UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000037779 |
|---|---|
| 受付番号 | R000043049 |
| 科学的試験名 | パーキンソン病の衝動性に対するマインドフルネス瞑想法の有効性に関する単群、オープンラベル、パイロット試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2019/09/01 |
| 最終更新日 | 2022/08/25 20:42:01 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
パーキンソン病患者に対するマインドフルネス瞑想法の有効性研究
英語
A pilot study of mindfulness meditation on trait impulsivity of Parkinson's disease
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
MIMP study
英語
MIMP study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
パーキンソン病の衝動性に対するマインドフルネス瞑想法の有効性に関する単群、オープンラベル、パイロット試験
英語
A pilot study of mindfulness meditation on trait impulsivity of Parkinson's disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
MIMP study
英語
MIMP study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
パーキンソン病
英語
Parkinson's disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
パーキンソン病患者の衝動性亢進に対する、マインドフルネス瞑想の有効性を評価する。
英語
We aim to investige the effectiveness of mindfulness meditation for trait impulsivity in patients with Parkinson's disease.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅱ相/Phase II
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
8週間のマインドフルネス瞑想によって、衝動性評価尺度Barratt impulsiveness scale 11th version(BIS-11)が有意に低下するかどうかを検証する。
英語
The BIS-11 (Barratt Impulsiveness Scale) score reduction effect of 8 weeks of mindfulness meditation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1. 臨床症状に対する質問紙評価（観察期、２週後、８週後）
1) 衝動性評価尺度：BIS-11
2) 衝動制御障害評価尺度：QUIP-RS-J
3) パーキンソン病のQOL尺度：PDQ-8
4) マインドフルネス尺度：MAAS
5) 抑うつおよびアパシーの評価：HADS
6) 精神症状および介護負担度の評価：NPI-Q
2. パーキンソン病の運動症状評価（観察期、８週後）
1) MDS-UPDRS part3
2) Hohen-Yahrスコア
3. 認知機能評価（観察期）
1) Mini-Mental State Examination (MMSE)
4. MRIによる探索的評価（観察期、8週後）
1) 脳機能の測定：安静時機能的MRI
2) 脳萎縮の評価：Voxel-based morphometry
3) T1w/T2w ratio image
英語
1. Questionnaires for clinical symptoms (week 0, week 2 and week 8)
1) Impulsivity scale: BIS-11
2) Impulsive control disorder scale: QUIP-RS-J
3) QOL scale for Parkinson's disease: PDQ-8
4) Mindfulness scale: MAAS
5) Depression and apathy: HADS
6) Mental symptoms and care burden: NPI-Q
2. Motor symptoms in Parkinson's disease (week 0, week 8)
1) MDS-UPDRS part3
2) Hohen-Yahr score
3. Cognitive function (week 0)
1) Mini-Mental State Examination (MMSE)
4. MRI (week 0, week 8)
1) Resting-state functional MRI
2) Voxel-based morphometry
3) T1w / T2w ratio image
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
８週間のマインドフルネス瞑想
英語
mindfulness meditation
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. MDS clinical diagnostic criteria for Parkinson’s diseaseにおいてClinically Established PDもしくはClinically Probable PDに該当する症例
2. 登録時に20歳以上の症例
3. 本研究の概要を理解し、文書で同意を得られる症例
英語
1. Clinically Established or Probable PD diagnosed by MDS clinical diagnostic criteria for Parkinson's disease
2. Over 20 years old
3. Patients who can obtain informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 高度認知症もしくは幻覚妄想状態により、研究の遂行が困難な症例
2. 高度難聴、高度視力障害により、研究の遂行が困難な症例
3. 意識障害を認める症例
4. 他の介入試験に参加中の症例
5. 登録前28日以内に抗パーキンソン病薬が変更された症例
6. 登録前84日以内に新規の抗精神病薬、抗うつ薬を開始された症例
7. 登録前84日以内に症候性の脳卒中、脳炎を発症した症例
8. 日常的に瞑想もしくはヨガを行っている症例
英語
1. Severe dementia or hallucination/delusion
2. Severe hearing loss or severe visual impairment
3. Disturbance in consciousness
4. Participating in other intervention trials
5. Changed antiparkinsonian drugs within 28 days before enrollment
6. New antipsychotics or antidepressants within 84 days before enrollment
7. Symptomatic stroke or encephalitis within 84 days before enrollment
8. Daily meditation or yoga
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 真守 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 髙 |
英語
| 名 | Jinsoo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Koh |
所属組織/Organization
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
所属部署/Division name
日本語
脳神経内科
英語
Department of Neurology
郵便番号/Zip code
641-8510
住所/Address
日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1, Kimiidera, Wakayama-shi, Wakayama
電話/TEL
073-441-0655
Email/Email
jinsoo@wakayama-med.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 真守 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 髙 |
英語
| 名 | Jinsoo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Koh |
組織名/Organization
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
部署名/Division name
日本語
脳神経内科
英語
Department of Neurology
郵便番号/Zip code
641-8510
住所/Address
日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1, Kimiidera, Wakayama-shi, Wakayama
電話/TEL
073-441-0655
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
jinsoo@wakayama-med.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Wakayama Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
和歌山県立医科大学
部署名/Department
日本語
脳神経内科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Wakayama Medical University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
和歌山県立医科大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
和歌山県立医科大学倫理審査委員会
英語
Research Ethics Committee of Wakayama Medical University
住所/Address
日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1, Kimiidera, Wakayama-shi, Wakayama
電話/Tel
073-447-2300
Email/Email
wa-rinri@wakayama-med.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2019 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0266354
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0266354
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
20
主な結果/Results
日本語
８週間のマインドフルネス瞑想プログラムの前後において、衝動性スコアであるBIS-11は平均[95%信頼区間]が59.5 [55.6, 63.3]から55.2 [50.3, 60.1]に有意に低下した。さらに安静時機能的MRIでは、独立成分分析にて同定されたデフォルトモードネットワークにおける楔前部、後部帯状回、後頭葉、および右前頭頭頂ネットワークにおける内側前頭葉の機能的結合性が有意に亢進した。
英語
After the intervention, the BIS-11 score was decreased from 59.5 [55.6, 63.3] (mean [95% confidence interval]) to 55.2 [50.3, 60.1]. Functional connectivity was increased in the default mode network (DMN) at a cluster including the precuneus, posterior cingulate gyrus, and left posterior lobe (false discovery rate-adjusted p [FDR-p] = 0.046) and in the right frontoparietal network (FPN) at the medial frontal lobe (FDR-p = 0.039).
主な結果入力日/Results date posted
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
パーキンソン病
英語
Parkinson's disease
参加者の流れ/Participant flow
日本語
8週間のマインドフルネス瞑想プログラムの前後において、臨床症状評価と安静時機能的MRIを行った。
英語
Clinical assessments and resting state functional MRI were performed before and after an 8-week mindfulness meditation program.
有害事象/Adverse events
日本語
なし。
英語
None.
評価項目/Outcome measures
日本語
BIS-11
QUIP-RS
HADS
PDQ-8
MAAS
NPI-Q
安静時機能的MRI
英語
BIS-11
QUIP-RS
HADS
PDQ-8
MAAS
NPI-Q
resting-state functional MRI
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2019 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2019 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2019 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2020 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2020 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2021 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2019 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
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日本語
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英語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
