UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037889
受付番号 R000043056
科学的試験名 糖尿病透析予防外来の治療・指導内容と予後との関連
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/15
最終更新日 2019/09/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病透析予防外来の治療・指導内容と予後との関連 Intensified multifactorial intervention on renal outcomes in DKD outpatients
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病透析予防外来の治療・指導内容と予後との関連 Intensified multifactorial intervention on renal outcomes in DKD outpatients
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病透析予防外来の治療・指導内容と予後との関連 Intensified multifactorial intervention on renal outcomes in DKD outpatients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病透析予防外来の治療・指導内容と予後との関連 Intensified multifactorial intervention on renal outcomes in DKD outpatients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病性腎臓病 Diabetic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 外来での集約的治療と管理目標シートは糖尿病性腎臓病の予後に効果があるか Effeciveness of outpatient intensive treatment and management targets sheet for the prognosis of diabetic kidney disease
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 末期腎不全ならびに腎代替療法導入

end stage kidney disease
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes eGFR推移、MACE発現数、尿たんぱく推移、管理目標達成率 anunual eGFR change rate,MACE,urinary protein change,achievement level of management targets sheet

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 管理目標シートの使用による外来集約的治療(+) Outpatient-intensive treatment by using a management target sheet (+)
介入2/Interventions/Control_2 管理目標シートの使用による外来集約的治療(-) Outpatient-intensive treatment by using a management target sheet (-)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)当院腎臓内科を新規受診し、半年以上通院する予定にある患者
2)疾患名及び診断方法:糖尿病性
腎症またはDKDの経過にある患者。
3)糖尿病性腎症第2から4期
4)年齢:同意取得時において年齢が18歳以上90歳未満の患者
5)性別:性別不問
6)外来での診療が可能な全身状態
7)心、脳、血管疾患の合併症のある患者においては、安定した病態にある患者
8)患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1) Patients who have a new visit to the Department of Nephrology and are scheduled to go to the hospital for more than half a year
2) Diabetic patients in the course of diabetic kidney disease
3) Diabetic nephropathy stage 2 to 4
4) Patients who are 18 years old or older and younger than 90 years old at the time of registration
5) Gender: Any gender
6) General condition that allows medical care in an outpatient setting
7) Patients who have no complications of heart, brain or vascular disease or are in a stable condition
8) Patients whose written consent was obtained by the patient's own free will
除外基準/Key exclusion criteria 1)登録時、入院または新規の治療を必要とする患者
2)重篤な悪性疾患、感染症、心、脳、血管、肝疾患に罹患している患者
3)生命予後が半年以内に限定されると考えられる悪性疾患、感染症、心、脳、血管、肝疾患に罹患している患者
4)eGFRが15ml/min以下かつ尿毒症状を呈する患者
5) 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性患者
6)一次性慢性糸球体腎炎(IgA腎症、膜性腎症、微小変化型ネフローゼ)の合併患者
7)紫斑性腎症、ループス腎炎、全身性血管炎の合併患者
8)登録時、急性腎不全の患者
9)登録時、腎前性腎不全、腎後性腎不全の合併患者
10)研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合
1) Patients who require hospitalization or new treatment at the time of registration
2) Patients suffering from serious malignant diseases, infections, heart, brain, blood vessels, liver diseases
3) Patients suffering from malignant diseases, infectious diseases, heart, brain, blood vessels, and liver diseases that are considered to have a limited life prognosis within half a year
4) Patients with eGFR of 15 ml / min or less and uremic symptoms
5) Female patients who are pregnant or may be pregnant
6) Patients with primary chronic glomerulonephritis (IgA nephropathy, membranous nephropathy, minimal change nephrosis)
7) Patients with purpura nephropathy, lupus nephritis, systemic vasculitis
8) Patients with acute renal failure at the time of registration
9) Patients who have prerenal failure and postrenal failure at the time of registration
10) When the research supervisor or research director determines that participation in this research is not appropriate
目標参加者数/Target sample size 240

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
穂波
ミドルネーム
Honami
ミドルネーム
Mori
所属組織/Organization JCHOさいたま北部医療センター JCHO Saitama Northern Medical Center
所属部署/Division name 腎臓内科 Department of Nephropathy
郵便番号/Zip code 3318625
住所/Address さいたま市北区宮原町1丁目851 1-851, Miyahara-cho, Kita-ku, Saitama City, Saitama
電話/TEL 0486631671
Email/Email honamimori33@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
穂波
ミドルネーム
Honami
ミドルネーム
Mori
組織名/Organization JCHOさいたま北部医療センター JCHO Saitama Northern Medical Center
部署名/Division name 腎臓内科 Department of Nephropathy
郵便番号/Zip code 3318625
住所/Address さいたま市北区宮原町1丁目851 1-851, Miyahara-cho, Kita-ku, Saitama City, Saitama
電話/TEL 0486631671
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email honamimori33@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan community healthcare organization
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人地域医療推進機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan community healthcare organization reseach business
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人地域医療推進機構研究事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
JPN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization JCHO中央倫理審査委員会 JCHO Central Ethics Review Committee
住所/Address 東京都港区高輪3-22-12 3-22-12, Takanawa, Minato-ku, Tokyo
電話/Tel 0334450862
Email/Email iryoka@jcho.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 02
最終更新日/Last modified on
2019 09 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043056
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043056

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。