UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037885
受付番号 R000043058
科学的試験名 局所臭気検知デバイスの有用性に関する探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/02
最終更新日 2019/09/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局所臭気検知デバイスの有用性に関する探索的研究 Exploratory study on usefulness of local odor detection device
一般向け試験名略称/Acronym 局所臭気検知デバイスの有用性研究 Study on usefulness of local odor detection device
科学的試験名/Scientific Title 局所臭気検知デバイスの有用性に関する探索的研究 Exploratory study on usefulness of local odor detection device
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 局所臭気検知デバイスの有用性研究 Study on usefulness of local odor detection device
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 口臭 Odor
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 局所口臭検知デバイスでの回収臭気の検出値と実際の口臭重篤度との整合性を高める Adjusting the consistency between the detected value of the collected odor by using our developing device and the actual severity of bad breath.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 口臭検知デバイスの口臭検知能力評価 Evaluation of bad breath detection ability of the newly developed device
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 口腔内局所の臭気(特にイオウ由来分子)を新デバイスにより計測する。 The oral odor (especially sulfur-derived molecules) is measured with a new device.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 歯周疾患の状態、口腔清掃状態、口臭の臭さ評価。 Status of periodontal disease, oral cleaning, and odor.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 口腔内局所の口臭を計測する。 Measure oral bad breath in the oral cavity.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時において年齢が20歳以上の成人
2)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた人
3) 歯周疾患(歯肉炎・歯周炎)を有する患者、または歯周状態に異常のない健常者
1) Men and women aged 20 and over at the time of consent acquisition.
2) Persons who obtained written consent by their own free will after sufficient explanation after participation in this study.
3) Patients with periodontal disease (gingivitis / periodontitis) or healthy subjects with no abnormal periodontal condition.
除外基準/Key exclusion criteria 1)全身疾患由来(糖尿病、呼吸器系疾患、消化器系疾患など)の口臭の強い人
2)嘔吐反射のきつい人
3)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
4)授乳中の女性
5)その他、研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者
1) People with strong bad breath originating from systemic diseases (diabetes, respiratory diseases, digestive diseases, etc.).
2) People with a tendency to vomit reflex.
3) Women who are pregnant or may be pregnant.
4) Breastfeeding women
5) Other patients who are judged to be inappropriate as research subjects by the principal investigator or research investigator.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
卓也
ミドルネーム
松本
Takuya
ミドルネーム
Matsumoto
所属組織/Organization 岡山大学 Okayama University
所属部署/Division name 生体材料学分野 Dept. of Biomaterials
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
電話/TEL 086-235-6667
Email/Email biomat@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
晶子
ミドルネーム
中川
Masako
ミドルネーム
Nakagawa
組織名/Organization 岡山大学 Okayama University
部署名/Division name 生体材料学分野 Dept. of Biomaterials
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
電話/TEL 086-235-6667
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email biomat@md.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岡山大学 Okayama University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Medicalnet Corp
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
メディカルネット株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岡山大学 Okayama University
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
電話/Tel 086-235-6667
Email/Email biomat@md.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 02
最終更新日/Last modified on
2019 09 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043058
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043058

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。