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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000037780
受付番号 R000043084
科学的試験名 試験食品摂取による気分状態改善効果の評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/20
最終更新日 2021/02/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品摂取による気分状態改善効果の評価試験 A study for the effect of intake of test foods on mood status
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品摂取による気分状態改善効果の評価試験 A study for the effect of intake of test foods on mood status
科学的試験名/Scientific Title 試験食品摂取による気分状態改善効果の評価試験 A study for the effect of intake of test foods on mood status
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品摂取による気分状態改善効果の評価試験 A study for the effect of intake of test foods on mood status
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 無し(健常な成人) None (Healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品摂取による気分状態改善効果を評価すること To evaluate the effect of intake of test foods on mood status
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 気分状態検査 Tests for mood status
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腸内環境測定
唾液分析
各種アンケート調査
血圧
Measurements of microbiome
Saliva analysis
Questionnaires
blood pressure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品、1日6粒、6週間 Intake of test tablets, 6 tablets a day, 6 weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品、1日6粒、6週間 Intake of placebo tablets, 6 tablets a day, 6 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
45 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 45歳以上64歳以下の男女
2)日本語を第一言語とする者
3)日常生活でいらいらを感じることが多い、もしくは不安を感じることが多い者
4)ベック抑うつ質問票(BDI-II)でうつ症状が認められない者(19点以下)
5)質問紙の成績が低い者
1)Men and women aged from 45 to 64
2)Subjects whose primary language is Japanese
3)Subjects who often feel irritation or anxiety in daily life
4)Subjects who do not exhibit depression symptoms assessed in Beck Depression Inventory II (scored under 19)
5) Subjects with inferior results of questionnaires
除外基準/Key exclusion criteria 1)被験食品成分や類似する成分を多く含む医薬品や食品、健康食品、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品、サプリメントを週1回以上継続的に摂取している者
2)気分状態、疲労、ストレス、睡眠の改善を目的とした医薬品、健康食品、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品を週1回以上継続的に摂取している者、及び/または改善を目的とした行為を週1回以上の頻度で定期的に行っている者
3)勤務日(休日)が不定期の者
4)研究期間中に生活が不規則になることが複数回ある者、または重量物運搬等の肉体労働に従事している者
5)研究期間中に大きな生活の変化が予定されている者
6)適正飲酒を超えた飲酒を常に行っている者
7)精神疾患の治療中または既往を有する者、あるいは、罹患していることが疑われる者
8)睡眠に関する疾病に罹患している者、あるいはその自覚がある者
9)慢性疲労症候群と診断されたことがある者
10)試験食品の原材料にアレルギー発症の恐れがある者
11)試験食品摂取により体調を崩す恐れのある者
12)便採取前3ヶ月以内に抗菌薬を服用したことがある者
13)研究に影響のある便通の症状を有する者
14)喫煙者、あるいは検査前12ヶ月以内に禁煙を開始した者
15)ドライマウスと診断されている者、またはドライマウスと診断されたことがあり医師が被験者として不適と判断した者
16)検査の1ヶ月前から現在、あるいは研究期間中に、歯や口腔内の治療を行っている、あるいは行う予定がある者
17)口腔内のトラブル(口内炎など)がある者、あるいは週1回以上発症する者
18)歯磨きの際、週1回以上出血し、予防できない者
19)3ヶ月以内に献血あるいは輸血を行った者
20)検査前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加している者、あるいは研究期間中に参加を予定している者
21)常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴(悪性腫瘍、糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患など)を有する者
22)臨床検査値、身体測定値、理学検査値から、実施医師責任者が被験者として不適と判断する者
23)妊娠中、授乳中または研究期間中に妊娠または授乳を予定している者
24)生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適と判断される者
25)本人、または同居する家族が機能性食品を開発・製造する企業に勤めている者
26)その他、実施医師責任者が被験者として不適と判断した者
Subjects
1)who regularly take drugs, supplements, or foods which richly contain the components of test food or components similar to test food at least once a week
2)who regularly take drugs or foods which may affect and/or who regularly perform activities to treat their mood, fatigue, stress, and sleep, at least once a week
3)who have irregular working days
4)who have irregular lifestyles during the study, or who work manual labor
5)who are planning to change their lifestyles largely
6)who regularly drink too much alcohol
7)who have been diagnosed or suspected as psychological disorders
8)who suffer from sleep related diseases, or are conscious of it
9)who have been diagnosed as chronic fatigue syndrome
10)who may have allergy to test foods
11)who may have physical deconditioning due to test foods
12)who have taken antibiotics within 3 months before fecal sampling
13)whose feces are unsuitable for fecal sampling
14)who regularly smoke or who started smoking cessation within 12 months
15)who have been diagnosed as dry mouth
16)who had treatment for tooth or mouth within 1 month, or who are planning to have those treatment during this study
17)who have troubles in the mouth
18)who bleed in the mouth when brushing their teeth at least once a week
19)who have done blood transfusion or blood donation within 3 months
20)who have participated in other clinical studies within 1 month, or who are planning to participate in other clinical studies during this study
21)who have diseases requiring regular administration, or have severe diseases
22)who are judged as unsuitable by doctor for laboratory value, anthropometric measurements, or physical examination value
23)who are, or are planning to be pregnant or breastfeeding during study
24)who are judged as unsuitable due to lifestyle questionnaire
25)who or whose family work in a company developing or manufacturing functional foods
26)who are judged as unsuitable by doctor for other reasons
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
有晶
ミドルネーム
小原
Kuniaki
ミドルネーム
Obara
所属組織/Organization キリンホールディングス株式会社 Kirin Holdings Company, Limited
所属部署/Division name R&D本部健康技術研究所 Research & Development division, Research Laboratories for Health Science & Food Technologies
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦1-13-5 1-13-5, Fukuura Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL 080-1930-9932
Email/Email k-obara@kirin.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
毅史
ミドルネーム
中川
Takashi
ミドルネーム
Nakagawa
組織名/Organization 株式会社TTC TTC Co.,Ltd.
部署名/Division name 試験企画部 Clinical Research Planning Department
郵便番号/Zip code 150-0021
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg., 1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5459-5329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t.nakagawa@ttc-tokyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TTC Co.,Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kirin Holdings Company, Limited
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
キリンホールディングス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 上野クリニック倫理審査委員会 Aisei Hospital Ueno Clinic Research Ethics Committee
住所/Address 東京都台東区東上野2-18-6 2-18-6, Higashiueno, Taitou-ku, Tokyo
電話/Tel 03-6455-0880
Email/Email t.saito@ttc-smo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 12 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 23
最終更新日/Last modified on
2021 02 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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