UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000037731
受付番号 R000043036
科学的試験名 乳幼児における排便状況および腸内環境の調査
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/20
最終更新日 2020/02/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳幼児における排便状況および腸内環境の調査 Investigation of relationship between defecation frequency and intestinal environment in infants
一般向け試験名略称/Acronym 乳幼児における排便状況および腸内環境の調査 Investigation of relationship between defecation frequency and intestinal environment in infants
科学的試験名/Scientific Title 乳幼児における排便状況および腸内環境の調査 Investigation of relationship between defecation frequency and intestinal environment in infants
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳幼児における排便状況および腸内環境の調査 Investigation of relationship between defecation frequency and intestinal environment in infants
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 男女 Male and Female
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳幼児における排便と腸内環境の関連性調査 Investigation of relationship between defecation frequency and gut environment
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 調査 Research
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 排便回数、腸内細菌叢および代謝物質の相関 Correlation between defecation frequency and factors in intestinal environment data based on microbiota analysis and metabolomics analysis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・身長、体重
・便性状(色、形)
・便のpH
- Height and body weight
- External characteristics of stool (color and shape)
- Acidity of stool

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
2 週/weeks-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 対象者の母親は主に母乳で育児をしている者
2) 正期産(在胎37から41週)である者
3) 経膣分娩である者
4) 当該研究対象者及びその母親が特定の医薬品を常用していない者
5) 当該研究対象者の保護者が当該研究について十分な説明を受け、内容を理解することができ、保護者による文書同意が得られる者
1) Infants who are breast-fed by own mother.
2) Infants born full term (between 37 and 41 weeks).
3) Infants who are delivered vaginally.
4) Infants and their mother who are not receiving regular use of specific medicine.
5) Infants with parent who showed understanding of the study procedures and agreement with participating the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 低体重出生児(2500g未満)である者
2) 重篤な疾患の現病歴および既往歴がある者
3) 当該研究対象者及びその母親が他の医薬品または健康食品の臨床研究に参加中、あるいは当該研究の参加同意後に他の臨床研究に参加する予定のある者
4) 研究実施責任者が本研究への参加が不適当と判断した者
1) Infants with low birth weight (2,499 g or less)
2) Infants who have current medical history/anamnesis of severe disease.
3) Infants or their mother who are currently participating to other clinical trial for medicine or food, or who possibly participate to other such clinical trial.
4) Subjects who have been determined ineligible by principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
佐々木
Toru
ミドルネーム
Sasaki
所属組織/Organization ユニ・チャーム株式会社 Unicharm Corporation
所属部署/Division name 共生社会研究所 "kyo-sei shakai" (Convivial Society) Lab
郵便番号/Zip code 769-1602
住所/Address 香川県観音寺市豊浜町和田浜1531-7 1531-7 Wadahama, Toyohama, Kannonji, Kagawa, Japan
電話/TEL +81-875-52-1611
Email/Email fr-recruit@unicharm.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
慎之介
ミドルネーム
村上
Shinnosuke
ミドルネーム
Murakami
組織名/Organization 株式会社メタジェン Metabologenomics, Inc.
部署名/Division name 本社 Headquarters
郵便番号/Zip code 997-0052
住所/Address 山形県鶴岡市覚岸寺字水上246-2 246-2 Mizukami, Kakuganji, Tsuruoka, Yamagata, Japan
電話/TEL +81-235-64-0330
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email research@metagen.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Unicharm Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ユニ・チャーム株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社メタジェン Metabologenomics, Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会 Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5 中信ビル2階 3-3-5 Uchikanda, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5297-5548
Email/Email IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 10
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究では乳幼児における排便状況と腸内環境の関連性を調査することを目的とする。 The purpose of this study is to investigate the relationship between defecation frequency and intestinal environment in breast-fed infants.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 19
最終更新日/Last modified on
2020 02 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043036
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043036

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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