UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
PET/MR装置を用いた筋肉の研究

英語
Muscle research using PET/MR scanner

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
筋肉のPET/MR研究

英語
PET/MR research on muscle

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PET/MRスキャナを用いた骨格筋の筋組成とブドウ糖代謝の研究

英語
Study on the relationship between skeletal muscle component and glucose metabolism using PET/MR scanner

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨格筋のPET/MR研究

英語
PET/MR research on skeletal muscle

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、PET/MR装置を用いて、健常成人男性の筋肉と脳のブドウ糖代謝（エネルギー消費）と代謝物測定を行うことである。

英語
Purpose of this study is to measure the energy consumption (glucose metabolism) and metabolite concentrations of skeletal muscles and brain, using a PET/MR scanner.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
PET/MR装置は、ポジトロン断層法(PET)と核磁気共鳴画像装置(MRI)が融合した臨床診断機器である。
本試験では安静時測定と運動時測定を行う。

英語
PET/MR scanner is a unified system of positron emission tomography (PET) and magnetic resonance imaging (MRI) scanners.
In this study, measurements are done in both resting state and exercise load conditions.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・FDG-PETで測定した際の脳と筋におけるStandardized Uptake Value (SUV)とSUV変化量（ΔSUV）
・MRSで測定した脳と筋における代謝物のAUCとAUC変化量（ΔAUC）

英語
*Standardized Uptake Value and SUV change measured by FDG-PET in brain and muscles.
*Metabolite concentration and its change measured by MRS in brain and muscles.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
放射性薬剤の[18F]フルオロデオキシグルコース(FDG)を経静脈投与する。

英語
Injection of 18F-fluorodeoxyglucose (FDG)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
運動負荷を与える。

英語
to give exercise load (and resting)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 健常成人男性
(2) Performance Status（grade 0）
(3) 20歳以上～40歳以下で運動習慣のある者（6名）：週に3日以上の運動習慣（若年運動有群）
20歳以上～40歳以下で運動習慣のない者（6名）：週に1日以下の運動習慣（若年運動なし群）
65歳以上で運動習慣のある者（6名）：週に3日以上の運動習慣（高齢運動有群）
65歳以上で運動習慣のない者（6名）：週に1日以下の運動習慣（高齢運動なし群）
※応募時に年齢条件を満たしていれば問題ない
(4) 右利き

英語
1) healthy adult men
2) Performance Status (grade0)
3)
3-a) 20 to 40 years old with exercise habits
3-b) 20 to 40 years old without exercise habits
3-c) 65 to 80 years old with exercise habits
3-d) 65 to 80 years old without exercise habits
4) right handed

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1） MRI による脳構造に異常が認められた者。
（2） MR検査の禁忌にあたる者（※添付の問診票で判定する）
（3） 過去に薬物アレルギーや食物アレルギーを起こしたことがある者
※アルコールによる皮膚アレルギー（いわゆるアルコール負け）も含む。
（4） 注射や点滴で気分が悪くなったことがある者
（5） 過去に、研究対象者として被曝を伴う検査や処置（他のPET研究など）を受けたことがある方
（6） 体力測定で、本研究に参加するための十分な体力がないと判定された者
（7） 定期的に服薬中の方
（8） 糖尿病の方

英語
1) Person who has abnormality in his brain strctural images
2) Person who has contra-indications to MR examinations
3) Person who has allergies to drugs and foods, etc. (including hypersensitivity to alcohol)
4) Person who has once become ill following injection and infusion.
5) Person who has had experiences of serving as a research volunteer of certain clinical studies in which radiation exposures are given to the subjects (such as other PET studies).
6) Person without minimal exercise ability (to be tested before enrollment)
7) Person with regular medication
8) Person who is diabetic.

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	学
ミドルネーム
姓	田代

英語

名	Manabu
ミドルネーム
姓	TASHIRO

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku Univeristy

所属部署/Division name

日本語
サイクロトロン・RIセンター

英語
Cyclotron and Radioisotope Center

郵便番号/Zip code

980-8578

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区荒巻字青葉6-3

英語
6-3 AzaAoba Aramaki Aoba-ku Sendai-shi Myagi-ken 980-8578 Japan

電話/TEL

022-795-7800

Email/Email

manabu.tashiro.a2@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	学
ミドルネーム
姓	田代

英語

名	Manabu
ミドルネーム
姓	TASHIRO

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
サイクロトロン・ラジオアイソトープセンター

英語
Cyclotron and Radioisotope Center

郵便番号/Zip code

980-8578

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区荒巻字青葉6-3

英語
6-3 AzaAoba Aramaki Aoba-ku Sendai-shi Myagi-ken 980-8578 Japan

電話/TEL

022-795-7797

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

driving@cyric.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku Univeristy
Cyclotron and Radioisotope Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学

部署名/Department

日本語
サイクロトロン・RIセンター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Prefectural Medical University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Prefectural Medical University

組織名/Organization

日本語
東北大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Ethics Comittee Tohoku University Hospital

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryo-cho Aoba-ku Sendai-shi Japan

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
東北大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Ethics Committee, Tohoku University Hospital

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学サイクロトロン・RIセンター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

08

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

08

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

08

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

08

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

03

日

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