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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000037782
受付番号 R000043075
科学的試験名 在宅高齢糖尿病患者におけるFlash glucose monitoringを用いた血糖トレンド解析および専門医介入の有用性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/26
最終更新日 2019/08/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 在宅糖尿病患者におけるFlash Glucose Monitoringを用いた血糖管理の有用性に関する検討 Usefulness of blood glucose control using Flash Glucose Monitoring in patients with diabetes at home
一般向け試験名略称/Acronym 在宅FGM FGM at home
科学的試験名/Scientific Title 在宅高齢糖尿病患者におけるFlash glucose monitoringを用いた血糖トレンド解析および専門医介入の有用性に関する検討 Flash glucose monitoring in elderly diabetic patients at home Usefulness of blood glucose trend analysis and specialist intervention
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 在宅高齢糖尿病患者におけるFGMの有用性 Usefulness of FGM in elderly diabetic patients at home
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 Diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 現在保険適応のない持続血糖測定システムFlash Glucose Monitoringを在宅患者に用いてその有効性を検討すること。 To examine the effectiveness of Flash Glucose Monitoring, a non-insurance continuous blood glucose measurement system for home patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 在宅診療でのCGMSによる血糖モニター実施運用の評価 Evaluation of blood glucose monitor operation using continuous glucose monitoring systems in home medical care
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.CGMSによる低血糖イベントの同定
2.CGMS解析結果に基づく専門医による治療介入と低血糖イベント数の減少
3.訪問看護師によるCGMデバイス穿刺手技の安全性評価
4.CGMS解析結果に基づく管理栄養士介入による生活改善効果
5.CGMSによる血糖モニタリングによって在宅患者が得られるQOLの改善
6.CGMSによって明らかとなる在宅糖尿病管理の問題点
1.Identification of hypoglycemia events by CGMS
2.Treatment intervention by specialists based on CGMS analysis results and reduction in the number of hypoglycemic events
3.Safety assessment of CGM device puncture procedure by visiting nurses
4.Life improvement effect by dietitian intervention based on CGMS analysis results
5.Improvement of QOL that can be obtained from home patients by blood glucose monitoring by CGMS
6.Problems of home diabetes management revealed by CGMS

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 14日間を上限としてFlash Glucose Monitoringを装着。データを解析しその後専門医による治療考案を行う。十分な期間の後に再度FGM装着および後解析を行い、有効性を評価する。 Equipped with Flash Glucose Monitoring up to 14 days. Analyze the data and then devise treatment by a specialist. After a sufficient period of time, FGM will be applied again and post-analysis will be conducted to assess efficacy.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.訪問診療を受けている患者で、病名として「糖尿病(病型を問わない)」が登録されている患者
2.低血糖を誘発する可能性の高い糖尿病治療(インスリンやSU剤等)を受けている患者を優先的に選択する
3.訪問診療の際にLibre proセンサーの装着、回収およびそれに引き続く糖尿病専門医と療養指導士によるデータ解析と治療介入を受諾し、介入後のLibre pro再装着について患者または家族から文書による同意を得られている
4.患者本人、あるいは家族による健康管理QOLについてのチェックシート(DTR-QOLを使用)記入にご協力いただける患者
1.Patients who are undergoing home visits and have Diabetes (regardless of disease type)registered as the disease name.
2.Preferentially select patients who are receiving diabetes treatment (insulin, SU, etc.) that are likely to induce hypoglycemia
3.During the visit, Libre pro sensor was attached and collected, and subsequent data analysis and treatment intervention by diabetes specialists and medical instructors were accepted.
4.Patients who can cooperate in filling out the check sheet (using DTR-QOL) on health management QOL by the patient or family.
除外基準/Key exclusion criteria 1.ペースメーカーなどその他の電子デバイスが導入されている患者
2.1ヶ月以内にレントゲン、MRIなど画像検査が予定されている患者
3.その他、研究責任者または担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。
1.Patients with other electronic devices such as pacemakers.
2.Patients who are scheduled to undergo imaging examinations such as X-ray and MRI within one month
3.Other patients who are determined to be unsuitable for conducting this study safely by the principal investigator or doctor in charge.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
琢也
ミドルネーム
渡邉
Takuya
ミドルネーム
Watanabe
所属組織/Organization 佐久総合病院 佐久医療センター Saku central hospital advanced care center
所属部署/Division name 糖尿病内分泌内科 Endocrinology and metabolism
郵便番号/Zip code 385-0051
住所/Address 長野県佐久市中込3400番地28 Nakagomi, Saku-shi, Nagano 385-0051, Japan
電話/TEL 0267-82-8181
Email/Email takuyaw.yks@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
琢也
ミドルネーム
渡邉
Takuya
ミドルネーム
Watanabe
組織名/Organization 佐久総合病院佐久医療センター Saku central hospital advanced care center
部署名/Division name 糖尿病内分泌内科 Endocrinology and metabolism
郵便番号/Zip code 385-0051
住所/Address 長野県佐久市中込3400番地28 Nakagomi, Saku-shi, Nagano 385-0051, Japan
電話/TEL 0267-82-8181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takuyaw.yks@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saku central hospital advanced care center
department of endocrinology and metabolism
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
佐久総合病院佐久医療センター
部署名/Department 糖尿病内分泌内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Nothing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 佐久総合病院グループ臨床研究・治験審査委員会    Saku Central Hospital Group Research Ethics Committee
住所/Address 長野県佐久市臼田197番地 197 Usuda, Saku, 384-0301 JAPAN
電話/Tel 0267-82-3131
Email/Email ctroffice@sakuhp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol nothing
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications nothing
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 0
主な結果/Results
Not found
主な結果入力日/Results date posted
2019 08 23
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 現在進行中 Now proceeding
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
Nothing
参加者の流れ/Participant flow
Nothing
有害事象/Adverse events
Nothing
評価項目/Outcome measures
Nothing
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD Nothing
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description Nothing

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 08 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 23
最終更新日/Last modified on
2019 08 23


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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