UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
花粉症治療薬の影響に関する脳研究

英語
Research on effect of hay fever drugs on brain functions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
花粉症治療薬の脳研究

英語
Effect of hay fever drugs on brain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗ヒスタミン薬による脳機能低下に関する脳血流研究

英語
Research on effect of antihistamine drugs on brain perfusion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗ヒスタミン薬の脳血流研究

英語
Antihistamines and brain perfusion

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アレルギー症状（健常人）

英語
Allergy (Healthy volunteers)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、抗ヒスタミン薬を服用した際の脳血流変化をポジトロン断層法（PET）と近赤外線分光計（NIRS）を用いて測定することである。

英語
H1 antihistamines are often used in the medication for allergic diseases, coughs and colds, and insomnia, with or without prescription, even though their sedative properties are a potentially dangerous unwanted side effect that is not properly recognized. These sedative properties have been evaluated using the incidence of subjective sleepiness, objective cognitive and psychomotor functions in a cognitive study.
This study is designed to mainly evaluate the changes in brain perfusion.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
使用する抗ヒスタミン薬は、非鎮静性抗ヒスタミン薬のレボセチリジン5 mgと鎮静性薬であるジフェンヒドラミン50 mgを予定している。安静状態と認知課題遂行時の影響を評価する計画である。

英語
This study aims at measuring the cebebral blood flow changes or hemodynamic changes using positron emission tomorgraphy (PET) and near infrared spectroscopy (NIRS), respectively. This measurement is done after oral administration of levocetirizine 5 mg and diphenhydramine 50mg, as an active placebo, in healthy volunteers.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗ヒスタミン薬服用時における安静状態と認知課題遂行時の脳血流スコア（PETでは局所脳血流値の全脳平均値に対する補正値、NIRSではOxy-Hb濃度の補正値）

英語
regional cerebral blood flow during cognitive tests done after oral administration of antihistamines.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抗ヒスタミン薬服用時における主観的眠気スコアと認知機能試験の成績

英語
subjective sleepiness and performance in cognitive tests done after oral administration of antihistamines.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ジフェンヒドラミン　50mg

英語
diphenhydramine 50mg

介入2/Interventions/Control_2

日本語
レボセチリジン　5mg

英語
levocetirizine 5mg

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プラセボ

英語
placebo

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

25

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 健常成人男性
(2) Performance Status（Grade 0）
(3) 年齢20歳以上、25歳以下（登録時）
(4) 性別：男性
(5) 右利き

英語
1) Healthy volunteers
2) Performance Status (Grade 0)
3) ranging 20-25 years old
4) men
5) right-handed

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1） 試験実施時に、抗ヒスタミン薬を含め、なんらかの薬剤の定期的な服薬をしている者。
（2） MRI による脳構造に異常が認められた者。
（3） 過去に重篤な薬物アレルギー、食物アレルギー、皮膚アレルギーの既往がある者。
（4） てんかんの既往がある者。
（5） 緑内障および前立腺肥大症などの下部尿路閉塞性疾患が疑われる者。
（6） その他、抗コリン薬や抗ヒスタミン薬を服用が不適当と考えられる者。
（7） 腎機能および肝機能等の薬物排泄能力に大きな低下が認められる者。
（8） 3年以内に本研究以外の目的でPET検査を受けたことがある者。

英語
1) Subjects who take medications (including antihistamines) acting on histaminergic nervous systems and other targets
2) Subjects with abnormality in brain MRI images.
3) Subjects with past history of severe allergic reactions against drugs and foods as well as against chemicals (skin allergy etc.)
4) Subjects with past history of epilepsy
5) Subjects with moderate to severe glaucoma and uninary tract obstruction such as prostatic enlargement
6) Subjects with other disorders to which administration of anticholinergic and antihistaminergic treatment is not suitable
7) Subjects with moderate to severe abnormality in renal and liver functions
8) Subjects with past experiences of taking PEET examinations within 3 years of the present study as well as with other abnormalities, the investigators think the inclusion to this study is not suitable

目標参加者数/Target sample size

11

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	学
ミドルネーム
姓	田代

英語

名	Manabu
ミドルネーム
姓	TASHIRO

所属組織/Organization

日本語
東北大学サイクロトロン・ラジオアイソトープセンター

英語
Tohoku University Cyclotron and Radioisotope Center

所属部署/Division name

日本語
サイクロトロン核医学研究部 （東北大学病院出張診療所）

英語
Division of Cyclotron Nulclear Medicine (a branch clinic of Tohoku University Hospital)

郵便番号/Zip code

980-8578

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区荒巻字青葉6-3

英語
6-3 AzaAoba Aramaki Aoba-ku Sendai-shi Myagi-ken 980-8578 Japan

電話/TEL

022-795-7797

Email/Email

manabu.tashiro.a2@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	学
ミドルネーム
姓	田代

英語

名	Manabu
ミドルネーム
姓	TASHIRO

組織名/Organization

日本語
東北大学サイクロトロン・ラジオアイソトープセンター

英語
Tohoku University Cyclotron and Radioisotope Center

部署名/Division name

日本語
サイクロトロン核医学研究部 （東北大学病院出張診療所）

英語
Division of Cyclotron Nulclear Medicine (a branch clinic of Tohoku University Hospital)

郵便番号/Zip code

980-8578

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区荒巻字青葉6-3

英語
6-3 AzaAoba Aramaki Aoba-ku Sendai-shi Myagi-ken 980-8578 Japan

電話/TEL

022-795-7797

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

manabu.tashiro.a2@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Cyclotron and Radioisotope Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学サイクロトロン・ラジオアイソトープセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Ethics Comittee Tohoku University Hospital

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１　

英語
1-1 Seiryo-cho Aoba-ku Sendai-shi Japan

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学サイクロトロン・ラジオアイソトープセンター・サイクロトロン核医学（東北大学病院出張診療所）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

08

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

08

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

08

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

08

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

03

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043077

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043077