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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037806
受付番号 R000043077
科学的試験名 抗ヒスタミン薬による脳機能低下に関する脳血流研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/26
最終更新日 2019/08/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 花粉症治療薬の影響に関する脳研究 Research on effect of hay fever drugs on brain functions
一般向け試験名略称/Acronym 花粉症治療薬の脳研究 Effect of hay fever drugs on brain
科学的試験名/Scientific Title 抗ヒスタミン薬による脳機能低下に関する脳血流研究 Research on effect of antihistamine drugs on brain perfusion
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 抗ヒスタミン薬の脳血流研究 Antihistamines and brain perfusion
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アレルギー症状(健常人) Allergy (Healthy volunteers)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、抗ヒスタミン薬を服用した際の脳血流変化をポジトロン断層法(PET)と近赤外線分光計(NIRS)を用いて測定することである。 H1 antihistamines are often used in the medication for allergic diseases, coughs and colds, and insomnia, with or without prescription, even though their sedative properties are a potentially dangerous unwanted side effect that is not properly recognized. These sedative properties have been evaluated using the incidence of subjective sleepiness, objective cognitive and psychomotor functions in a cognitive study.
This study is designed to mainly evaluate the changes in brain perfusion.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 使用する抗ヒスタミン薬は、非鎮静性抗ヒスタミン薬のレボセチリジン5 mgと鎮静性薬であるジフェンヒドラミン50 mgを予定している。安静状態と認知課題遂行時の影響を評価する計画である。 This study aims at measuring the cebebral blood flow changes or hemodynamic changes using positron emission tomorgraphy (PET) and near infrared spectroscopy (NIRS), respectively. This measurement is done after oral administration of levocetirizine 5 mg and diphenhydramine 50mg, as an active placebo, in healthy volunteers.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 抗ヒスタミン薬服用時における安静状態と認知課題遂行時の脳血流スコア(PETでは局所脳血流値の全脳平均値に対する補正値、NIRSではOxy-Hb濃度の補正値) regional cerebral blood flow during cognitive tests done after oral administration of antihistamines.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 抗ヒスタミン薬服用時における主観的眠気スコアと認知機能試験の成績 subjective sleepiness and performance in cognitive tests done after oral administration of antihistamines.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ジフェンヒドラミン 50mg diphenhydramine 50mg
介入2/Interventions/Control_2 レボセチリジン 5mg levocetirizine 5mg
介入3/Interventions/Control_3 プラセボ placebo
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
25 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria (1) 健常成人男性
(2) Performance Status(Grade 0)
(3) 年齢20歳以上、25歳以下(登録時)
(4) 性別:男性
(5) 右利き
1) Healthy volunteers
2) Performance Status (Grade 0)
3) ranging 20-25 years old
4) men
5) right-handed
除外基準/Key exclusion criteria (1) 試験実施時に、抗ヒスタミン薬を含め、なんらかの薬剤の定期的な服薬をしている者。
(2) MRI による脳構造に異常が認められた者。
(3) 過去に重篤な薬物アレルギー、食物アレルギー、皮膚アレルギーの既往がある者。
(4) てんかんの既往がある者。
(5) 緑内障および前立腺肥大症などの下部尿路閉塞性疾患が疑われる者。
(6) その他、抗コリン薬や抗ヒスタミン薬を服用が不適当と考えられる者。
(7) 腎機能および肝機能等の薬物排泄能力に大きな低下が認められる者。
(8) 3年以内に本研究以外の目的でPET検査を受けたことがある者。
1) Subjects who take medications (including antihistamines) acting on histaminergic nervous systems and other targets
2) Subjects with abnormality in brain MRI images.
3) Subjects with past history of severe allergic reactions against drugs and foods as well as against chemicals (skin allergy etc.)
4) Subjects with past history of epilepsy
5) Subjects with moderate to severe glaucoma and uninary tract obstruction such as prostatic enlargement
6) Subjects with other disorders to which administration of anticholinergic and antihistaminergic treatment is not suitable
7) Subjects with moderate to severe abnormality in renal and liver functions
8) Subjects with past experiences of taking PEET examinations within 3 years of the present study as well as with other abnormalities, the investigators think the inclusion to this study is not suitable
目標参加者数/Target sample size 11

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
田代
Manabu
ミドルネーム
TASHIRO
所属組織/Organization 東北大学サイクロトロン・ラジオアイソトープセンター Tohoku University Cyclotron and Radioisotope Center
所属部署/Division name サイクロトロン核医学研究部 (東北大学病院出張診療所) Division of Cyclotron Nulclear Medicine (a branch clinic of Tohoku University Hospital)
郵便番号/Zip code 980-8578
住所/Address 宮城県仙台市青葉区荒巻字青葉6-3 6-3 AzaAoba Aramaki Aoba-ku Sendai-shi Myagi-ken 980-8578 Japan
電話/TEL 022-795-7797
Email/Email manabu.tashiro.a2@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
田代
Manabu
ミドルネーム
TASHIRO
組織名/Organization 東北大学サイクロトロン・ラジオアイソトープセンター Tohoku University Cyclotron and Radioisotope Center
部署名/Division name サイクロトロン核医学研究部 (東北大学病院出張診療所) Division of Cyclotron Nulclear Medicine (a branch clinic of Tohoku University Hospital)
郵便番号/Zip code 980-8578
住所/Address 宮城県仙台市青葉区荒巻字青葉6-3 6-3 AzaAoba Aramaki Aoba-ku Sendai-shi Myagi-ken 980-8578 Japan
電話/TEL 022-795-7797
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email manabu.tashiro.a2@tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Cyclotron and Radioisotope Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学サイクロトロン・ラジオアイソトープセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学病院臨床研究倫理委員会 Ethics Comittee Tohoku University Hospital
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1  1-1 Seiryo-cho Aoba-ku Sendai-shi Japan
電話/Tel 022-728-4105
Email/Email ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学サイクロトロン・ラジオアイソトープセンター・サイクロトロン核医学(東北大学病院出張診療所)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 26
最終更新日/Last modified on
2019 08 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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