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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000037879
受付番号 R000043089
科学的試験名 開胸術後疼痛症候群の有病率および周術期の疼痛・心理評価尺度の関連についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/01
最終更新日 2020/03/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 開胸術後疼痛症候群の有病率および周術期の疼痛・心理評価尺度の関連についての研究 Prevalence of post thoracotomy pain syndrome (PTPS). Its association between preoperative anxiety and acute postoperative pain.
一般向け試験名略称/Acronym PTPSのリスク因子調査 Analysis of the analysis associated with PTPS
科学的試験名/Scientific Title 開胸術後疼痛症候群の有病率および周術期の疼痛・心理評価尺度の関連についての研究 Prevalence of post thoracotomy pain syndrome (PTPS). Its association between preoperative anxiety and acute postoperative pain.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PTPSのリスク因子調査 Analysis of the analysis associated with PTPS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 開胸術後疼痛症候群 post thoracotomy pain syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 我が国におけるPTPSの頻度ならびにPTPSと術前の不安と急性期神経障害性疼痛の関連を調査する We will investigate prevalence of PTPS in Japan.
We will also analyze association between preoperative anxiety or neuropathic pain in acute postoperative period and PTPS.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 有病率調査 Prevalence rate of the disease
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後3ヶ月目のPTPSの頻度
PTPSと術前の不安、急性期の
Prevalence of PTPS 3months after the surgery
Association between preoperative anxiety or neuropathic pain in acute postoperative period and PTPS.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・研究承認日から2022年12月31日の間に京都府立医科大学附属病院で肺悪性腫瘍手術を受ける患者 
・自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得した患者
Patient who receive lung surgery in the kyoto prefectural university of medicine hospital from the date of IRB approve to 31 Dec 2022.
Patient with informed consent with written document.
除外基準/Key exclusion criteria ・転移性病変を持つもの
・胸部手術の既往
・末梢神経障害の既往
・質問票への回答が困難な患者
metastasis to other organ
history of lung surgery
history of peripheral neuropathy
patient unable to complete questionnaire
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
文昌
ミドルネーム
天谷
fumimasa
ミドルネーム
amaya
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 疼痛・緩和医療学教室 Department of pain management and palliative care medicine
郵便番号/Zip code 602-8566
住所/Address 京都市上京区梶井町465 Kajii-cho 465 Kamigyo-ku Kyoto
電話/TEL 075-251-5177
Email/Email ama@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
文昌
ミドルネーム
天谷
fumimasa
ミドルネーム
amaya
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 疼痛・緩和医療学教室 Department of pain management and palliative care medicine
郵便番号/Zip code 602-8566
住所/Address 京都市上京区梶井町465 Kajii-cho 465 Kamigyo-ku Kyoto
電話/TEL 075-251-5177
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ama@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto Prefectural University of Medicine
Department of pain management and palliative care medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学
部署名/Department 疼痛・緩和医療学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kyoto Prefectural University of Medicine
Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
住所/Address 京都市上京区梶井町465 Kajiicho 465 Kamigyo-Ku Kyoto
電話/Tel 075-251-5177
Email/Email ama@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 術前および術後3ヶ月における胸部外科術後痛の程度および生活の質を質問票を用いて聴取する。 Prevalence of chronic postoperative pain and quality of life 3 months after the surgery are assessed by using questionnaire.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 01
最終更新日/Last modified on
2020 03 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043089
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043089

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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