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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000037760
受付番号 R000043043
科学的試験名 家庭でのビデオ体操プログラム実施は腰椎術後患者のADL/QOLと運動恐怖回避思考を改善する ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/26
最終更新日 2019/08/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 家庭でのビデオ体操プログラム実施は腰椎術後患者のADL/QOLと運動恐怖回避思考を改善する
ランダム化比較試験
A home video exercise program improves ADL/QOL and kinesiophobia in the patients with lumbar spine surgery
A randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 腰椎術後患者に対するビデオ体操プログラムの効果検証患者立脚型評価法を用いて Verification of effectiveness of video gymnastics program for patients after lumbar surgery
Using the patient pedestrian evaluation method
科学的試験名/Scientific Title 家庭でのビデオ体操プログラム実施は腰椎術後患者のADL/QOLと運動恐怖回避思考を改善する
ランダム化比較試験
A home video exercise program improves ADL/QOL and kinesiophobia in the patients with lumbar spine surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 家庭でのビデオ体操プログラム実施は腰椎術後患者のADL/QOLと運動恐怖回避思考を改善する
ランダム化比較試験
A home video exercise program improves ADL/QOL and kinesiophobia in the patients with lumbar spine surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腰椎椎間板ヘルニア
腰部脊柱管狭窄症
Lumbar disc herniation
Lumbar spinal canal stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 退院後に家庭でも実施可能なビデオ体操プログラムを導入することが、患者の痛み、ADLやQOL、精神状態に及ぼす影響を検証することである。 The purpose of this study is to examine the effects of introducing a video gymnastic program that can be performed at home after discharge from the hospital on pain, ADL, QOL, and mental status.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PROsの評価項目はは①VAS、②SF-36、③ODI、④TSK、⑤Zung式SDSとした。 The evaluation items were (1) Visual Analog Scale (VAS), (2)Short Form-36 (SF-36), (3)Oswestry Disability Index (ODI), (4)Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), and (5)the Zung self-rating depression scale(SDS). We compared the scores at each
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes PROsの評価時期は、術前ならびに術後1日から5日の毎日、1か月、3か月、6か月、1年、2年の時点で行った。 patient-reported outcomes (PROs) preoperatively and every day for 5 days after surgery, and at 1 month, 3 months, 6 months, 1 year and 2 years postoperatively.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 標準治療群(非体操群)には入院中に術後リハビリテーションを実施し、退院時に看護スタッフが日常生活指導を行った。 In the standard treatment group (non-excersise group), patients underwent postoperative rehabilitation during the hospital stay, and nursing staffs provided daily life guidance at the time of discharge
介入2/Interventions/Control_2 エクササイズグループでは、標準治療に加えて、患者は腰痛のために運動DVDを使用した術後リハビリテーションを受け、退院後に自宅でDVDを見ながら運動を1日1回行うよう指導を行った。 運動の実施状況を確認するために、記録日記に記録するよう患者に依頼しました。 In the excersise group, in addition to the standard treatment, patients underwent postoperative rehabilitation using the exercise DVD for low back pain, and received guidance to do the exercise once a day with watching the DVD at home after discharge. To check the implementation status of exercise, we asked patients to record it on a record diary.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2010年6月から2012年12月の期間に当科および関連病院において、腰椎変性疾患(腰椎椎間板ヘルニア、腰部脊柱管狭窄症)に対して1から3椎間の除圧術を行う症例を対象とした Targeting cases of decompression between 1 and 3 vertebrae for lumbar degenerative diseases (lumbar disc herniation, lumbar spinal canal stenosis) at our department and related hospitals during the period from June 2010 to December 2012 It was.
除外基準/Key exclusion criteria 脳梗塞や下肢の変形性関節症など日常生活動作に障害を及ぼす疾患を合併するものは除外した。 Excluded were those complicated by diseases that interfered with daily activities such as cerebral infarction and osteoarthritis of the lower extremities.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
涼子
ミドルネーム
西山
Ryoko
ミドルネーム
Nishiyama
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学附属病院 Wakayama Medical University Hospital
所属部署/Division name 看護部 Nursing Department
郵便番号/Zip code 641-8509
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama City
電話/TEL 073-447-2300ext.3010
Email/Email n-ryoko@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
涼子
ミドルネーム
西山
Ryoko
ミドルネーム
Nishiyama
組織名/Organization 和歌山県立医科大学附属病院 Wakayama Medical University Hospital
部署名/Division name 看護部 Nursing Department
郵便番号/Zip code 641-8509
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama City
電話/TEL 073-447-2300ext.3010
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n-ryoko@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 和歌山県立医科大学 Department of Orthopaedic Surgery, Wakayama Medical University, Wakayama, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学整形外科学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Orthopaedic Surgery, Wakayama Medical University, Wakayama, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学整形外科学教室
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 倫理委員会 Wakayama Medical University Ethics Committee
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama City
電話/Tel 073-447-2300
Email/Email wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 168
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 09 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2009 10 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 21
最終更新日/Last modified on
2019 08 21


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043043

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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