UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037814
受付番号 R000043076
科学的試験名 PET/MRスキャナを用いた骨格筋の筋組成とブドウ糖代謝の研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/27
最終更新日 2019/08/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title PET/MR装置を用いた筋肉の研究 Muscle research using PET/MR scanner
一般向け試験名略称/Acronym 筋肉のPET/MR研究 PET/MR research on muscle
科学的試験名/Scientific Title PET/MRスキャナを用いた骨格筋の筋組成とブドウ糖代謝の研究 Study on the relationship between skeletal muscle component and glucose metabolism using PET/MR scanner
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 骨格筋のPET/MR研究 PET/MR research on skeletal muscle
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、PET/MR装置を用いて、健常成人男性の筋肉と脳のブドウ糖代謝(エネルギー消費)と代謝物測定を行うことである。 Purpose of this study is to measure the energy consumption (glucose metabolism) and metabolite concentrations of skeletal muscles and brain, using a PET/MR scanner.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others PET/MR装置は、ポジトロン断層法(PET)と核磁気共鳴画像装置(MRI)が融合した臨床診断機器である。
本試験では安静時測定と運動時測定を行う。
PET/MR scanner is a unified system of positron emission tomography (PET) and magnetic resonance imaging (MRI) scanners.
In this study, measurements are done in both resting state and exercise load conditions.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・FDG-PETで測定した際の脳と筋におけるStandardized Uptake Value (SUV)とSUV変化量(ΔSUV)
・MRSで測定した脳と筋における代謝物のAUCとAUC変化量(ΔAUC)
*Standardized Uptake Value and SUV change measured by FDG-PET in brain and muscles.
*Metabolite concentration and its change measured by MRS in brain and muscles.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 放射性薬剤の[18F]フルオロデオキシグルコース(FDG)を経静脈投与する。 Injection of 18F-fluorodeoxyglucose (FDG)
介入2/Interventions/Control_2 運動負荷を与える。 to give exercise load (and resting)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria (1) 健常成人男性
(2) Performance Status(grade 0)
(3) 20歳以上~40歳以下で運動習慣のある者(6名):週に3日以上の運動習慣(若年運動有群)
20歳以上~40歳以下で運動習慣のない者(6名):週に1日以下の運動習慣(若年運動なし群)
65歳以上で運動習慣のある者(6名):週に3日以上の運動習慣(高齢運動有群)
65歳以上で運動習慣のない者(6名):週に1日以下の運動習慣(高齢運動なし群)
※応募時に年齢条件を満たしていれば問題ない
(4) 右利き
1) healthy adult men
2) Performance Status (grade0)
3)
3-a) 20 to 40 years old with exercise habits
3-b) 20 to 40 years old without exercise habits
3-c) 65 to 80 years old with exercise habits
3-d) 65 to 80 years old without exercise habits
4) right handed
除外基準/Key exclusion criteria (1) MRI による脳構造に異常が認められた者。
(2) MR検査の禁忌にあたる者(※添付の問診票で判定する)
(3) 過去に薬物アレルギーや食物アレルギーを起こしたことがある者
※アルコールによる皮膚アレルギー(いわゆるアルコール負け)も含む。
(4) 注射や点滴で気分が悪くなったことがある者
(5) 過去に、研究対象者として被曝を伴う検査や処置(他のPET研究など)を受けたことがある方
(6) 体力測定で、本研究に参加するための十分な体力がないと判定された者
(7) 定期的に服薬中の方
(8) 糖尿病の方
1) Person who has abnormality in his brain strctural images
2) Person who has contra-indications to MR examinations
3) Person who has allergies to drugs and foods, etc. (including hypersensitivity to alcohol)
4) Person who has once become ill following injection and infusion.
5) Person who has had experiences of serving as a research volunteer of certain clinical studies in which radiation exposures are given to the subjects (such as other PET studies).
6) Person without minimal exercise ability (to be tested before enrollment)
7) Person with regular medication
8) Person who is diabetic.
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
田代
Manabu
ミドルネーム
TASHIRO
所属組織/Organization 東北大学 Tohoku Univeristy
所属部署/Division name サイクロトロン・RIセンター Cyclotron and Radioisotope Center
郵便番号/Zip code 980-8578
住所/Address 宮城県仙台市青葉区荒巻字青葉6-3 6-3 AzaAoba Aramaki Aoba-ku Sendai-shi Myagi-ken 980-8578 Japan
電話/TEL 022-795-7800
Email/Email manabu.tashiro.a2@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
田代
Manabu
ミドルネーム
TASHIRO
組織名/Organization 東北大学 Tohoku University
部署名/Division name サイクロトロン・ラジオアイソトープセンター Cyclotron and Radioisotope Center
郵便番号/Zip code 980-8578
住所/Address 宮城県仙台市青葉区荒巻字青葉6-3 6-3 AzaAoba Aramaki Aoba-ku Sendai-shi Myagi-ken 980-8578 Japan
電話/TEL 022-795-7797
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email driving@cyric.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku Univeristy
Cyclotron and Radioisotope Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学
部署名/Department サイクロトロン・RIセンター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 福島県立医科大学 Fukushima Prefectural Medical University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 福島県立医科大学 Fukushima Prefectural Medical University

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学病院臨床研究倫理委員会 Ethics Comittee Tohoku University Hospital
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-cho Aoba-ku Sendai-shi Japan
電話/Tel 022-728-4105
Email/Email ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 東北大学病院臨床研究倫理委員会 Ethics Committee, Tohoku University Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学サイクロトロン・RIセンター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 27
最終更新日/Last modified on
2019 08 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043076
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043076

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。