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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037740
受付番号 R000043044
科学的試験名 認知機能リハビリテーションによる統合失調症患者の認知機能の長期的改善効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/31
最終更新日 2019/08/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 認知機能リハビリテーションによる統合失調症患者の認知機能の長期的改善効果に関する研究 Study on long-term improvement effect of cognitive function in schizophrenic patients by cognitive rehabilitation
一般向け試験名略称/Acronym 認知リハの長期的改善効果 Long-term improvement effect of cognitive rehabilitation
科学的試験名/Scientific Title 認知機能リハビリテーションによる統合失調症患者の認知機能の長期的改善効果に関する研究 Study on long-term improvement effect of cognitive function in schizophrenic patients by cognitive rehabilitation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 認知リハの長期的改善効果 Long-term improvement effect of cognitive rehabilitation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症 schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 統合失調症または統合失調症感情障害と診断された患者に対する認知機能リハビリテーション(NEAR)の長期的効果を検討する。 To investigate the long-term effects of cognitive rehabilitation (NEAR) on patients diagnosed with schizophrenia or schizophrenia emotional disorder.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 統合失調症認知機能簡易評価尺度 BACS-J
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 主観的健康感(SWNS)、自己肯定感(SECL)、生活調査(基本情報、生活形態、社会参加状況、入退院の有無、収入、等) SWNS,SECL

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 認知機能リハビリテーション NEAR
介入2/Interventions/Control_2 通常デイケア実施 Normal day care treatment only
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
14 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) DSM5の診断基準で統合失調症または統合失調感情障害と診断された者
2) 年齢が13歳から65歳の者(NEAR実施マニュアル4)による)
3) DCで通常治療とNEARまたは通常治療のみを受け、BACSを実施後6ヶ月以上経過した者
4) 研究参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた者
1) Those diagnosed with schizophrenia or schizophrenia emotional disorder according to DSM5 diagnostic criteria
2) Those aged 13 to 65 years (according to NEAR Implementation Manual 4)
3) Patients who have received normal treatment and NEAR or normal treatment only in DC, and have passed BACS for more than 6 months
4) A person who has received sufficient explanation for participation in the study and has obtained written consent based on the patient's free will
除外基準/Key exclusion criteria 1) 病状が不安定で事後調査の実施が困難な者
2) 知的障害、アルコール・薬物依存、認知症、てんかん等の合併がある者
3) 主治医または研究責任者が不適格と判断した者
1) Those whose medical condition is unstable and it is difficult to conduct a follow-up survey
2) Persons with intellectual disability, alcohol / drug dependence, dementia, epilepsy, etc.
3) Persons who are judged to be ineligible by the attending physician or the research supervisor
目標参加者数/Target sample size 62

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正義
ミドルネーム
小林
Masayoshi
ミドルネーム
Kobayashi
所属組織/Organization 信州大学医学部 Shinshu University School of Medicine
所属部署/Division name 医学部 School of Medicine
郵便番号/Zip code 390-8621
住所/Address 松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi Matsumoto City
電話/TEL 0263-37-2403
Email/Email mkobaya@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
達郎
ミドルネーム
岩根
Tatsuro
ミドルネーム
Iwane
組織名/Organization 京都府立洛南病院 Kyoto Prefectural Shonan Hospital
部署名/Division name リハビリテーションセンター Rehabilitation center
郵便番号/Zip code 611-0011
住所/Address 宇治市五ケ庄広岡谷2 2 Gokasho Hirookadani, Uji City
電話/TEL 0774-32-5900
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-iwane4649@rakunan-hosp.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 信州大学 Shinshu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-procurement
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都府立洛南病院 Kyoto Prefectural Shonan Hospital
住所/Address 京都府宇治市五ケ庄広岡谷2 2 Gokasho Hirookadani, Uji City
電話/Tel 0774-32-5900
Email/Email t-iwane4649@rakunan-hosp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 20
最終更新日/Last modified on
2019 08 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043044
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043044

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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