UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳幼児における排便状況および腸内環境の調査

英語
Investigation of relationship between defecation frequency and intestinal environment in infants

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳幼児における排便状況および腸内環境の調査

英語
Investigation of relationship between defecation frequency and intestinal environment in infants

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳幼児における排便状況および腸内環境の調査

英語
Investigation of relationship between defecation frequency and intestinal environment in infants

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳幼児における排便状況および腸内環境の調査

英語
Investigation of relationship between defecation frequency and intestinal environment in infants

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
男女

英語
Male and Female

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳幼児における排便と腸内環境の関連性調査

英語
Investigation of relationship between defecation frequency and gut environment

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
調査

英語
Research

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便回数、腸内細菌叢および代謝物質の相関

英語
Correlation between defecation frequency and factors in intestinal environment data based on microbiota analysis and metabolomics analysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・身長、体重
・便性状（色、形）
・便のpH

英語
- Height and body weight
- External characteristics of stool (color and shape)
- Acidity of stool

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

2

週/weeks-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 対象者の母親は主に母乳で育児をしている者
2) 正期産（在胎37から41週）である者
3) 経膣分娩である者
4) 当該研究対象者及びその母親が特定の医薬品を常用していない者
5) 当該研究対象者の保護者が当該研究について十分な説明を受け、内容を理解することができ、保護者による文書同意が得られる者

英語
1) Infants who are breast-fed by own mother.
2) Infants born full term (between 37 and 41 weeks).
3) Infants who are delivered vaginally.
4) Infants and their mother who are not receiving regular use of specific medicine.
5) Infants with parent who showed understanding of the study procedures and agreement with participating the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 低体重出生児（2500g未満）である者
2) 重篤な疾患の現病歴および既往歴がある者
3) 当該研究対象者及びその母親が他の医薬品または健康食品の臨床研究に参加中、あるいは当該研究の参加同意後に他の臨床研究に参加する予定のある者
4) 研究実施責任者が本研究への参加が不適当と判断した者

英語
1) Infants with low birth weight (2,499 g or less)
2) Infants who have current medical history/anamnesis of severe disease.
3) Infants or their mother who are currently participating to other clinical trial for medicine or food, or who possibly participate to other such clinical trial.
4) Subjects who have been determined ineligible by principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	徹
ミドルネーム
姓	佐々木

英語

名	Toru
ミドルネーム
姓	Sasaki

所属組織/Organization

日本語
ユニ・チャーム株式会社

英語
Unicharm Corporation

所属部署/Division name

日本語
共生社会研究所

英語
"kyo-sei shakai" (Convivial Society) Lab

郵便番号/Zip code

769-1602

住所/Address

日本語
香川県観音寺市豊浜町和田浜1531-7

英語
1531-7 Wadahama, Toyohama, Kannonji, Kagawa, Japan

電話/TEL

+81-875-52-1611

Email/Email

fr-recruit@unicharm.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慎之介
ミドルネーム
姓	村上

英語

名	Shinnosuke
ミドルネーム
姓	Murakami

組織名/Organization

日本語
株式会社メタジェン

英語
Metabologenomics, Inc.

部署名/Division name

日本語
本社

英語
Headquarters

郵便番号/Zip code

997-0052

住所/Address

日本語
山形県鶴岡市覚岸寺字水上246-2

英語
246-2 Mizukami, Kakuganji, Tsuruoka, Yamagata, Japan

電話/TEL

+81-235-64-0330

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

research@metagen.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Unicharm Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ユニ・チャーム株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社メタジェン

英語
Metabologenomics, Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5　中信ビル2階

英語
3-3-5 Uchikanda, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

08

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

08

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

08

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

08

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では乳幼児における排便状況と腸内環境の関連性を調査することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to investigate the relationship between defecation frequency and intestinal environment in breast-fed infants.

登録日時/Registered date

2019

年

08

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043036

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