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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000037808
受付番号 R000043100
科学的試験名 外来がん薬物療法患者における遠隔モニタリングシステムに求められる要求仕様に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/01
最終更新日 2020/08/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 外来がん薬物療法患者における遠隔モニタリングシステムに求められる要求仕様に関する研究 Research on required specifications of tele-monitoring system for oncology patients receiving ambulatory chemotherapy treatments
一般向け試験名略称/Acronym 外来がん薬物療法患者における遠隔モニタリングシステムに求められる要求仕様に関する研究 Research on required specifications of tele-monitoring system for oncology patients receiving ambulatory chemotherapy treatments
科学的試験名/Scientific Title 外来がん薬物療法患者における遠隔モニタリングシステムに求められる要求仕様に関する研究 Research on required specifications of tele-monitoring system for oncology patients receiving ambulatory chemotherapy treatments
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 外来がん薬物療法患者における遠隔モニタリングシステムに求められる要求仕様に関する研究 Research on required specifications of tele-monitoring system for oncology patients receiving ambulatory chemotherapy treatments
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌、大腸癌、乳癌 gastric cancer, colorectal cancer, breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 外来がん薬物療法患者がその治療期間中に使用する遠隔モニタリングシステムに求められる仕様を検討する To evaluate the specifications required for tele-monitoring systems used by outpatients who recieve chemotherapy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 遠隔モニタリングシステムの利用可否 Availability of tele-monitoring system
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 遠隔モニタリングシステム利用期間内に得られた計測結果 Results obtained during the tele-monitoring system usage period

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 研究対象者は遠隔モニタリング用の患者用貸与端末に、毎日、自身のバイタル情報と問診項目を登録する。 Patients register their vital information and interview items every day on a patient lending terminal for tele-monitoring.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①胃癌、大腸癌、乳癌の患者
②外来にて、次の薬物を利用した抗がん剤治療を実施している患者。
 i ティーエスワン
 ii ゼローダ
 iii スチバーガ
 iv ロンサーフ
 v ユーエフティー
③iPadもしくはiPhoneを自身で操作できる患者
1. Patients with gastric cancer, colorectal cancer, or breast cancer
2. Patients recieving chemotherapy using the following drugs at an outpatient clinic
i S-1
ii capecitabin
iii regorafenib
iv TAS-102
v tegafur-uracil
3. Patients who can operate iPad or iPhone by themselves
除外基準/Key exclusion criteria ①iPadもしくはiPhoneの操作が困難な患者
②上記薬物でこれまで有害事象発現が確認されている患者
1. Patients who cannot operate iPad or iPhone by themselves
2. Patients who have confirmed adverse events with the above drugs
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
圭介
ミドルネーム
上原
Keisuke
ミドルネーム
Uehara
所属組織/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
所属部署/Division name 消化器外科 Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code 466-8550
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurimai-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL +81-52-744-2222
Email/Email kuehara@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
明隆
ミドルネーム
杉下
Akitaka
ミドルネーム
Sugishita
組織名/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
部署名/Division name 先端医療開発部 先端医療・臨床研究支援センター Center for Advanced Medicine and Clinical Research
郵便番号/Zip code 466-8550
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurimai-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL +81-52-744-2942
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email asugishita@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gastrointestinal Surgery, Nagoya University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学医学部附属病院
部署名/Department 消化器外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Philips Comprehensive-Care Co-Creation Research Division
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社フィリップス・ジャパン
組織名/Division PHILIPS包括ケア協同研究部門
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立国際医療研究センター がん総合診療センター Cancer Treatment Center, Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋大学大学院 医学系研究科・医学部医学科経営企画課 臨床審査公係 Clinical Research Ethics Review Section, Management Planning Division, Nagoya University Graduate School of Medicine
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurimai-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/Tel +81-52-744-2479
Email/Email iga-shinsa@adm.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋大学医学部附属病院(愛知県)、国立国際医療研究センター がん総合診療センター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 27
最終更新日/Last modified on
2020 08 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043100
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043100

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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