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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000037787
受付番号 R000043088
科学的試験名 ケトンエステル摂取が糖代謝に及ぼす影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/24
最終更新日 2019/08/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ケトンエステル摂取が糖代謝に及ぼす影響の検討 The effect of ketone ester intake on the oral glucose tolerance test
一般向け試験名略称/Acronym ケトンエステル摂取が糖代謝に及ぼす影響 The effect of ketone ester intake on the oral glucose tolerance test
科学的試験名/Scientific Title ケトンエステル摂取が糖代謝に及ぼす影響の検討 The effect of ketone ester intake on the oral glucose tolerance test
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ケトンエステル摂取が糖代謝に及ぼす影響 The effect of ketone ester intake on the oral glucose tolerance test
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 生活習慣病 lifestyle-related disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 耐糖能異常を有する日本人成人においてケトンエステルが糖代謝に及ぼす影響を検討する To examine the effect of ketone ester on glucose metabolism in Japanese adults with impaired glucose tolerance
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ケトンエステル摂取後の代謝の変化 Metabolic changes after ketone ester
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ケトンエステル摂取後の経口糖負荷試験中の血中グルコースの変化(曲線下面積) The changes of blood glucose after ketone ester during oral glucose tolerance test (area under the curve)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ケトンエステル摂取後の経口糖負荷試験中
- βヒドロキシ酪酸
- アセト酢酸
- 総ケトン体
- インスリン
- Cペプチド
- グルカゴン
- 遊離脂肪酸
- インクレチンホルモン
- Insulinogenic Index(インスリン初期分泌の指標)
- Matsuda Index(インスリン抵抗性の指標)
After ketone ester during oral glucose tolerance test
- beta hydroxybutyrate
- acetoacetic acid
- total ketone
- insulin
- C-peptide
- glucagon
- free fatty acid
- incretin hormone
- Insulinogenic Index
- Matsuda Index

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ケトンエステル ketone ester
介入2/Interventions/Control_2 単回摂取 single
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria BMI: 18.5kg/m2以上25kg/m2未満の者
本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意志による文書同意が得られた者
BMI: 18.5 to 25.0 kg/m2
Persons who gained document consent by the
patients' free intention after having sufficient explanation for participation in this study and having sufficient understanding
除外基準/Key exclusion criteria 1. 糖尿病と診断された者
2. 食物アレルギーの問診で不適当と判断した者
3. 薬剤過敏症の既往歴がある者
4. 常用飲酒者(エタノール30g以上)(例えば、1日平均日本酒では1.5合、ビールでは500ml×1.5本以上)
5. 高血圧症、脂質異常症と診断された者
6. 消化・吸収異常を伴った腸疾患を有する者
7. 消化器切除の既往のある者(虫垂切除は除く)
8. B型肝炎やC型肝炎の既往のある者
9. 過去に心疾患を指摘された者
10. 肝機能障害(AST,ALT:51U/L以上、γ-GTP:101U/L以上)や腎機能障害(尿蛋白2+、尿潜血2+、Cr:1.3以上mg/dl)のある者
11. 最近急速な体重変化があった者(約一カ月間で±3%の体重変化があった者)
12. 極端な低炭水化物摂取者(炭水化物150g/日以下
13. 現在喫煙習慣のある者
14. その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
1, history of diabetes
2, history of food allergy
3, history of drug hypersensitivity
4, habitual drinker (ethanol=>30g/day)
5, history of hypertension or dyslipidemia
6, history of digestive system disease
7, history of digestive surgical operation
8, history of hepatitis B virus or hepatitis C virus
9, history of hepatitis heart disease
10, liver dysfunction (AST,ALT:=>51U/L, gamma-GTP=>101U/L) or renal dysfunction (urinary protein2+,uric blood2+,creatinine level=>1,3mg/dl)
11, Recent weight changes or attempts to lose weight (3kg weight gain or loss, within last 1 month)
12, low-carbohydrate diet (carbohydrate under 150g/day)
13, current smoker
14, subjects judged unsuitable to the study from staff (ex, for MRI)
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
田村
ミドルネーム
好史
Tamura
ミドルネーム
Yoshifumi
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo University
所属部署/Division name 代謝内分泌内科、スポートロジーセンター、国際教養グローバルヘルスサービス領域 Department of Metabolism & Endocrinology, Sportology center, Faculty of International Liberal Arts. Area of Global Health Service
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 文京区本郷2-1-1 Bunkyo-ku Hongo 2-1-1
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email ys-tamur@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
中潟
ミドルネーム
Nakagata
ミドルネーム
Takashi
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo University
部署名/Division name スポートロジーセンター Sportology center
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 文京区本郷2-1-1 Bunkyo-ku Hongo 2-1-1
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tanakaga@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Sportology center, Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department スポートロジーセンター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo university
住所/Address 文京区本郷2-1-1 Bunkyo-ku, Hongo 2-1-1
電話/Tel 03-3813-3111
Email/Email tanakaga@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 06 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 24
最終更新日/Last modified on
2019 08 24


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043088

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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