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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037798
受付番号 R000043103
科学的試験名 日常臨床における高齢者関節リウマチ患者の身体機能に対するエタネルセプトBS1の効果 (STEP1)
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/01
最終更新日 2019/11/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日常臨床における高齢者関節リウマチ患者の身体機能に対するエタネルセプトBS1の効果 (STEP1) Effect of etanercept BS1 on physical function of elderly patients with rheumatoid arthritis in daily clinical practice(STEP1)
一般向け試験名略称/Acronym Happiness Happiness
科学的試験名/Scientific Title 日常臨床における高齢者関節リウマチ患者の身体機能に対するエタネルセプトBS1の効果 (STEP1) Effect of etanercept BS1 on physical function of elderly patients with rheumatoid arthritis in daily clinical practice(STEP1)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Happiness Happiness
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ Rheumatoid Arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 老年内科学/Geriatrics
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 生物学的製剤投与予定の高齢者関節リウマチ患者に対してエタネルセプトBS1で治療した際の身体機能に対する改善効果を検討する To investigate the effect of etanercept BS1 on the physical function of elderly patients with rheumatoid arthritis who are scheduled to receive biologics.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始から26週後および52週後のロコモ25ならびにEQ5D-5Lの変動 Changes in Locomo 25 and EQ5D-5L after 26 and 52 weeks from the start of treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象の有無
Disease activety score based 28 joints
Simplified disease activity index
Onset of adversed events
Disease activety score based 28 joints
Simplified disease activity index

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 関節リウマチと診断された65歳以上の患者
エタネルセプトBS1の治療を開始する患者
Patients over 65 years old diagnosed with rheumatoid arthritis
Patients starting etanercept BS1 treatment
除外基準/Key exclusion criteria 過去に生物学的製剤およびJAK阻害剤による治療歴のない患者 Patients who received biological or JAK inhibitors before study
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
信昌
ミドルネーム
三宅
Nobumasa
ミドルネーム
Miyake
所属組織/Organization 三宅整形外科医院
Miyake orthopedics clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code 420-0937
住所/Address 静岡県静岡市葵区唐瀬1丁目2-24 2-24, Karase, Aoi-ku, Shizuoka city, Shizuoka
電話/TEL 054-245-5544
Email/Email orthomik@poplar.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
惠子
ミドルネーム
舟橋
Keiko
ミドルネーム
Funahashi
組織名/Organization (株)関節再生研究所 research Institute of Joint Desease
部署名/Division name 取締役 Vice president
郵便番号/Zip code 651-0085
住所/Address 兵庫県神戸市中央区八幡通3-2-5 IN東洋ビル 9F IN Toyo Building 9F, 3-2-5, Hatimandori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
電話/TEL 078-230-1233
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kansetsusaisei123@cup.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Happiness study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
Happiness Study Group
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 AYUMI pharmaceutical Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
あゆみ製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 片山整形外科リウマチ科クリニック 
駒ヶ嶺リウマチ整形外科クリニック
みつかリウマチクリニック
田中まき整形外科
三宅整形外科医院
松原メイフラワー病院
松原クリニック
堺咲花病院
原病院
吉井病院
近藤リウマチ・整形外科クリニック
松原リウマチ科整形外科
東京大学薬学部医薬政策学
Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic
Komagamine Orthopedic and Rheumatology Clinic
Mitsuka Rheumatology Clinic
Maki Tanaka Orthopedic Clinic
Miyake Orthopedic Clinic
Matsubara Mayflower Hospital
Matsubara Clinic
Sakaisakihana Hospital
Hara Hospital
Yoshii Hospital
Kondo Clinic for Rheumatology and Orthopaedics
Center for Arthritis and Clinical Rheumatology, Matsubara Clinic
Department of Drug Policy and Management, Graduate School of Pharmaceutical Sciences, The University of Tokyo
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 松原メイフラワー病院 倫理委員会 Ethics Committee of Matsubara Mayflower Hosital
住所/Address 兵庫県加東市藤田944-25 944-25, Fujita, Kato, Hyogo
電話/Tel 0795-42-8851
Email/Email tiken@mayflower-hp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 05 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information エタネルセプト バイオシミラーで高齢者の関節リウマチ患者の身体機能維持がどこまで可能であるかを検証し、生物学的製剤が今後の高齢者の関節リウマチ患者の治療選択肢となりうるかを検討する To investigate how the elderly patients with rheumatoid arthritis keep their physical function with etanercept bio-similar
Also to investigate whether biological DMARDs is better treatment or not for the patients with elderly rheumatoid arthritis

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 26
最終更新日/Last modified on
2019 11 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043103
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043103

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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