UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037811
受付番号 R000043045
科学的試験名 高度の褥瘡リスク患者に対して栄養管理法が及ぼす影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/30
最終更新日 2019/08/27 10:22:02

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高度の褥瘡リスク患者に対して栄養管理法が及ぼす影響の検討


英語
Effects of nutritional intervention for high risk patients of pressure ulcer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高度の褥瘡リスク患者に対して栄養管理法が及ぼす影響の検討


英語
Effects of nutritional intervention for high risk patients of pressure ulcer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高度の褥瘡リスク患者に対して栄養管理法が及ぼす影響の検討


英語
Effects of nutritional intervention for high risk patients of pressure ulcer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高度の褥瘡リスク患者に対して栄養管理法が及ぼす影響の検討


英語
Effects of nutritional intervention for high risk patients of pressure ulcer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高度の褥瘡リスク患者


英語
high risk patients of pressure ulcer

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
投与エネルギー量が1200Kcal/dayの場合と900Kcal/dayの場合を比較して腹囲及び栄養状態に及ぼす影響を検討する。


英語
Examination of the influence on abdominal circumference and nutritional status by comparing the cases of 1200 Kcal / day and 900 Kcal / day

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹囲


英語
abdominal circumference

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
リスクアセスメント(OHスケール、ブレーデンスケール)、体重、骨突出、腸骨棘上部皮下脂肪厚、TLC、T-chol、CRP、CRE、BUN、Alb、TP、Hb、便性状、排便処置回数、褥瘡の有無


英語
risk assessment for pressure ulcer, body weight, bony prominences, skinfold thickness of iliac spine, TLC, T-chol, CRP, CRE, BUN, Alb, TP, Hb, fecal properties, frequency of defecation treatment, incidence of pressure ulcer


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
半消化態経腸栄養剤を900Kcal/day投与


英語
Polymeric formula: 900 Kcal/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
半消化態経腸栄養剤を1200Kcal/day投与


英語
Polymeric formula: 1200 Kcal/day

介入3/Interventions/Control_3

日本語
消化態経腸栄養剤を900Kcal/day投与


英語
Oligomeric formula: 900 Kcal/day

介入4/Interventions/Control_4

日本語
消化態経腸栄養剤を1200Kcal/day投与


英語
Oligomeric formula: 1200 Kcal/day

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

99 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時、OHスケールが5.5以上の患者
2)同意取得時、経口摂取が困難で経管栄養法が選択されている患者
3)同意取得時、栄養管理がほぼ経管栄養法のみで行われている患者
4)同意取得時、経管栄養用カテーテルの先端が胃に留置されている患者
5)同意取得時、1日投与エネルギー量が800~900Kcalの患者
6)同意取得時、褥瘡のない患者
7)研究参加に同意した患者
8)同意取得時、年齢が60歳以上99歳未満の方


英語
1)Patients on OH scale: 5.5 or more
2)Patients on tube feeding, not oral intake
3)Patients on tube feeding, not oral intake
4)Patients on NG tube or PEG
5)Patients on 800-900 Kcal/day
6)Patients without pressure ulcer
7)Patients informed consent
8)Patients over 60 years old and under 99 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)AST(基準値:10~40 U/L)又はALT(基準値:5~40 U/L)が上限の2.5倍を超える患者
2)重度の糖尿病(HbA1c>8.0%)の患者
3)血清Cre>2.0 mg/dLの方、若しくはBUN(基準値:8~22 mg/dL)が上限の2倍を超える患者
4)閉塞性動脈硬化症(ASO)の患者
5)大豆、ゼラチン、乳成分に過敏症、アレルギーの既往がある患者
6)化学療法または放射線療法を施行中または施行予定の患者
7)研究代表者または研究施設責任者が本研究への参加が適切でないと判断した患者


英語
1)Patients with AST > 100 U/L or ALT > 100 U/L
2)Patients with HbA1c > 8.0 %
3)Patients with Cre > 2.0 mg/dL or BUN > 44 mg/dL
4)Patients with ASO
5)Patient who have an allergy to soy, gelatin, milk component
6)Patients treated with chemotherapy or radiotherapy
7)Patients with other conditions not suitable for this study

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
武彦
ミドルネーム
大浦


英語
Takehiko
ミドルネーム
Ohura

所属組織/Organization

日本語
褥瘡・創傷治癒研究所


英語
Pressure Ulcer & Wound Healing Research Center

所属部署/Division name

日本語
研究所


英語
recearch center

郵便番号/Zip code

060-0063

住所/Address

日本語
札幌市中央区南3条西2丁目1-1


英語
1-1, Minami 3-jo Nishi 2-chome Chuo-ku, Sapporo 060-0063 Japan

電話/TEL

011-232-2208

Email/Email

t-ohura@mb.snowman.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
武彦
ミドルネーム
大浦


英語
Takehiko
ミドルネーム
Ohura

組織名/Organization

日本語
褥瘡・創傷治癒研究所


英語
Pressure Ulcer & Wound Healing Research Center

部署名/Division name

日本語
研究所


英語
recearch center

郵便番号/Zip code

060-0063

住所/Address

日本語
札幌市中央区南3条西2丁目1-1


英語
1-1, Minami 3-jo Nishi 2-chome Chuo-ku, Sapporo 060-0063 Japan

電話/TEL

011-232-2208

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-ohura@mb.snowman.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Pressure Ulcer & Wound Healing Research Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
褥瘡・創傷治癒研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Otsuka Pharmaceutical Factory

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社大塚製薬工場


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
札幌皮膚科クリニック倫理委員会


英語
Sapporo Dermatology Clinic IRB

住所/Address

日本語
札幌市中央区南3条西2丁目1-1


英語
1-1, Minami 3-jo Nishi 2-chome Chuo-ku, Sapporo 060-0063 Japan

電話/Tel

011-221-8807

Email/Email

akira-ookawara@hokkaido.med.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 08 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 07 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 04 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 08 27

最終更新日/Last modified on

2019 08 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名