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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000037778
受付番号 R000043083
科学的試験名 予防接種時の注射の痛みに対する振動刺激装置(BUZZY)の効果
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/22
最終更新日 2019/08/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 予防接種時の注射の痛みに対する振動刺激装置(BUZZY)の効果 Effectiveness of vibratory stimulation to relieve children's pain of preventive vaccination
一般向け試験名略称/Acronym 予防接種時の注射の痛みに対する振動刺激装置(BUZZY)の効果 Effectiveness of vibratory stimulation to relieve children's pain of preventive vaccination
科学的試験名/Scientific Title 予防接種時の注射の痛みに対する振動刺激装置(BUZZY)の効果 Effectiveness of vibratory stimulation to relieve children's pain of preventive vaccination
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 予防接種時の注射の痛みに対する振動刺激装置(BUZZY)の効果 Effectiveness of vibratory stimulation to relieve children's pain of preventive vaccination
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常児 Healthy children
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 振動刺激装置であるBUZZYが小児の予防接種時の痛みに対して効果があるか検証することを目的とする The purpose of this study is to verify whether BUZZY, a vibration stimulator, is effective to relief pain during child vaccination.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 小児の痛み Child's pain
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 BUZZYをスイッチオンにする BUZZY turned on
介入2/Interventions/Control_2 BUZZYをスイッチオフのままにする BUZZY turned off
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
2 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
83 ヶ月/months-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 日本の小児科外来にて予防接種を受ける0~6歳の小児 Children 0-6 years old who are vaccinated at a Japanese pediatric outpatient clinic
除外基準/Key exclusion criteria 感覚障害、発達障害、知的障害との診断を受けている場合とする。性別、地域・施設在住の別については問わない。 Excluded if the child has been diatgonsed with sensory, developmental or intellectual disabilities. Regardless of gender, region or facility residence.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
慎悟
ミドルネーム
植木
SHINGO
ミドルネーム
UEKI
所属組織/Organization 武庫川女子大学 Mukogawa Women's University
所属部署/Division name 看護学部 Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code 663-8558
住所/Address 兵庫県西宮市池開町6-46 6-46, Ikebiraki, Nishinomiya, Hyogo
電話/TEL 0798-39-9035
Email/Email ueki@mukogawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
慎悟
ミドルネーム
植木
SHINGO
ミドルネーム
UEKI
組織名/Organization 武庫川女子大学 Mukogawa Women's University
部署名/Division name 看護学部 Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code 663-8558
住所/Address 兵庫県西宮市池開町6-46 6-46, Ikebiraki, Nishinomiya, Hyogo
電話/TEL 0798-39-9035
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ueki@mukogawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nakano Children's Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
中野こども病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ninistry of educatoin, culture, sports, science and technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 武庫川女子大学 Mukogawa Women's University
住所/Address 兵庫県西宮市池開町6-46 6-46, Ikebiraki, Nishinomiya, Hyogo
電話/Tel 0798-39-9035
Email/Email ueki@mukogawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 中野こども病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 22
最終更新日/Last modified on
2019 08 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043083
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043083

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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