UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037797
受付番号 R000043104
科学的試験名 関節リウマチにおける生物学的製剤とJAK阻害薬のサルコペニア抑制効果 Prevention of sarcopenia by biologic agents and JAK inhibitors in rheumatoid arthritis; PRESENT study
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/30
最終更新日 2020/08/09 20:50:38

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチにおける生物学的製剤とJAK阻害薬のサルコペニア抑制効果:PRESENT研究


英語
Prevention of sarcopenia by biologic agents and JAK inhibitors in rheumatoid arthritis; PRESENT study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PRESENT研究


英語
PRESENT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチにおける生物学的製剤とJAK阻害薬のサルコペニア抑制効果
Prevention of sarcopenia by biologic agents and JAK inhibitors in rheumatoid arthritis; PRESENT study


英語
Prevention of sarcopenia by biologic agents and JAK inhibitors in rheumatoid arthritis; PRESENT study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PRESENT研究


英語
PRESENT study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ、サルコペニア


英語
Rheumatoid arthritis, Sarcopenia

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
生物学的製剤またはJAK阻害薬を使用する事で、筋肉量が改善し、サルコペニア、転倒、骨折を予防しうるかを多施設前向き試験にて行い、抗リウマチ薬強化群と比較検討する。


英語
To compare the incidence rate of sarcopeia, falls, and fractures between biologic agents or JAK inhibitors group and DMARDs additional group by multicenter study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
52週におけるサルコペニア発生率


英語
Incidence rate of sarcopenia at 52 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①ACR/EULAR 2010関節リウマチ分類基準により、関節リウマチと診断された患者
②既存の抗リウマチ薬(DMARD) 通常量を 12週以上継続して使用してもコントロール不良の RA 患者。コントロール不良の目安として以下の 3 項目を満たす者。
・ 圧痛関節数 6 関節以上
・ 腫脹関節数 6 関節以上
・ CRP 2.0mg/dl 以上あるいは ESR 28mm/hr 以上
これらの基準を満たさない患者においても、
・ 画像検査における進行性の骨びらんを認める
・ DAS28-ESR が 3.2(moderate disease activity)以上 のいずれかを認める場合
③罹病期間は問わない


英語
1.Rheumatoid arthritis patients fulfilled ACR/EULAR 2010 classification
2.Uncontrolled disease patients using conventional DMARDs over 12 weeks. Uncontrolled disease was defined below 3 conditions.
.Swelling joint count over 6
.Tender joint count over 6
.CRP over 2.0mg/dl or ESR over 28mm/hr
If the patients do not fulfilled,
.Progressive bone erosion on X-ray
.DAS28-ESR over 3.2
3.Included all disease duration

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①高度な合併症を有する患者
②炎症所見に影響を与えうるRA以外の自己免疫疾患患者


英語
1.Complicated with sever complication patients
2.Autoimmune disease patients effected inflammation except rheumatoid arthritis

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
昌弘
ミドルネーム
多田


英語
Mashiro
ミドルネーム
Tada

所属組織/Organization

日本語
大阪市立総合医療センター


英語
Osaka City General Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

534-0021

住所/Address

日本語
大阪市都島区都島本通2-13-22


英語
2-13-22, Miyakojimahondori, Miyakajimaku, Osaka

電話/TEL

06-6929-1221

Email/Email

m-tada@med.osaka-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
昌弘
ミドルネーム
多田


英語
Mashiro
ミドルネーム
Tada

組織名/Organization

日本語
大阪市立総合医療センター


英語
Osaka City General Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

534-0021

住所/Address

日本語
大阪市都島区都島本通2-13-22


英語
2-13-22, Miyakojimahondori, Miyakajimaku, Osaka

電話/TEL

06-6929-1221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m-tada@med.osaka-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Orthopaedic surgery, Osaka City General Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立総合医療センター


部署名/Department

日本語
整形外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Department of Orthopaedic surgery, Osaka City General Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立総合医療センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪市立総合医療センター臨床研究倫理委員会


英語
Osaka City General Hospital Research Ethics Review Board

住所/Address

日本語
大阪市都島区都島本通2-13-22


英語
2-13-22, Miyakojimahondori, Miyakajimaku, Osaka

電話/Tel

06-6929-1221

Email/Email

xc0017@osakacity-hp.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 08 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 08 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 12 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
生物学的製剤またはJAK阻害薬使用群と抗リウマチ薬強化群にわけて、転倒、骨折、筋肉量増加率を比較検討する。


英語
To compare the incidence rate of sarcopeia, falls, and fractures between biologic agents or JAK inhibitors group and DMARDs additional group by multicenter study.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 08 26

最終更新日/Last modified on

2020 08 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043104


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名