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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037797
受付番号 R000043104
科学的試験名 関節リウマチにおける生物学的製剤とJAK阻害薬のサルコペニア抑制効果 Prevention of sarcopenia by biologic agents and JAK inhibitors in rheumatoid arthritis; PRESENT study
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/30
最終更新日 2019/08/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 関節リウマチにおける生物学的製剤とJAK阻害薬のサルコペニア抑制効果:PRESENT研究 Prevention of sarcopenia by biologic agents and JAK inhibitors in rheumatoid arthritis; PRESENT study
一般向け試験名略称/Acronym PRESENT研究 PRESENT study
科学的試験名/Scientific Title 関節リウマチにおける生物学的製剤とJAK阻害薬のサルコペニア抑制効果
Prevention of sarcopenia by biologic agents and JAK inhibitors in rheumatoid arthritis; PRESENT study
Prevention of sarcopenia by biologic agents and JAK inhibitors in rheumatoid arthritis; PRESENT study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PRESENT研究 PRESENT study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ、サルコペニア Rheumatoid arthritis, Sarcopenia
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 生物学的製剤またはJAK阻害薬を使用する事で、筋肉量が改善し、サルコペニア、転倒、骨折を予防しうるかを多施設前向き試験にて行い、抗リウマチ薬強化群と比較検討する。 To compare the incidence rate of sarcopeia, falls, and fractures between biologic agents or JAK inhibitors group and DMARDs additional group by multicenter study.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 52週におけるサルコペニア発生率 Incidence rate of sarcopenia at 52 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①ACR/EULAR 2010関節リウマチ分類基準により、関節リウマチと診断された患者
②既存の抗リウマチ薬(DMARD) 通常量を 12週以上継続して使用してもコントロール不良の RA 患者。コントロール不良の目安として以下の 3 項目を満たす者。
・ 圧痛関節数 6 関節以上
・ 腫脹関節数 6 関節以上
・ CRP 2.0mg/dl 以上あるいは ESR 28mm/hr 以上
これらの基準を満たさない患者においても、
・ 画像検査における進行性の骨びらんを認める
・ DAS28-ESR が 3.2(moderate disease activity)以上 のいずれかを認める場合
③罹病期間は問わない
1.Rheumatoid arthritis patients fulfilled ACR/EULAR 2010 classification
2.Uncontrolled disease patients using conventional DMARDs over 12 weeks. Uncontrolled disease was defined below 3 conditions.
.Swelling joint count over 6
.Tender joint count over 6
.CRP over 2.0mg/dl or ESR over 28mm/hr
If the patients do not fulfilled,
.Progressive bone erosion on X-ray
.DAS28-ESR over 3.2
3.Included all disease duration
除外基準/Key exclusion criteria ①高度な合併症を有する患者
②炎症所見に影響を与えうるRA以外の自己免疫疾患患者
1.Complicated with sever complication patients
2.Autoimmune disease patients effected inflammation except rheumatoid arthritis
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
昌弘
ミドルネーム
多田
Mashiro
ミドルネーム
Tada
所属組織/Organization 大阪市立総合医療センター Osaka City General Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code 534-0021
住所/Address 大阪市都島区都島本通2-13-22 2-13-22, Miyakojimahondori, Miyakajimaku, Osaka
電話/TEL 06-6929-1221
Email/Email m-tada@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
昌弘
ミドルネーム
多田
Mashiro
ミドルネーム
Tada
組織名/Organization 大阪市立総合医療センター Osaka City General Hospital
部署名/Division name 整形外科 Orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code 534-0021
住所/Address 大阪市都島区都島本通2-13-22 2-13-22, Miyakojimahondori, Miyakajimaku, Osaka
電話/TEL 06-6929-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-tada@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Orthopaedic surgery, Osaka City General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立総合医療センター
部署名/Department 整形外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Orthopaedic surgery, Osaka City General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪市立総合医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪市立総合医療センター臨床研究倫理委員会 Osaka City General Hospital Research Ethics Review Board
住所/Address 大阪市都島区都島本通2-13-22 2-13-22, Miyakojimahondori, Miyakajimaku, Osaka
電話/Tel 06-6929-1221
Email/Email xc0017@osakacity-hp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 生物学的製剤またはJAK阻害薬使用群と抗リウマチ薬強化群にわけて、転倒、骨折、筋肉量増加率を比較検討する。 To compare the incidence rate of sarcopeia, falls, and fractures between biologic agents or JAK inhibitors group and DMARDs additional group by multicenter study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 26
最終更新日/Last modified on
2019 08 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043104

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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