UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037738
受付番号 R000043035
科学的試験名 植物抽出物の単回摂取による有効性検証試験[g2019004]
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/20
最終更新日 2022/04/13 14:32:30

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
植物抽出物の単回摂取による有効性検証試験[g2019004]


英語
Efficacy trial of single intake of plant derived ingredient. [g2019004]

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物抽出物の有効性検証[g2019004]


英語
Efficacy of plant derived ingredient [g2019004]

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物抽出物の単回摂取による有効性検証試験[g2019004]


英語
Efficacy trial of single intake of plant derived ingredient. [g2019004]

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物抽出物の有効性検証[g2019004]


英語
Efficacy of plant derived ingredient [g2019004]

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人男性を対象とした植物抽出物含有食品の消化管ホルモンへの効果検証


英語
To investigate effects of a plant derived ingredient on gastrointestinal hormone in healthy male adults

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食後GLP-1値


英語
Postprandial GLP-1 concentration (baseline, 30, 60, 90, 105, and 120 minutes after ingestion of a test meal)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
食後血糖値・インスリン値・GIP値


英語
Postprandial concentration of glucose, insulin and GIP (baseline, 30, 60, 90, 105, and 120 minutes after ingestion of a test meal)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照食品を単回摂取→ウォッシュアウト1週間→被験食品Aを単回摂取→ウォッシュアウト1週間→被験食品Bを単回摂取


英語
Single consumption of control food > wash out (1 week) > Single consumption of test food A consumption > wash out (1 week) > Single consumption of test food B consumption

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を単回摂取→ウォッシュアウト1週間→被験食品Bを単回摂取→ウォッシュアウト1週間→被験食品Aを単回摂取


英語
Single consumption of control food > wash out (1 week) > Single consumption of test food B consumption > wash out (1 week) > Single consumption of test food A consumption

介入3/Interventions/Control_3

日本語
被験食品Aを単回摂取→ウォッシュアウト1週間→被験食品Bを単回摂取→ウォッシュアウト1週間→対照食品を単回摂取


英語
Single consumption of test food A consumption > wash out (1 week) > Single consumption of test food B consumption > wash out (1 week) > Single consumption of Control food consumption

介入4/Interventions/Control_4

日本語
被験食品Aを単回摂取→ウォッシュアウト1週間→対照食品を単回摂取→ウォッシュアウト1週間→被験食品Bを単回摂取


英語
Single consumption of test food A consumption > wash out (1 week) > Single consumption of Control food consumption > wash out (1 week) > Single consumption of test food B consumption

介入5/Interventions/Control_5

日本語
被験食品Bを単回摂取→ウォッシュアウト1週間→被験食品Aを単回摂取→ウォッシュアウト1週間→対照食品を単回摂取


英語
Single consumption of test food B consumption > wash out (1 week) > Single consumption of test food A consumption > wash out (1 week) > Single consumption of Control food consumption

介入6/Interventions/Control_6

日本語
被験食品Bを単回摂取→ウォッシュアウト1週間→対照食品を単回摂取→ウォッシュアウト1週間→被験食品Aを単回摂取


英語
Single consumption of test food B consumption > wash out (1 week) > Single consumption of Control food consumption > wash out (1 week) > Single consumption of test food A consumption

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢が30歳以上65歳未満の男性
(2) 空腹時血糖値が95mg/dL以上126mg/dL未満の方


英語
(1) Adult aged from 30 y to 65 y
(2) Fasting glucose from 95 to 125 mg/dL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 糖尿病と診断されている方
(2) 糖尿病と関連した投薬治療を受けている方
(3) BMI30kg/m2以上の方
(4) 脳血管疾患または心血管疾患の既往または兆候のある方
(5) 肝疾患、腎疾患、呼吸器疾患、内分泌障害、代謝障害、臓器障害、通風、リウマチ、自己免疫疾患、アレルギー疾患、精神疾患、癌、感染症等に罹患している方
(6) 消化器系切除術歴がある方(盲腸切除を除く)
(7) 甲状腺機能に異常がある方
(8) アルコール多飲の方(アルコール換算30g/日以上)
(9) 本試験開始1ヶ月以内に200mL、または3ヶ月以内に400mL以上の採血(献血等)をした方
(10) 直近の定期健康診断で重度の貧血が認められた方(血色素量7g/dL以下)
(11) 試験食品及び負荷食に対する食物アレルギーを有する方
(12) 試験参加期間中に他の臨床試験に参加する予定のある方
(13) 交代勤務者
(14) その他、試験研究責任医師及び試験研究責任者が不適当と判断した方


英語
(1) Diabetes mellitus
(2) Taking medicine related diabetes mellitus
(3) BMI<=30kg/m2
(4) Having history or presence of cardiovascular disease or cerebrovascular disease
(5) Presence of liver, kidney or respiratory disease, endocrine disorder, metabolic disorder, organ disorder, gout, rheumatism, autoimmune disease, allergy disease, mental disorder, cancer, infection disease, or other diseases
(6) Having history of resection of gastrointestinal tract
(7) Thyroid deficiency
(8) Heavy alcohol drinker (over 30g per day)
(9) Donated over 200 mL of blood within the last one month prior to the study or over 400 mL of blood within the last three months prior to the study
(10) Severe anemia (Hb <=7g/dL)
(11) Food allergies for test foods
(12) Planned to participate in other clinical study during current study
(13) Shift worker
(14) Determined to be unqualified by the physician in charge or the responsible person of the study

目標参加者数/Target sample size

18


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
慎一郎
ミドルネーム
斉藤


英語
Shinichiro
ミドルネーム
Saito

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
生物科学研究所


英語
Biological Science Research laboratories

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3


英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, Japan

電話/TEL

03-5630-7456

Email/Email

saito.shinichiro@kao.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
柳本


英語
Aya
ミドルネーム
Yanagimoto

組織名/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
生物科学研究所


英語
Biological Science Research laboratories

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3


英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, Japan

電話/TEL

03-5630-7476

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yanagimoto.aya@kao.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kao Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kao Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会


英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6F


英語
Kairaku Building 6F, 2-7-5, Higashiueno, Taito-ku, Tokyo, 110-0015, Japan

電話/Tel

03-6240-1162

Email/Email

jimukyoku@tes-h.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 08 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished due to the protocol including the intellectual property rights

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

works in progress

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

18

主な結果/Results

日本語
主評価項目に有意な差が認められた。


英語
A significant difference was observed in the primary outcome.

主な結果入力日/Results date posted

2022 04 13

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健常成人


英語
Healthy adults

参加者の流れ/Participant flow

日本語
16名完遂(2名は自己都合による辞退)→18名解析対象


英語
16 participants completed and 18 subjects were incorporated into the analyses (2 participant declined due to personal reasons)

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
消化管ホルモン濃度


英語
gastrointestinal hormone

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 07 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 08 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 09 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 10 10

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 10 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 02 28


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 08 20

最終更新日/Last modified on

2022 04 13



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名