UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037740
受付番号 R000043044
科学的試験名 認知機能リハビリテーションによる統合失調症患者の認知機能の長期的改善効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/31
最終更新日 2019/08/20 12:19:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
認知機能リハビリテーションによる統合失調症患者の認知機能の長期的改善効果に関する研究


英語
Study on long-term improvement effect of cognitive function in schizophrenic patients by cognitive rehabilitation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知リハの長期的改善効果


英語
Long-term improvement effect of cognitive rehabilitation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知機能リハビリテーションによる統合失調症患者の認知機能の長期的改善効果に関する研究


英語
Study on long-term improvement effect of cognitive function in schizophrenic patients by cognitive rehabilitation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知リハの長期的改善効果


英語
Long-term improvement effect of cognitive rehabilitation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症


英語
schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
統合失調症または統合失調症感情障害と診断された患者に対する認知機能リハビリテーション(NEAR)の長期的効果を検討する。


英語
To investigate the long-term effects of cognitive rehabilitation (NEAR) on patients diagnosed with schizophrenia or schizophrenia emotional disorder.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
統合失調症認知機能簡易評価尺度


英語
BACS-J

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
主観的健康感(SWNS)、自己肯定感(SECL)、生活調査(基本情報、生活形態、社会参加状況、入退院の有無、収入、等)


英語
SWNS,SECL


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
認知機能リハビリテーション


英語
NEAR

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常デイケア実施


英語
Normal day care treatment only

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

14 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) DSM5の診断基準で統合失調症または統合失調感情障害と診断された者
2) 年齢が13歳から65歳の者(NEAR実施マニュアル4)による)
3) DCで通常治療とNEARまたは通常治療のみを受け、BACSを実施後6ヶ月以上経過した者
4) 研究参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた者


英語
1) Those diagnosed with schizophrenia or schizophrenia emotional disorder according to DSM5 diagnostic criteria
2) Those aged 13 to 65 years (according to NEAR Implementation Manual 4)
3) Patients who have received normal treatment and NEAR or normal treatment only in DC, and have passed BACS for more than 6 months
4) A person who has received sufficient explanation for participation in the study and has obtained written consent based on the patient's free will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 病状が不安定で事後調査の実施が困難な者
2) 知的障害、アルコール・薬物依存、認知症、てんかん等の合併がある者
3) 主治医または研究責任者が不適格と判断した者


英語
1) Those whose medical condition is unstable and it is difficult to conduct a follow-up survey
2) Persons with intellectual disability, alcohol / drug dependence, dementia, epilepsy, etc.
3) Persons who are judged to be ineligible by the attending physician or the research supervisor

目標参加者数/Target sample size

62


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正義
ミドルネーム
小林


英語
Masayoshi
ミドルネーム
Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部


英語
Shinshu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学部


英語
School of Medicine

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
松本市旭3-1-1


英語
3-1-1 Asahi Matsumoto City

電話/TEL

0263-37-2403

Email/Email

mkobaya@shinshu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
達郎
ミドルネーム
岩根


英語
Tatsuro
ミドルネーム
Iwane

組織名/Organization

日本語
京都府立洛南病院


英語
Kyoto Prefectural Shonan Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーションセンター


英語
Rehabilitation center

郵便番号/Zip code

611-0011

住所/Address

日本語
宇治市五ケ庄広岡谷2


英語
2 Gokasho Hirookadani, Uji City

電話/TEL

0774-32-5900

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-iwane4649@rakunan-hosp.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
信州大学


英語
Shinshu University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
医学部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self-procurement

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都府立洛南病院


英語
Kyoto Prefectural Shonan Hospital

住所/Address

日本語
京都府宇治市五ケ庄広岡谷2


英語
2 Gokasho Hirookadani, Uji City

電話/Tel

0774-32-5900

Email/Email

t-iwane4649@rakunan-hosp.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 03 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 08 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 08 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 08 20

最終更新日/Last modified on

2019 08 20



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043044


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名