defecation frequency is more than 5 times per week
除外基準/Key exclusion criteria ① 整腸剤や便秘薬(下剤を含む)を常用している者
②アルコールの多量常飲者またはアルコール依存症の者
③ビフィズス菌や乳酸菌を含む食品(発酵乳、飲料、サプリメントなど)、プレバイオティクスやオリゴ糖、食物繊維を多量に含む食品(飲料、サプリメントなど)等を日頃から摂取しており、試験期間中に止めることができない者
④緊急に治療を要する疾患に罹患している者、または重篤な合併症を有する者
⑤消化吸収に影響を与える消化器疾患、または手術歴がある者
⑥食物アレルギーを有する者
⑦妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑧他の食品の摂取や薬剤を使用する試験に参加中の者
1. Subjects who regularly use intestinal and constipation drugs (including strong laxatives)
2. Subjects who are heavy drinkers or alcoholics.
3. Subjects who consume following foods (daily or during ingestion period): food containing lactic acid bacteria and bifidobacteria (fermented milk, beverages, supplement etc.,), prebiotics and oligosaccharides, food containing a large amount of dietary fiber (beverages, supplements etc.,)
4. Subjects who have a disease that requires emergency treatment, or have serious complications
5. Subjects who have a medical history of digestive diseases or surgeries affecting digestion and absorption
6. Subjects with food allergy
7. Subjects who are pregnant or plan to become pregnant , or breast-feeding during the study
8. Subjects who are participating in other clinical trials that intake/apply any foods or drugs.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隆志
ミドルネーム
馬渡
Takashi
ミドルネーム
Mawatari
所属組織/Organization 江崎グリコ株式会社 Ezaki Glico Co., Ltd.
所属部署/Division name 健康科学研究所 Institute of Health Sciences
郵便番号/Zip code 555-8502
住所/Address 大阪府大阪市西淀川区歌島4-6-5 4-6-5, Utajima, Nishiyogogawa-ku, Osaka, Japan.
電話/TEL 050-1745-4313
Email/Email takashi.mawatari@glico.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
隆志
ミドルネーム
馬渡
Takashi
ミドルネーム
Mawatari
組織名/Organization 江崎グリコ株式会社 Ezaki Glico Co., Ltd.
部署名/Division name 健康科学研究所 Institute of Health Sciences
郵便番号/Zip code 555-8502
住所/Address 大阪府大阪市西淀川区歌島4-6-5 4-6-5, Utajima, Nishiyogogawa-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 050-1745-4313
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takashi.mawatari@glico.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ezaki Glico Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
江崎グリコ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Ezaki Glico Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
江崎グリコ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization グリコグループ研究倫理委員会 The Institutional Review Board of Glico Group
住所/Address 大阪府大阪市北区小松原町2-4 2-4, Komatsubara-cho, Kita-ku, Osaka, Japan
電話/Tel +81-6-6477-8201
Email/Email ebisutani-kazuki@glico.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043027
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043027
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 40
主な結果/Results UniFrac解析を行った結果、被験食品摂取群は対照食品摂取群と比較して、腸内細菌叢が有意に変化した。また、被験食品摂取期は前観察期と比較して、Bifidobacterium属、Anaerostipes属が有意に増加し、Clostridium属が有意に減少した。
定量的PCR法によりBifidobacterium属の菌数を測定した結果、被験食品摂取期のみ、前観察期と比較してBifidobacterium属が有意に増加した。
UniFrac distance analysis results showed a significant change in the gut microbiome composition of synbiotics group in comparison with that of placebo group. During the intervention period in synbiotics group, there was an increase in the abundance ratio of genus Bifidobacterium and Anaerostipes and a decrease in genus Clostridium.
The quantitative PCR results showed that the total number of fecal Bifidobacterium significantly increased in only synbiotics group during the intervention period.
主な結果入力日/Results date posted
2020 12 24
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 未公開 Unpublished
参加者の流れ/Participant flow 試験開始試験対象者数:40名
試験終了試験参加者数:33名
有効解析対象試験対象者数:31名
Number of Intention To Treat: 40
Number of Full Analysis Set: 33
Number of Per Protocol Set: 31
有害事象/Adverse events なし Nothing
評価項目/Outcome measures 主要評価項目
 16S メタゲノム解析による腸内細菌叢の評価
副次評価項目
・糞便中ビフィズス菌数
・糞便中短鎖脂肪酸濃度
Primary outcomes
16S rRNA gene-based metagenome analysis of gut microbiome
Secondary outcomes
The total number of fecal Bifidobacteria
The short-chain fatty acids concentrations
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 06
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 02 10
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 02 27
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 09 09

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 21
最終更新日/Last modified on
2020 12 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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