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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000037789
受付番号 R000043096
科学的試験名 1Ch脳波計と睡眠ポリグラフィーとの比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/24
最終更新日 2019/08/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ポータブル脳波計の有用性検証 Feasibility of an portable electroencephalograph
一般向け試験名略称/Acronym ポータブル脳波計の検証 Feasibility of an portable electroencephalograph
科学的試験名/Scientific Title 1Ch脳波計と睡眠ポリグラフィーとの比較検討 Comparison between an automatic sleep-staging program via portable 1-channel electroencephalograph versus manual sleep staging by traditional polysomnography
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 1Ch脳波計と睡眠ポリグラフィーとの比較 Comparison between portable 1-channel electroencephalograph versus traditional polysomnography
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 睡眠障害と健常者 patients with sleep disorders and healthy humans
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 精神神経科学/Psychiatry
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 睡眠障害患者と健常成人を対象に1ch脳波計とPSGでの脳波計測を同時に実施し、各々の脳波を基に判定された睡眠ステージの一致率を検証する。 validation of a portable electroencephalograph (EEG) by comparing with polysomnography (PSG)
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PSGデータを基に解析された睡眠ステージ判定と1ch脳波計データを基に解析された睡眠ステージ判定 sleep staging based on the portable EEG and PSG
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 各ステージの時間の長さ duration of each sleep stages

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 診療上の必要性からPSG検査を受ける患者もしくは自覚的な身体・精神的健康問題を有さない者 Outpatients who had undergone PSG examination at the Sleep Disorders Center of the Shiga University of Medical Science Hospital or healthy humans without any sleep or neuropsychiatric problems.
除外基準/Key exclusion criteria 認知症等の、明らかに研究実施に関する同意能力に影響を与える疾患を有する者 Participants had no competent to consent to contract.
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
健一
ミドルネーム
栗山
Kenichi
ミドルネーム
Kuriyama
所属組織/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
所属部署/Division name 精神医学講座 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 520-2192
住所/Address 大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu
電話/TEL 0775482291
Email/Email kenichik@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健一
ミドルネーム
栗山
Kenichi
ミドルネーム
Kuriyama
組織名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
部署名/Division name 精神医学講座 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 520-2192
住所/Address 大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu
電話/TEL 0775482291
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kenichik@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 滋賀医科大学倫理委員会 Ethics Committee of Shiga University of Medical Science
住所/Address 大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu
電話/Tel 0775483576
Email/Email hqrec@belle.shiga-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 滋賀医科大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 41
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 02 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 滋賀医科大学附属病院通院中のPSG施行患者および広告により募集された健常者 We recruited outpatients undergone PSG examination at the Sleep Disorders Center of the Shiga University of Medical Science Hospital. We also recruited healthy participants through an advertisement.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 24
最終更新日/Last modified on
2019 08 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043096
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043096

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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