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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037781
受付番号 R000043087
科学的試験名 若年健常者男性における温熱を併用した運動療法が血中BDNF濃度に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/23
最終更新日 2019/08/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 若年健常者男性における温熱を併用した運動療法が血中BDNF濃度に与える影響 Effect of exercise therapy combined with hyperthermia on blood BDNF concentration in healthy young men
一般向け試験名略称/Acronym BDNFを増加させる運動療法の開発 Development of exercise therapy to increase BDNF
科学的試験名/Scientific Title 若年健常者男性における温熱を併用した運動療法が血中BDNF濃度に与える影響 Effect of exercise therapy combined with hyperthermia on blood BDNF concentration in healthy young men
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 若年健常者男性における温熱を併用した運動療法が血中BDNF濃度に与える影響 Effect of exercise therapy combined with hyperthermia on blood BDNF concentration in healthy young men
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 若年健常者男性 young healthy men
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 温熱を併用した運動療法が若年健常者男性の血中BDNF濃度へ与える即時効果を明らかにすること. To clarify the immediate effect of exercise therapy combined with hyperthermia on blood BDNF concentration in healthy young men.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 長期間(10週間以上)の運動実施は,安静時の血中BDNFを確実に増加させることが多数報告されており,コンセンサスが得られている.しかし,1回の単回運動の実施で,確実に血中BDNFを増加させる運動方法・運動負荷量は明らかになっておらず,不明瞭である.健常者においては,おおよそ最大酸素摂取量の70%以上の負荷量で,30分以上の時間が必要とされているが,高齢者や疾病後の障がいを有した者に対しては負荷量が高いため臨床応用が難しい.臨床応用を可能にするためには,運動負荷量や運動時間を減少させつつも確実に血中BDNFが増加する単回運動方法を確立する必要性がある. It has been reported that long-term exercise (10 weeks or longer) increases blood BDNF at rest with certainty, and a consensus has been reached. However, the exercise method and exercise load which surely increase blood BDNF by the execution of one time exercise have not been clarified, and it is unclear. In the healthy subject, the time over 30 minutes is required at the load over about 70% of the maximum oxygen intake, but the clinical application is difficult for the elderly and the person with the disability after the disease because the load is high. In order to enable clinical application, it is necessary to establish a single exercise method in which blood BDNF increases surely while exercise load quantity and exercise time are decreased.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 15分の温浴運動療法直後の血清・血漿脳由来神経栄養因子(BDNF; Brain-derived neurotrophic factor) Serum and plasma brain-derived neurotrophic factor (BDNF; brain-derived neurotrophic factor) immediately after 15 minutes of warm bath exercise therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血漿コルチゾール,乳酸,Serum S100β,神経特異エノラーゼ(NSE; neuron-specificenolase),Irisin,Pセレクチン(CD62P),全血算(CBC; complete blood count),中心温(食道温),血圧,心拍数,自覚的運動強度(Borg Scale),水温 Plasma cortisol, lactic acid, Serum S 100 .BETA., neuron-specific enolase (NSE; neuron-specificenolase), Irisin, P selectin (CD 62 P), CBC (CBC; complete blood count), central temperature (esophageal temperature), blood pressure, heart rate, perceived exertion (Borg Scale), water temperature

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 40℃頚下浸水下での自転車エルゴメータ(最大酸素摂取量の60%)15分 Bicycle ergometer (60% of maximal oxygen uptake) 15 minutes in subjugated water at 40'C
介入2/Interventions/Control_2 40℃頚下浸水15分 40'C, subjugated water 15 minutes
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
39 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1. 20-30歳代
2. 意思疎通が可能な者(認知,高次脳機能障害を認めない)
3. 自由意志で参加を希望する者
1.20-30age
2.a person able to communicate (No cognitive or higher brain dysfunction)
3.Those who wish to participate voluntarily
除外基準/Key exclusion criteria 糖尿病,心疾患,慢性炎症性疾患,皮膚疾患などの疾患がある者. Persons with diabetes mellitus, heart disease, chronic inflammatory disease, or skin disease.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
梅本
ミドルネーム
安則
Umemoto
ミドルネーム
Yasunori
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name リハビリテーション医学講座 rehabilitation medicine
郵便番号/Zip code 6418509
住所/Address 和歌山市紀三井寺811番地1 811-1 Kimiidera, Wakayama City
電話/TEL 073-441-0664
Email/Email yumemoto@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大古
ミドルネーム
拓史
Ohko
ミドルネーム
Hiroshi
組織名/Organization 和歌山県立医科大学大学院医学研究科 Wakayama Medical University
部署名/Division name リハビリテーション医学 rehabilitation medicine
郵便番号/Zip code 6418509
住所/Address 和歌山市紀三井寺811番地1 811-1 Kimiidera, Wakayama City
電話/TEL 073-441-0664
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ohko-h@seijoh-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 和歌山県立医科大学倫理審査委員会 Wakayama Medical University Ethics Review Committee
住所/Address 和歌山市紀三井寺811番地1 811-1 Kimiidera, Wakayama City
電話/Tel 073-447-2300
Email/Email wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 23
最終更新日/Last modified on
2019 08 23


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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