UMIN試験ID | UMIN000037780 |
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受付番号 | R000043084 |
科学的試験名 | 試験食品摂取による気分状態改善効果の評価試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/12/20 |
最終更新日 | 2023/07/20 15:08:06 |
日本語
試験食品摂取による気分状態改善効果の評価試験
英語
A study for the effect of intake of test foods on mood status
日本語
試験食品摂取による気分状態改善効果の評価試験
英語
A study for the effect of intake of test foods on mood status
日本語
試験食品摂取による気分状態改善効果の評価試験
英語
A study for the effect of intake of test foods on mood status
日本語
試験食品摂取による気分状態改善効果の評価試験
英語
A study for the effect of intake of test foods on mood status
日本/Japan |
日本語
無し(健常な成人)
英語
None (Healthy adults)
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品摂取による気分状態改善効果を評価すること
英語
To evaluate the effect of intake of test foods on mood status
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
気分状態検査
英語
Tests for mood status
日本語
腸内環境測定
唾液分析
各種アンケート調査
血圧
英語
Measurements of microbiome
Saliva analysis
Questionnaires
blood pressure
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
被験食品、1日6粒、6週間
英語
Intake of test tablets, 6 tablets a day, 6 weeks
日本語
プラセボ食品、1日6粒、6週間
英語
Intake of placebo tablets, 6 tablets a day, 6 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
45 | 歳/years-old | 以上/<= |
64 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 45歳以上64歳以下の男女
2)日本語を第一言語とする者
3)日常生活でいらいらを感じることが多い、もしくは不安を感じることが多い者
4)ベック抑うつ質問票(BDI-II)でうつ症状が認められない者(19点以下)
5)質問紙の成績が低い者
英語
1)Men and women aged from 45 to 64
2)Subjects whose primary language is Japanese
3)Subjects who often feel irritation or anxiety in daily life
4)Subjects who do not exhibit depression symptoms assessed in Beck Depression Inventory II (scored under 19)
5) Subjects with inferior results of questionnaires
日本語
1)被験食品成分や類似する成分を多く含む医薬品や食品、健康食品、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品、サプリメントを週1回以上継続的に摂取している者
2)気分状態、疲労、ストレス、睡眠の改善を目的とした医薬品、健康食品、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品を週1回以上継続的に摂取している者、及び/または改善を目的とした行為を週1回以上の頻度で定期的に行っている者
3)勤務日(休日)が不定期の者
4)研究期間中に生活が不規則になることが複数回ある者、または重量物運搬等の肉体労働に従事している者
5)研究期間中に大きな生活の変化が予定されている者
6)適正飲酒を超えた飲酒を常に行っている者
7)精神疾患の治療中または既往を有する者、あるいは、罹患していることが疑われる者
8)睡眠に関する疾病に罹患している者、あるいはその自覚がある者
9)慢性疲労症候群と診断されたことがある者
10)試験食品の原材料にアレルギー発症の恐れがある者
11)試験食品摂取により体調を崩す恐れのある者
12)便採取前3ヶ月以内に抗菌薬を服用したことがある者
13)研究に影響のある便通の症状を有する者
14)喫煙者、あるいは検査前12ヶ月以内に禁煙を開始した者
15)ドライマウスと診断されている者、またはドライマウスと診断されたことがあり医師が被験者として不適と判断した者
16)検査の1ヶ月前から現在、あるいは研究期間中に、歯や口腔内の治療を行っている、あるいは行う予定がある者
17)口腔内のトラブル(口内炎など)がある者、あるいは週1回以上発症する者
18)歯磨きの際、週1回以上出血し、予防できない者
19)3ヶ月以内に献血あるいは輸血を行った者
20)検査前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加している者、あるいは研究期間中に参加を予定している者
21)常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴(悪性腫瘍、糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患など)を有する者
22)臨床検査値、身体測定値、理学検査値から、実施医師責任者が被験者として不適と判断する者
23)妊娠中、授乳中または研究期間中に妊娠または授乳を予定している者
24)生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適と判断される者
25)本人、または同居する家族が機能性食品を開発・製造する企業に勤めている者
26)その他、実施医師責任者が被験者として不適と判断した者
英語
Subjects
1)who regularly take drugs, supplements, or foods which richly contain the components of test food or components similar to test food at least once a week
2)who regularly take drugs or foods which may affect and/or who regularly perform activities to treat their mood, fatigue, stress, and sleep, at least once a week
3)who have irregular working days
4)who have irregular lifestyles during the study, or who work manual labor
5)who are planning to change their lifestyles largely
6)who regularly drink too much alcohol
7)who have been diagnosed or suspected as psychological disorders
8)who suffer from sleep related diseases, or are conscious of it
9)who have been diagnosed as chronic fatigue syndrome
10)who may have allergy to test foods
11)who may have physical deconditioning due to test foods
12)who have taken antibiotics within 3 months before fecal sampling
13)whose feces are unsuitable for fecal sampling
14)who regularly smoke or who started smoking cessation within 12 months
15)who have been diagnosed as dry mouth
16)who had treatment for tooth or mouth within 1 month, or who are planning to have those treatment during this study
17)who have troubles in the mouth
18)who bleed in the mouth when brushing their teeth at least once a week
19)who have done blood transfusion or blood donation within 3 months
20)who have participated in other clinical studies within 1 month, or who are planning to participate in other clinical studies during this study
21)who have diseases requiring regular administration, or have severe diseases
22)who are judged as unsuitable by doctor for laboratory value, anthropometric measurements, or physical examination value
23)who are, or are planning to be pregnant or breastfeeding during study
24)who are judged as unsuitable due to lifestyle questionnaire
25)who or whose family work in a company developing or manufacturing functional foods
26)who are judged as unsuitable by doctor for other reasons
60
日本語
名 | 有晶 |
ミドルネーム | |
姓 | 小原 |
英語
名 | Kuniaki |
ミドルネーム | |
姓 | Obara |
日本語
キリンホールディングス株式会社
英語
Kirin Holdings Company, Limited
日本語
R&D本部健康技術研究所
英語
Research & Development division, Research Laboratories for Health Science & Food Technologies
236-0004
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦1-13-5
英語
1-13-5, Fukuura Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
080-1930-9932
k-obara@kirin.co.jp
日本語
名 | 毅史 |
ミドルネーム | |
姓 | 中川 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Nakagawa |
日本語
株式会社TTC
英語
TTC Co.,Ltd.
日本語
試験企画部
英語
Clinical Research Planning Department
150-0021
日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル
英語
Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg., 1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5459-5329
t.nakagawa@ttc-tokyo.co.jp
日本語
その他
英語
TTC Co.,Ltd.
日本語
株式会社TTC
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kirin Holdings Company, Limited
日本語
キリンホールディングス株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
上野クリニック倫理審査委員会
英語
Aisei Hospital Ueno Clinic Research Ethics Committee
日本語
東京都台東区東上野2-18-6
英語
2-18-6, Higashiueno, Taitou-ku, Tokyo
03-6455-0880
t.saito@ttc-smo.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
2023 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043084
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043084
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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