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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000037785
受付番号 R000043092
科学的試験名 代償性C型肝硬変症例におけるDAA治療SVR後の長期予後:門脈・大循環シャントの意義
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/24
最終更新日 2019/08/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 代償性C型肝硬変症例におけるDAA治療SVR後の長期予後:門脈・大循環シャントの意義 Long-term prognosis after achieving SVR in cirrhotic patients with HCV: significance of portal vein and portosystemic shunts
一般向け試験名略称/Acronym 門脈・大循環シャントとDAA治療 Portosystemic Shunts and DAA Therapies
科学的試験名/Scientific Title 代償性C型肝硬変症例におけるDAA治療SVR後の長期予後:門脈・大循環シャントの意義 Long-term prognosis after achieving SVR in cirrhotic patients with HCV: significance of portal vein and portosystemic shunts
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 門脈・大循環シャントとDAA治療 Portosystemic Shunts and DAA Therapies
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition DAAs療法によりSVRを達成したC型肝硬変患者 cirrhotic patients with HCV after achieving SVR by DAA therapies
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 代償性C型肝硬変症例におけるDirect Acting Antiviral-agents (DAAs)治療によるウイルス排除達成後の長期予後を解析し、門脈・大循環シャントの意義を明らかとする。 To analyze the long-term prognosis after achieving SVR by DAAs therapies in cirrhotic patients with HCV, and to clarify the significance of portal vein and portsystemic shunts.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 長期予後調査 to evaluate long-term prognosis
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SVR達成後3年の時点までの門脈圧亢進症イベントの累積発生 Cumulative occurrence of portal hypertension events up to 3 years after achieving SVR
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria DAA治療開始時に肝硬変と診断されており、SVR達成後3年以上経過が追えている患者 the patients diagnosed has having compensated cirrhosis at baseline of DAA therapies in whom SVR had been obtained at least 3 years prior to the start of this study
除外基準/Key exclusion criteria 通院脱落例 lost-to-follow up
目標参加者数/Target sample size 79

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
持田
Satoshi
ミドルネーム
Mochida
所属組織/Organization 埼玉医科大学 Saitama Medical University
所属部署/Division name 消化器内科・肝臓内科 Department of Gastroenterology & Hepatology
郵便番号/Zip code 350-0495
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Morohongo, Moroyama-cho, Iruma-gun, Saitama, Japan
電話/TEL +81(0)49-276-1198
Email/Email smochida@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
義人
ミドルネーム
内田
Yoshihito
ミドルネーム
Uchida
組織名/Organization 埼玉医科大学 Saitama Medical University
部署名/Division name 消化器内科・肝臓内科 Department of Gastroenterology & Hepatology
郵便番号/Zip code 350-0495
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Morohongo, Moroyama-cho, Iruma-gun, Saitama, Japan
電話/TEL +81(0)49-276-1198
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y_uchida@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Saitama Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 埼玉医科大学病院IRB委員会 the Institutional Review Board of Saitama Medical University Hospital
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Morohongo, Moroyama-cho, Iruma-gun, Saitama, Japan
電話/Tel 049-276-1354
Email/Email hirb@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 79
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後方視的研究 retrospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 24
最終更新日/Last modified on
2019 08 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043092
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043092

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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