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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000037811
受付番号 R000043045
科学的試験名 高度の褥瘡リスク患者に対して栄養管理法が及ぼす影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/30
最終更新日 2019/08/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高度の褥瘡リスク患者に対して栄養管理法が及ぼす影響の検討 Effects of nutritional intervention for high risk patients of pressure ulcer
一般向け試験名略称/Acronym 高度の褥瘡リスク患者に対して栄養管理法が及ぼす影響の検討 Effects of nutritional intervention for high risk patients of pressure ulcer
科学的試験名/Scientific Title 高度の褥瘡リスク患者に対して栄養管理法が及ぼす影響の検討 Effects of nutritional intervention for high risk patients of pressure ulcer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高度の褥瘡リスク患者に対して栄養管理法が及ぼす影響の検討 Effects of nutritional intervention for high risk patients of pressure ulcer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高度の褥瘡リスク患者 high risk patients of pressure ulcer
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 投与エネルギー量が1200Kcal/dayの場合と900Kcal/dayの場合を比較して腹囲及び栄養状態に及ぼす影響を検討する。 Examination of the influence on abdominal circumference and nutritional status by comparing the cases of 1200 Kcal / day and 900 Kcal / day
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腹囲 abdominal circumference
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes リスクアセスメント(OHスケール、ブレーデンスケール)、体重、骨突出、腸骨棘上部皮下脂肪厚、TLC、T-chol、CRP、CRE、BUN、Alb、TP、Hb、便性状、排便処置回数、褥瘡の有無 risk assessment for pressure ulcer, body weight, bony prominences, skinfold thickness of iliac spine, TLC, T-chol, CRP, CRE, BUN, Alb, TP, Hb, fecal properties, frequency of defecation treatment, incidence of pressure ulcer

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 半消化態経腸栄養剤を900Kcal/day投与 Polymeric formula: 900 Kcal/day
介入2/Interventions/Control_2 半消化態経腸栄養剤を1200Kcal/day投与 Polymeric formula: 1200 Kcal/day
介入3/Interventions/Control_3 消化態経腸栄養剤を900Kcal/day投与 Oligomeric formula: 900 Kcal/day
介入4/Interventions/Control_4 消化態経腸栄養剤を1200Kcal/day投与 Oligomeric formula: 1200 Kcal/day
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
99 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時、OHスケールが5.5以上の患者
2)同意取得時、経口摂取が困難で経管栄養法が選択されている患者
3)同意取得時、栄養管理がほぼ経管栄養法のみで行われている患者
4)同意取得時、経管栄養用カテーテルの先端が胃に留置されている患者
5)同意取得時、1日投与エネルギー量が800~900Kcalの患者
6)同意取得時、褥瘡のない患者
7)研究参加に同意した患者
8)同意取得時、年齢が60歳以上99歳未満の方
1)Patients on OH scale: 5.5 or more
2)Patients on tube feeding, not oral intake
3)Patients on tube feeding, not oral intake
4)Patients on NG tube or PEG
5)Patients on 800-900 Kcal/day
6)Patients without pressure ulcer
7)Patients informed consent
8)Patients over 60 years old and under 99 years old
除外基準/Key exclusion criteria 1)AST(基準値:10~40 U/L)又はALT(基準値:5~40 U/L)が上限の2.5倍を超える患者
2)重度の糖尿病(HbA1c>8.0%)の患者
3)血清Cre>2.0 mg/dLの方、若しくはBUN(基準値:8~22 mg/dL)が上限の2倍を超える患者
4)閉塞性動脈硬化症(ASO)の患者
5)大豆、ゼラチン、乳成分に過敏症、アレルギーの既往がある患者
6)化学療法または放射線療法を施行中または施行予定の患者
7)研究代表者または研究施設責任者が本研究への参加が適切でないと判断した患者
1)Patients with AST > 100 U/L or ALT > 100 U/L
2)Patients with HbA1c > 8.0 %
3)Patients with Cre > 2.0 mg/dL or BUN > 44 mg/dL
4)Patients with ASO
5)Patient who have an allergy to soy, gelatin, milk component
6)Patients treated with chemotherapy or radiotherapy
7)Patients with other conditions not suitable for this study
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
武彦
ミドルネーム
大浦
Takehiko
ミドルネーム
Ohura
所属組織/Organization 褥瘡・創傷治癒研究所 Pressure Ulcer & Wound Healing Research Center
所属部署/Division name 研究所 recearch center
郵便番号/Zip code 060-0063
住所/Address 札幌市中央区南3条西2丁目1-1 1-1, Minami 3-jo Nishi 2-chome Chuo-ku, Sapporo 060-0063 Japan
電話/TEL 011-232-2208
Email/Email t-ohura@mb.snowman.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
武彦
ミドルネーム
大浦
Takehiko
ミドルネーム
Ohura
組織名/Organization 褥瘡・創傷治癒研究所 Pressure Ulcer & Wound Healing Research Center
部署名/Division name 研究所 recearch center
郵便番号/Zip code 060-0063
住所/Address 札幌市中央区南3条西2丁目1-1 1-1, Minami 3-jo Nishi 2-chome Chuo-ku, Sapporo 060-0063 Japan
電話/TEL 011-232-2208
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-ohura@mb.snowman.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Pressure Ulcer & Wound Healing Research Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
褥瘡・創傷治癒研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Otsuka Pharmaceutical Factory
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社大塚製薬工場
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 札幌皮膚科クリニック倫理委員会 Sapporo Dermatology Clinic IRB
住所/Address 札幌市中央区南3条西2丁目1-1 1-1, Minami 3-jo Nishi 2-chome Chuo-ku, Sapporo 060-0063 Japan
電話/Tel 011-221-8807
Email/Email akira-ookawara@hokkaido.med.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 04 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 27
最終更新日/Last modified on
2019 08 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043045

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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