UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
在宅糖尿病患者におけるFlash Glucose Monitoringを用いた血糖管理の有用性に関する検討

英語
Usefulness of blood glucose control using Flash Glucose Monitoring in patients with diabetes at home

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
在宅FGM

英語
FGM at home

科学的試験名/Scientific Title

日本語
在宅高齢糖尿病患者におけるFlash glucose monitoringを用いた血糖トレンド解析および専門医介入の有用性に関する検討

英語
Flash glucose monitoring in elderly diabetic patients at home Usefulness of blood glucose trend analysis and specialist intervention

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
在宅高齢糖尿病患者におけるFGMの有用性

英語
Usefulness of FGM in elderly diabetic patients at home

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
Diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
現在保険適応のない持続血糖測定システムFlash Glucose Monitoringを在宅患者に用いてその有効性を検討すること。

英語
To examine the effectiveness of Flash Glucose Monitoring, a non-insurance continuous blood glucose measurement system for home patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
在宅診療でのCGMSによる血糖モニター実施運用の評価

英語
Evaluation of blood glucose monitor operation using continuous glucose monitoring systems in home medical care

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.CGMSによる低血糖イベントの同定
2.CGMS解析結果に基づく専門医による治療介入と低血糖イベント数の減少
3.訪問看護師によるCGMデバイス穿刺手技の安全性評価
4.CGMS解析結果に基づく管理栄養士介入による生活改善効果
5.CGMSによる血糖モニタリングによって在宅患者が得られるQOLの改善
6.CGMSによって明らかとなる在宅糖尿病管理の問題点

英語
1.Identification of hypoglycemia events by CGMS
2.Treatment intervention by specialists based on CGMS analysis results and reduction in the number of hypoglycemic events
3.Safety assessment of CGM device puncture procedure by visiting nurses
4.Life improvement effect by dietitian intervention based on CGMS analysis results
5.Improvement of QOL that can be obtained from home patients by blood glucose monitoring by CGMS
6.Problems of home diabetes management revealed by CGMS

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
14日間を上限としてFlash Glucose Monitoringを装着。データを解析しその後専門医による治療考案を行う。十分な期間の後に再度FGM装着および後解析を行い、有効性を評価する。

英語
Equipped with Flash Glucose Monitoring up to 14 days. Analyze the data and then devise treatment by a specialist. After a sufficient period of time, FGM will be applied again and post-analysis will be conducted to assess efficacy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.訪問診療を受けている患者で、病名として「糖尿病（病型を問わない）」が登録されている患者
2.低血糖を誘発する可能性の高い糖尿病治療（インスリンやSU剤等）を受けている患者を優先的に選択する
3.訪問診療の際にLibre proセンサーの装着、回収およびそれに引き続く糖尿病専門医と療養指導士によるデータ解析と治療介入を受諾し、介入後のLibre pro再装着について患者または家族から文書による同意を得られている
4.患者本人、あるいは家族による健康管理QOLについてのチェックシート（DTR-QOLを使用）記入にご協力いただける患者

英語
1.Patients who are undergoing home visits and have Diabetes (regardless of disease type)registered as the disease name.
2.Preferentially select patients who are receiving diabetes treatment (insulin, SU, etc.) that are likely to induce hypoglycemia
3.During the visit, Libre pro sensor was attached and collected, and subsequent data analysis and treatment intervention by diabetes specialists and medical instructors were accepted.
4.Patients who can cooperate in filling out the check sheet (using DTR-QOL) on health management QOL by the patient or family.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.ペースメーカーなどその他の電子デバイスが導入されている患者
2.1ヶ月以内にレントゲン、MRIなど画像検査が予定されている患者
3.その他、研究責任者または担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。

英語
1.Patients with other electronic devices such as pacemakers.
2.Patients who are scheduled to undergo imaging examinations such as X-ray and MRI within one month
3.Other patients who are determined to be unsuitable for conducting this study safely by the principal investigator or doctor in charge.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	琢也
ミドルネーム
姓	渡邉

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Watanabe

所属組織/Organization

日本語
佐久総合病院　佐久医療センター

英語
Saku central hospital advanced care center

所属部署/Division name

日本語
糖尿病内分泌内科

英語
Endocrinology and metabolism

郵便番号/Zip code

385-0051

住所/Address

日本語
長野県佐久市中込3400番地28

英語
Nakagomi, Saku-shi, Nagano 385-0051, Japan

電話/TEL

0267-82-8181

Email/Email

takuyaw.yks@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	琢也
ミドルネーム
姓	渡邉

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Watanabe

組織名/Organization

日本語
佐久総合病院佐久医療センター

英語
Saku central hospital advanced care center

部署名/Division name

日本語
糖尿病内分泌内科

英語
Endocrinology and metabolism

郵便番号/Zip code

385-0051

住所/Address

日本語
長野県佐久市中込3400番地28

英語
Nakagomi, Saku-shi, Nagano 385-0051, Japan

電話/TEL

0267-82-8181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takuyaw.yks@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saku central hospital advanced care center
department of endocrinology and metabolism

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
佐久総合病院佐久医療センター

部署名/Department

日本語
糖尿病内分泌内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
佐久総合病院グループ臨床研究・治験審査委員会 　　

英語
Saku Central Hospital Group Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
長野県佐久市臼田197番地

英語
197 Usuda, Saku, 384-0301 JAPAN

電話/Tel

0267-82-3131

Email/Email

ctroffice@sakuhp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

08

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

nothing

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

nothing

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語
未

英語
Not found

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

08

月

23

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
現在進行中

英語
Now proceeding

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
未

英語
Nothing

参加者の流れ/Participant flow

日本語
未

英語
Nothing

有害事象/Adverse events

日本語
未

英語
Nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
未

英語
Nothing

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
未

英語
Nothing

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
未

英語
Nothing

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

08

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

08

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043075

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