UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日常臨床における高齢者関節リウマチ患者の身体機能に対するエタネルセプトBS1の効果　（STEP1)

英語
Effect of etanercept BS1 on physical function of elderly patients with rheumatoid arthritis in daily clinical practice(STEP1)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Happiness

英語
Happiness

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日常臨床における高齢者関節リウマチ患者の身体機能に対するエタネルセプトBS1の効果　（STEP1)

英語
Effect of etanercept BS1 on physical function of elderly patients with rheumatoid arthritis in daily clinical practice(STEP1)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Happiness

英語
Happiness

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid Arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	老年内科学/Geriatrics
整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
生物学的製剤投与予定の高齢者関節リウマチ患者に対してエタネルセプトBS1で治療した際の身体機能に対する改善効果を検討する

英語
To investigate the effect of etanercept BS1 on the physical function of elderly patients with rheumatoid arthritis who are scheduled to receive biologics.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始から26週後および52週後のロコモ25ならびにEQ5D-5Lの変動

英語
Changes in Locomo 25 and EQ5D-5L after 26 and 52 weeks from the start of treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の有無
Disease activety score based 28 joints
Simplified disease activity index

英語
Onset of adversed events
Disease activety score based 28 joints
Simplified disease activity index

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
関節リウマチと診断された65歳以上の患者
エタネルセプトBS1の治療を開始する患者

英語
Patients over 65 years old diagnosed with rheumatoid arthritis
Patients starting etanercept BS1 treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
過去に生物学的製剤およびJAK阻害剤による治療歴のない患者

英語
Patients who received biological or JAK inhibitors before study

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信昌
ミドルネーム
姓	三宅

英語

名	Nobumasa
ミドルネーム
姓	Miyake

所属組織/Organization

日本語
三宅整形外科医院

英語
Miyake orthopedics clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

420-0937

住所/Address

日本語
静岡県静岡市葵区唐瀬1丁目2-24

英語
2-24, Karase, Aoi-ku, Shizuoka city, Shizuoka

電話/TEL

054-245-5544

Email/Email

orthomik@poplar.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	惠子
ミドルネーム
姓	舟橋

英語

名	Keiko
ミドルネーム
姓	Funahashi

組織名/Organization

日本語
（株）関節再生研究所

英語
research Institute of Joint Desease

部署名/Division name

日本語
取締役

英語
Vice president

郵便番号/Zip code

651-0085

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区八幡通３－２－５ IN東洋ビル　９F

英語
IN Toyo Building 9F, 3-2-5, Hatimandori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-230-1233

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kansetsusaisei123@cup.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Happiness study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Happiness Study Group

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
AYUMI pharmaceutical Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
あゆみ製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
片山整形外科リウマチ科クリニック　
駒ヶ嶺リウマチ整形外科クリニック
みつかリウマチクリニック
田中まき整形外科
三宅整形外科医院
松原メイフラワー病院
松原クリニック
堺咲花病院
原病院
吉井病院
近藤リウマチ・整形外科クリニック
松原リウマチ科整形外科
東京大学薬学部医薬政策学

英語
Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic
Komagamine Orthopedic and Rheumatology Clinic
Mitsuka Rheumatology Clinic
Maki Tanaka Orthopedic Clinic
Miyake Orthopedic Clinic
Matsubara Mayflower Hospital
Matsubara Clinic
Sakaisakihana Hospital
Hara Hospital
Yoshii Hospital
Kondo Clinic for Rheumatology and Orthopaedics
Center for Arthritis and Clinical Rheumatology, Matsubara Clinic
Department of Drug Policy and Management, Graduate School of Pharmaceutical Sciences, The University of Tokyo

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
松原メイフラワー病院　倫理委員会

英語
Ethics Committee of Matsubara Mayflower Hosital

住所/Address

日本語
兵庫県加東市藤田944-25

英語
944-25, Fujita, Kato, Hyogo

電話/Tel

0795-42-8851

Email/Email

tiken@mayflower-hp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

07

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

08

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

04

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

05

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
エタネルセプト　バイオシミラーで高齢者の関節リウマチ患者の身体機能維持がどこまで可能であるかを検証し、生物学的製剤が今後の高齢者の関節リウマチ患者の治療選択肢となりうるかを検討する

英語
To investigate how the elderly patients with rheumatoid arthritis keep their physical function with etanercept bio-similar
Also to investigate whether biological DMARDs is better treatment or not for the patients with elderly rheumatoid arthritis

登録日時/Registered date

2019

年

08

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

17

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043103

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