UMIN試験ID | UMIN000037789 |
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受付番号 | R000043096 |
科学的試験名 | 1Ch脳波計と睡眠ポリグラフィーとの比較検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/08/24 |
最終更新日 | 2023/02/25 10:15:30 |
日本語
ポータブル脳波計の有用性検証
英語
Feasibility of an portable electroencephalograph
日本語
ポータブル脳波計の検証
英語
Feasibility of an portable electroencephalograph
日本語
1Ch脳波計と睡眠ポリグラフィーとの比較検討
英語
Comparison between an automatic sleep-staging program via portable 1-channel electroencephalograph versus manual sleep staging by traditional polysomnography
日本語
1Ch脳波計と睡眠ポリグラフィーとの比較
英語
Comparison between portable 1-channel electroencephalograph versus traditional polysomnography
日本/Japan |
日本語
睡眠障害と健常者
英語
patients with sleep disorders and healthy humans
呼吸器内科学/Pneumology | 精神神経科学/Psychiatry |
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
睡眠障害患者と健常成人を対象に1ch脳波計とPSGでの脳波計測を同時に実施し、各々の脳波を基に判定された睡眠ステージの一致率を検証する。
英語
validation of a portable electroencephalograph (EEG) by comparing with polysomnography (PSG)
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
PSGデータを基に解析された睡眠ステージ判定と1ch脳波計データを基に解析された睡眠ステージ判定
英語
sleep staging based on the portable EEG and PSG
日本語
各ステージの時間の長さ
英語
duration of each sleep stages
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
診療上の必要性からPSG検査を受ける患者もしくは自覚的な身体・精神的健康問題を有さない者
英語
Outpatients who had undergone PSG examination at the Sleep Disorders Center of the Shiga University of Medical Science Hospital or healthy humans without any sleep or neuropsychiatric problems.
日本語
認知症等の、明らかに研究実施に関する同意能力に影響を与える疾患を有する者
英語
Participants had no competent to consent to contract.
45
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名 | 健一 |
ミドルネーム | |
姓 | 栗山 |
英語
名 | Kenichi |
ミドルネーム | |
姓 | Kuriyama |
日本語
滋賀医科大学
英語
Shiga University of Medical Science
日本語
精神医学講座
英語
Department of Psychiatry
520-2192
日本語
大津市瀬田月輪町
英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu
0775482291
kenichik@belle.shiga-med.ac.jp
日本語
名 | 健一 |
ミドルネーム | |
姓 | 栗山 |
英語
名 | Kenichi |
ミドルネーム | |
姓 | Kuriyama |
日本語
滋賀医科大学
英語
Shiga University of Medical Science
日本語
精神医学講座
英語
Department of Psychiatry
520-2192
日本語
大津市瀬田月輪町
英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu
0775482291
kenichik@belle.shiga-med.ac.jp
日本語
滋賀医科大学
英語
Shiga University of Medical Science
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
AMED
日本語
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日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
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英語
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英語
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滋賀医科大学倫理委員会
英語
Ethics Committee of Shiga University of Medical Science
日本語
大津市瀬田月輪町
英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu
0775483576
hqrec@belle.shiga-med.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
滋賀医科大学附属病院
2019 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
https://link.springer.com/article/10.1007/s41105-022-00421-5
最終結果が公表されている/Published
https://link.springer.com/article/10.1007/s41105-022-00421-5
41
日本語
Sleep Scope(単チャンネル脳波計)は睡眠ポリグラフと比較して、睡眠潜時を約3分過大評価する傾向が見られたが、他の睡眠パラメータには一貫した偏りの傾向は見られなかった。カッパ値は、専門家による睡眠ポリグラフの評価点では0.66から0.75、Sleep Scopeと睡眠ポリグラフの評価点では0.62から0.67であり、LandisおよびKoch基準に基づく睡眠段階の判定に十分な一致がみられた。
英語
Compared with polysomnography, Sleep Scope seemed to overestimate sleep latency by approximately 3 min, but there was no consistent tendency in bias in other sleep parameters. The kappa values ranged from 0.66 to 0.75 for experts' inter-rater polysomnography scores and from 0.62 to 0.67 for Sleep Scope versus polysomnography scores, which indicated sufficient agreement in the determination of sleep stages based on the Landis and Koch criteria.
2023 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
日本語
2018年2月から3月にかけて、滋賀医科大学附属病院睡眠障害センターでPSGを受けた80歳未満の成人外来患者26人と、臨床面接とアテネ不眠尺度による自己記入式質問スコアが3以下の睡眠・神経精神疾患のない健康成人ボランティア15人を募集した。
英語
We recruited 26 adult outpatients aged < 80 years who had undergone PSG at the Sleep Disorders Center of the Shiga University of Medical Science Hospital and 15 healthy adult volunteers without any sleep or neuropsychiatric problems based on a clinical interview and a self-completed questionnaire score of <= 3 on the Athens Insomnia Scale between February 2018 and March 2018.
日本語
認知症やてんかんなどの神経精神疾患を有する参加者、および何らかの夜勤業務(0:00~5:00)に従事する参加者は除外した。睡眠潜時(SL)≧180分の参加者も、不十分な睡眠衛生の影響や、Sleep ScopeおよびPSG測定の技術的エラーの可能性を排除するために除外された。すべての参加者において、一晩の滞在中に一度、Sleep Scopeと従来のPSGを用いて終夜睡眠脳波を同時に測定した。
英語
Participants with neuropsychiatric disorders such as dementia or epilepsy and those who engaged in any type of night-shift work (0:00-5:00) were excluded. Participants with sleep latency (SL) >= 180 min were also excluded to eliminate the effects of inadequate sleep hygiene or possible technical errors of SS and PSG measurements. For all participants, full-night sleep EEG was simultaneously measured using the SS and traditional PSG once during overnight hospitalization.
日本語
無し
英語
None
日本語
ポリソムノグラフィーの記録は、3人の睡眠の専門家が手動で採点した。Sleep Scopeの記録は、専用の自動ステージングアルゴリズムを用いて採点された。睡眠パラメータ(総睡眠時間、睡眠潜時、睡眠開始後の覚醒、睡眠効率)を算出した。また、Sleep Scopeと睡眠ポリグラフの間の均質性と偏りを検証した後、睡眠を5つの段階(覚醒、急速眼球運動、N1、N2、N3)に分類した上で、エポックごとのペアワイズ一致率を評価した。
Mann-Whitney U検定を用い、患者群と健常者群の各睡眠段階の比率の差、および患者群と健常者群の各専門家のPSGとSleep Scopeの判定結果の一致比率の差を検討した。睡眠パラメータ(総睡眠時間、睡眠潜時、睡眠開始後覚醒、睡眠効率)のうち、Sleep Scopeと3人のPSG専門家の測定値の平均値を比較するために、Friedman検定に続いてBonferroni補正付きWilcoxon signed-rank 検定を使用した。睡眠パラメータに関するSleep Scopeと各PSG測定値間の偏りを評価するために、Bland-Altman plot分析を使用した。統計的評価のため、各平均値の偏りを1標本のt検定で検定した。Bland-Altman分析も患者群と健常者群で別々に実施した。Sleep ScopeとPSGデータ間の睡眠ステージングのペアワイズ一致を評価するために、κ値と一致率を算出した。
英語
Polysomnography records were manually scored by three sleep experts. Sleep Scope records were scored using a dedicated auto-staging algorithm. Sleep parameters, including total sleep time, sleep latency, wake after sleep onset, and sleep efficiency, were calculated. The epoch-by-epoch pairwise concordance based on the classification of sleep into five stages (i.e., wake, rapid eye movement, N1, N2, and N3) was also evaluated after validating homogeneity and bias between Sleep Scope and polysomnography.
The Mann-Whitney U test was used to examine differences in ratio of each sleep stage between patient and healthy groups, as well as the difference in the ratio of matches between PSG and Sleep Scope determinations for each expert between patient and healthy groups. Friedman test followed by Wilcoxon signed-rank test with Bonferroni correction was used to compare the means between Sleep Scope and the three PSG-expert measurements among sleep parameters (Total Sleep Time, Sleep Latency, Wake After Sleep Onset, and Sleep Efficiency). Bland-Altman plot analysis was used to evaluate bias between Sleep Scope and each PSG measurement on sleep parameters. For statistical assessment, each mean bias was tested with a one sample t test. Bland-Altman analysis was also separately performed for patient and healthy groups. To evaluate the pairwise concordance in sleep staging between Sleep Scope and PSG data, kappa value and percent agreement were calculated.
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2018 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
滋賀医科大学附属病院通院中のPSG施行患者および広告により募集された健常者
英語
We recruited outpatients undergone PSG examination at the Sleep Disorders Center of the Shiga University of Medical Science Hospital. We also recruited healthy participants through an advertisement.
2019 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2023 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043096
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043096
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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