UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037789
受付番号 R000043096
科学的試験名 1Ch脳波計と睡眠ポリグラフィーとの比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/24
最終更新日 2023/02/25 10:15:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ポータブル脳波計の有用性検証


英語
Feasibility of an portable electroencephalograph

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ポータブル脳波計の検証


英語
Feasibility of an portable electroencephalograph

科学的試験名/Scientific Title

日本語
1Ch脳波計と睡眠ポリグラフィーとの比較検討


英語
Comparison between an automatic sleep-staging program via portable 1-channel electroencephalograph versus manual sleep staging by traditional polysomnography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
1Ch脳波計と睡眠ポリグラフィーとの比較


英語
Comparison between portable 1-channel electroencephalograph versus traditional polysomnography

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠障害と健常者


英語
patients with sleep disorders and healthy humans

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 精神神経科学/Psychiatry
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
睡眠障害患者と健常成人を対象に1ch脳波計とPSGでの脳波計測を同時に実施し、各々の脳波を基に判定された睡眠ステージの一致率を検証する。


英語
validation of a portable electroencephalograph (EEG) by comparing with polysomnography (PSG)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PSGデータを基に解析された睡眠ステージ判定と1ch脳波計データを基に解析された睡眠ステージ判定


英語
sleep staging based on the portable EEG and PSG

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各ステージの時間の長さ


英語
duration of each sleep stages


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
診療上の必要性からPSG検査を受ける患者もしくは自覚的な身体・精神的健康問題を有さない者


英語
Outpatients who had undergone PSG examination at the Sleep Disorders Center of the Shiga University of Medical Science Hospital or healthy humans without any sleep or neuropsychiatric problems.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知症等の、明らかに研究実施に関する同意能力に影響を与える疾患を有する者


英語
Participants had no competent to consent to contract.

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
健一
ミドルネーム
栗山


英語
Kenichi
ミドルネーム
Kuriyama

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
精神医学講座


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
大津市瀬田月輪町


英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu

電話/TEL

0775482291

Email/Email

kenichik@belle.shiga-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
健一
ミドルネーム
栗山


英語
Kenichi
ミドルネーム
Kuriyama

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
精神医学講座


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
大津市瀬田月輪町


英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu

電話/TEL

0775482291

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kenichik@belle.shiga-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
AMED

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学倫理委員会


英語
Ethics Committee of Shiga University of Medical Science

住所/Address

日本語
大津市瀬田月輪町


英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu

電話/Tel

0775483576

Email/Email

hqrec@belle.shiga-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

滋賀医科大学附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 08 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007/s41105-022-00421-5

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s41105-022-00421-5

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

41

主な結果/Results

日本語
Sleep Scope(単チャンネル脳波計)は睡眠ポリグラフと比較して、睡眠潜時を約3分過大評価する傾向が見られたが、他の睡眠パラメータには一貫した偏りの傾向は見られなかった。カッパ値は、専門家による睡眠ポリグラフの評価点では0.66から0.75、Sleep Scopeと睡眠ポリグラフの評価点では0.62から0.67であり、LandisおよびKoch基準に基づく睡眠段階の判定に十分な一致がみられた。


英語
Compared with polysomnography, Sleep Scope seemed to overestimate sleep latency by approximately 3 min, but there was no consistent tendency in bias in other sleep parameters. The kappa values ranged from 0.66 to 0.75 for experts' inter-rater polysomnography scores and from 0.62 to 0.67 for Sleep Scope versus polysomnography scores, which indicated sufficient agreement in the determination of sleep stages based on the Landis and Koch criteria.

主な結果入力日/Results date posted

2023 02 25

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2018年2月から3月にかけて、滋賀医科大学附属病院睡眠障害センターでPSGを受けた80歳未満の成人外来患者26人と、臨床面接とアテネ不眠尺度による自己記入式質問スコアが3以下の睡眠・神経精神疾患のない健康成人ボランティア15人を募集した。


英語
We recruited 26 adult outpatients aged < 80 years who had undergone PSG at the Sleep Disorders Center of the Shiga University of Medical Science Hospital and 15 healthy adult volunteers without any sleep or neuropsychiatric problems based on a clinical interview and a self-completed questionnaire score of <= 3 on the Athens Insomnia Scale between February 2018 and March 2018.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
認知症やてんかんなどの神経精神疾患を有する参加者、および何らかの夜勤業務(0:00~5:00)に従事する参加者は除外した。睡眠潜時(SL)≧180分の参加者も、不十分な睡眠衛生の影響や、Sleep ScopeおよびPSG測定の技術的エラーの可能性を排除するために除外された。すべての参加者において、一晩の滞在中に一度、Sleep Scopeと従来のPSGを用いて終夜睡眠脳波を同時に測定した。


英語
Participants with neuropsychiatric disorders such as dementia or epilepsy and those who engaged in any type of night-shift work (0:00-5:00) were excluded. Participants with sleep latency (SL) >= 180 min were also excluded to eliminate the effects of inadequate sleep hygiene or possible technical errors of SS and PSG measurements. For all participants, full-night sleep EEG was simultaneously measured using the SS and traditional PSG once during overnight hospitalization.

有害事象/Adverse events

日本語
無し


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
ポリソムノグラフィーの記録は、3人の睡眠の専門家が手動で採点した。Sleep Scopeの記録は、専用の自動ステージングアルゴリズムを用いて採点された。睡眠パラメータ(総睡眠時間、睡眠潜時、睡眠開始後の覚醒、睡眠効率)を算出した。また、Sleep Scopeと睡眠ポリグラフの間の均質性と偏りを検証した後、睡眠を5つの段階(覚醒、急速眼球運動、N1、N2、N3)に分類した上で、エポックごとのペアワイズ一致率を評価した。
Mann-Whitney U検定を用い、患者群と健常者群の各睡眠段階の比率の差、および患者群と健常者群の各専門家のPSGとSleep Scopeの判定結果の一致比率の差を検討した。睡眠パラメータ(総睡眠時間、睡眠潜時、睡眠開始後覚醒、睡眠効率)のうち、Sleep Scopeと3人のPSG専門家の測定値の平均値を比較するために、Friedman検定に続いてBonferroni補正付きWilcoxon signed-rank 検定を使用した。睡眠パラメータに関するSleep Scopeと各PSG測定値間の偏りを評価するために、Bland-Altman plot分析を使用した。統計的評価のため、各平均値の偏りを1標本のt検定で検定した。Bland-Altman分析も患者群と健常者群で別々に実施した。Sleep ScopeとPSGデータ間の睡眠ステージングのペアワイズ一致を評価するために、κ値と一致率を算出した。


英語
Polysomnography records were manually scored by three sleep experts. Sleep Scope records were scored using a dedicated auto-staging algorithm. Sleep parameters, including total sleep time, sleep latency, wake after sleep onset, and sleep efficiency, were calculated. The epoch-by-epoch pairwise concordance based on the classification of sleep into five stages (i.e., wake, rapid eye movement, N1, N2, and N3) was also evaluated after validating homogeneity and bias between Sleep Scope and polysomnography.
The Mann-Whitney U test was used to examine differences in ratio of each sleep stage between patient and healthy groups, as well as the difference in the ratio of matches between PSG and Sleep Scope determinations for each expert between patient and healthy groups. Friedman test followed by Wilcoxon signed-rank test with Bonferroni correction was used to compare the means between Sleep Scope and the three PSG-expert measurements among sleep parameters (Total Sleep Time, Sleep Latency, Wake After Sleep Onset, and Sleep Efficiency). Bland-Altman plot analysis was used to evaluate bias between Sleep Scope and each PSG measurement on sleep parameters. For statistical assessment, each mean bias was tested with a one sample t test. Bland-Altman analysis was also separately performed for patient and healthy groups. To evaluate the pairwise concordance in sleep staging between Sleep Scope and PSG data, kappa value and percent agreement were calculated.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 01 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 02 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 09 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
滋賀医科大学附属病院通院中のPSG施行患者および広告により募集された健常者


英語
We recruited outpatients undergone PSG examination at the Sleep Disorders Center of the Shiga University of Medical Science Hospital. We also recruited healthy participants through an advertisement.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 08 24

最終更新日/Last modified on

2023 02 25



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名