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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000037779
受付番号 R000043049
科学的試験名 パーキンソン病の衝動性に対するマインドフルネス瞑想法の有効性に関する単群、オープンラベル、パイロット試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/01
最終更新日 2020/05/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パーキンソン病患者に対するマインドフルネス瞑想法の有効性研究 A pilot study of mindfulness meditation on trait impulsivity of Parkinson's disease
一般向け試験名略称/Acronym MIMP study MIMP study
科学的試験名/Scientific Title パーキンソン病の衝動性に対するマインドフルネス瞑想法の有効性に関する単群、オープンラベル、パイロット試験
A pilot study of mindfulness meditation on trait impulsivity of Parkinson's disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MIMP study MIMP study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病 Parkinson's disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 パーキンソン病患者の衝動性亢進に対する、マインドフルネス瞑想の有効性を評価する。 We aim to investige the effectiveness of mindfulness meditation for trait impulsivity in patients with Parkinson's disease.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 8週間のマインドフルネス瞑想によって、衝動性評価尺度Barratt impulsiveness scale 11th version(BIS-11)が有意に低下するかどうかを検証する。 The BIS-11 (Barratt Impulsiveness Scale) score reduction effect of 8 weeks of mindfulness meditation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 臨床症状に対する質問紙評価(観察期、2週後、8週後)
1) 衝動性評価尺度:BIS-11
2) 衝動制御障害評価尺度:QUIP-RS-J
3) パーキンソン病のQOL尺度:PDQ-8
4) マインドフルネス尺度:MAAS
5) 抑うつおよびアパシーの評価:HADS
6) 精神症状および介護負担度の評価:NPI-Q

2. パーキンソン病の運動症状評価(観察期、8週後)
1) MDS-UPDRS part3
2) Hohen-Yahrスコア

3. 認知機能評価(観察期)
1) Mini-Mental State Examination (MMSE)

4. MRIによる探索的評価(観察期、8週後)
1) 脳機能の測定:安静時機能的MRI
2) 脳萎縮の評価:Voxel-based morphometry
3) T1w/T2w ratio image
1. Questionnaires for clinical symptoms (week 0, week 2 and week 8)
1) Impulsivity scale: BIS-11
2) Impulsive control disorder scale: QUIP-RS-J
3) QOL scale for Parkinson's disease: PDQ-8
4) Mindfulness scale: MAAS
5) Depression and apathy: HADS
6) Mental symptoms and care burden: NPI-Q

2. Motor symptoms in Parkinson's disease (week 0, week 8)
1) MDS-UPDRS part3
2) Hohen-Yahr score

3. Cognitive function (week 0)
1) Mini-Mental State Examination (MMSE)

4. MRI (week 0, week 8)
1) Resting-state functional MRI
2) Voxel-based morphometry
3) T1w / T2w ratio image

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 8週間のマインドフルネス瞑想 mindfulness meditation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. MDS clinical diagnostic criteria for Parkinson’s diseaseにおいてClinically Established PDもしくはClinically Probable PDに該当する症例
2. 登録時に20歳以上の症例
3. 本研究の概要を理解し、文書で同意を得られる症例
1. Clinically Established or Probable PD diagnosed by MDS clinical diagnostic criteria for Parkinson's disease
2. Over 20 years old
3. Patients who can obtain informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 高度認知症もしくは幻覚妄想状態により、研究の遂行が困難な症例
2. 高度難聴、高度視力障害により、研究の遂行が困難な症例
3. 意識障害を認める症例
4. 他の介入試験に参加中の症例
5. 登録前28日以内に抗パーキンソン病薬が変更された症例
6. 登録前84日以内に新規の抗精神病薬、抗うつ薬を開始された症例
7. 登録前84日以内に症候性の脳卒中、脳炎を発症した症例
8. 日常的に瞑想もしくはヨガを行っている症例
1. Severe dementia or hallucination/delusion
2. Severe hearing loss or severe visual impairment
3. Disturbance in consciousness
4. Participating in other intervention trials
5. Changed antiparkinsonian drugs within 28 days before enrollment
6. New antipsychotics or antidepressants within 84 days before enrollment
7. Symptomatic stroke or encephalitis within 84 days before enrollment
8. Daily meditation or yoga
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
真守
ミドルネーム
Jinsoo
ミドルネーム
Koh
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name 脳神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 641-8510
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1, Kimiidera, Wakayama-shi, Wakayama
電話/TEL 073-441-0655
Email/Email jinsoo@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真守
ミドルネーム
Jinsoo
ミドルネーム
Koh
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
部署名/Division name 脳神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 641-8510
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1, Kimiidera, Wakayama-shi, Wakayama
電話/TEL 073-441-0655
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jinsoo@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Wakayama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学
部署名/Department 脳神経内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Wakayama Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 和歌山県立医科大学倫理審査委員会 Research Ethics Committee of Wakayama Medical University
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1, Kimiidera, Wakayama-shi, Wakayama
電話/Tel 073-447-2300
Email/Email wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 23
最終更新日/Last modified on
2020 05 07


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043049

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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