UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037781
受付番号 R000043087
科学的試験名 若年健常者男性における温熱を併用した運動療法が血中BDNF濃度に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/23
最終更新日 2020/08/24 13:49:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
若年健常者男性における温熱を併用した運動療法が血中BDNF濃度に与える影響


英語
Effect of exercise therapy combined with hyperthermia on blood BDNF concentration in healthy young men

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BDNFを増加させる運動療法の開発


英語
Development of exercise therapy to increase BDNF

科学的試験名/Scientific Title

日本語
若年健常者男性における温熱を併用した運動療法が血中BDNF濃度に与える影響


英語
Effect of exercise therapy combined with hyperthermia on blood BDNF concentration in healthy young men

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
若年健常者男性における温熱を併用した運動療法が血中BDNF濃度に与える影響


英語
Effect of exercise therapy combined with hyperthermia on blood BDNF concentration in healthy young men

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
若年健常者男性


英語
young healthy men

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
温熱を併用した運動療法が若年健常者男性の血中BDNF濃度へ与える即時効果を明らかにすること.


英語
To clarify the immediate effect of exercise therapy combined with hyperthermia on blood BDNF concentration in healthy young men.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
長期間(10週間以上)の運動実施は,安静時の血中BDNFを確実に増加させることが多数報告されており,コンセンサスが得られている.しかし,1回の単回運動の実施で,確実に血中BDNFを増加させる運動方法・運動負荷量は明らかになっておらず,不明瞭である.健常者においては,おおよそ最大酸素摂取量の70%以上の負荷量で,30分以上の時間が必要とされているが,高齢者や疾病後の障がいを有した者に対しては負荷量が高いため臨床応用が難しい.臨床応用を可能にするためには,運動負荷量や運動時間を減少させつつも確実に血中BDNFが増加する単回運動方法を確立する必要性がある.


英語
It has been reported that long-term exercise (10 weeks or longer) increases blood BDNF at rest with certainty, and a consensus has been reached. However, the exercise method and exercise load which surely increase blood BDNF by the execution of one time exercise have not been clarified, and it is unclear. In the healthy subject, the time over 30 minutes is required at the load over about 70% of the maximum oxygen intake, but the clinical application is difficult for the elderly and the person with the disability after the disease because the load is high. In order to enable clinical application, it is necessary to establish a single exercise method in which blood BDNF increases surely while exercise load quantity and exercise time are decreased.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
15分の温浴運動療法直後の血清・血漿脳由来神経栄養因子(BDNF; Brain-derived neurotrophic factor)


英語
Serum and plasma brain-derived neurotrophic factor (BDNF; brain-derived neurotrophic factor) immediately after 15 minutes of warm bath exercise therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血漿コルチゾール,乳酸,Serum S100β,神経特異エノラーゼ(NSE; neuron-specificenolase),Irisin,Pセレクチン(CD62P),全血算(CBC; complete blood count),中心温(食道温),血圧,心拍数,自覚的運動強度(Borg Scale),水温


英語
Plasma cortisol, lactic acid, Serum S 100 .BETA., neuron-specific enolase (NSE; neuron-specificenolase), Irisin, P selectin (CD 62 P), CBC (CBC; complete blood count), central temperature (esophageal temperature), blood pressure, heart rate, perceived exertion (Borg Scale), water temperature


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
40℃頚下浸水下での自転車エルゴメータ(最大酸素摂取量の60%)15分


英語
Bicycle ergometer (60% of maximal oxygen uptake) 15 minutes in subjugated water at 40'C

介入2/Interventions/Control_2

日本語
40℃頚下浸水15分


英語
40'C, subjugated water 15 minutes

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

39 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20-30歳代
2. 意思疎通が可能な者(認知,高次脳機能障害を認めない)
3. 自由意志で参加を希望する者


英語
1.20-30age
2.a person able to communicate (No cognitive or higher brain dysfunction)
3.Those who wish to participate voluntarily

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
糖尿病,心疾患,慢性炎症性疾患,皮膚疾患などの疾患がある者.


英語
Persons with diabetes mellitus, heart disease, chronic inflammatory disease, or skin disease.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
梅本
ミドルネーム
安則


英語
Umemoto
ミドルネーム
Yasunori

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学講座


英語
rehabilitation medicine

郵便番号/Zip code

6418509

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811番地1


英語
811-1 Kimiidera, Wakayama City

電話/TEL

073-441-0664

Email/Email

yumemoto@wakayama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
大古
ミドルネーム
拓史


英語
Ohko
ミドルネーム
Hiroshi

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学大学院医学研究科


英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション医学


英語
rehabilitation medicine

郵便番号/Zip code

6418509

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811番地1


英語
811-1 Kimiidera, Wakayama City

電話/TEL

073-441-0664

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ohko-h@seijoh-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学倫理審査委員会


英語
Wakayama Medical University Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811番地1


英語
811-1 Kimiidera, Wakayama City

電話/Tel

073-447-2300

Email/Email

wa-rinri@wakayama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 08 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語
血清脳由来神経栄養因子および深部体温の変化
血清BDNFは,HOI-ex(40℃頚下浸水下での自転車エルゴメータ)後に有意に増加し,運動15分後も有意に増加した.運動30分後にはベースラインに戻った.
HOI(40℃頚下浸水)中の血清BDNFの濃度変化は観察されなかった.HOI-exとHOIにおける血清BDNF濃度比較では,タスク実施直後にHOI-exが有意に高い濃度であった.


英語
The serum BDNF concentration significantly increased immediately after the HOI-ex task and remained significantly increased 15 min after the task.
No changes in serum BDNF concentration were observed during the HOI experiment.
Comparison of the serum BDNF concentration HOI and HOI-ex tasks showed higher concentrations after the HOI-ex task than after the HOI task, and the difference was statistically significant.

主な結果入力日/Results date posted

2020 08 24

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし.


英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
血漿コルチゾール,乳酸,Serum S100β,神経特異エノラーゼ(NSE; neuron-specificenolase),Irisin,Pセレクチン(CD62P),全血算(CBC; complete blood count),中心温(食道温),血圧,心拍数,自覚的運動強度(Borg Scale),水温


英語
Plasma cortisol, lactic acid, Serum S 100 .BETA., neuron-specific enolase (NSE; neuron-specificenolase), Irisin, P selectin (CD 62 P), CBC (CBC; complete blood count), central temperature (esophageal temperature), blood pressure, heart rate, perceived exertion (Borg Scale), water temperature

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 08 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 08 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 09 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 08 23

最終更新日/Last modified on

2020 08 24



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名