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一般向け試験名/Public title

日本語
脳内における姿勢制御機構とその破綻メカニズムについての研究

英語
A study of systems underlying posture control in brain and mechanisms of breaking the control process

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳内における姿勢制御機構とその破綻メカニズムについての研究

英語
A study of systems underlying posture control in brain and mechanisms of breaking the control process

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳内における姿勢制御機構とその破綻メカニズムについての研究

英語
A study of systems underlying posture control in brain and mechanisms of breaking the control process

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳内における姿勢制御機構とその破綻メカニズムについての研究

英語
A study of systems underlying posture control in brain and mechanisms of breaking the control process

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病、健常者

英語
Parkinson's disease, healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	精神神経科学/Psychiatry
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、健常者およびパーキンソン病患者の姿勢制御メカニズムを明らかにすることである。

英語
This study aims to reveal mechanisms underlying posture control in healthy individuals and patients suffering from Parkinson's disease.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
姿勢の変化と関連する認知機能や生理指標を特定する。

英語
To clarify cognitive functions and physiological indices related to posture changes.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
姿勢変化と脳画像との関連

英語
Correlations among the degree of changing posture and MRI data.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生理心理指標、認知課題の成績

英語
EEG, performance in cognitive tasks

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パーキンソン病患者における服薬時と未服薬時の比較

英語
Comparison between medication and non-medication in patients suffering from Parkinson's disease

介入2/Interventions/Control_2

日本語
姿勢の誘導

英語
Guiding posture

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【患者群】
1.　MDSパーキンソン病診断基準を満たす患者

【健常群】
1.　本研究への参加について同意の能力を有し、説明文書を読め、かつ理解できる者。
2.　年齢についてはパーキンソン病患者群に可能な限り合致するように選択する。

英語
Patient group
1. Patients who meet the MDS criteria for Parkinson's disease

Healthy control
1. A person who has the ability to provide informed consent
2. A person who matches the age with patient as possible

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者群】
1.　１０分以上の立位保持が困難な者
2.　Hoen & Yahr重症度が3度以上の者　
3.　認知機能が著しく低下した者
4.　過去1年間に薬物乱用又は依存症の既往を有する患者
5.　脳梗塞などの粗大な脳病変が明らかな者
6.　重篤な合併症 (心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸閉塞、コントロール不良の閉塞隅角緑内障、悪性腫瘍) を有する患者。
7.　妊娠中又は妊娠の可能性がある女性。
8.　ペースメーカー、体内金属（脳クリップ、ボルト等）、刺青がある者。
9.　閉所恐怖がある者。
10.　全盲の者。
11.　その他、研究者等である医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者

【健常群】
1.　過去及び現在において、精神疾患に罹患している者。
2.　過去及び現在において、パーキンソン病及びその他重篤な身体疾患に罹患している者。
3.　妊娠中又は妊娠の可能性がある女性
4.　ペースメーカー、体内金属（脳クリップ、ボルト等）がある者。
5.　刺青（タトゥーやアートメイクも含む）がある者。
6.　閉所恐怖がある者。
7.　全盲の者。
8.　本研究所の研究者等が、研究者の指示に従えない、理解できないなどの理由で、研究対象者として不適当と判断した者。
9.　その他、本研究の研究者等である医師が研究の対象として不適当と判断した者。

英語
Patient group
1. A patient who cannot stand for 10min
2. A patient over Hoehn & Yahr Stage three
3. A patient with severe cognitive decline
4. A patient who has had drug abuse or substance dependence during the past year
5. A patient who overtly has had a brain disease (ex. cerebral infarction)
6. A patient who has serious coexisting illness (cardiac insufficiency, renal insufficiency, liver insufficiency, hemorrhagic peptic ulcer, intestinal obstruction, uncontrolled angle-closure glaucoma, cancer)
7. A patient who is pregnant or potentially pregnant
8. A patient who has a pacemaker, metal, or tattoo on his/her body
9. A patient with claustrophobia
10. A patient who is completely blind.
11. A participant who is regarded as ineligible for participation by a researcher /doctor

Healthy control
1. A person who has had psychiatric disorders
2. A person who has had Parkinson's disease or other serious illness
3. A person who is pregnant or potentially pregnant
4. A person who has a pacemaker or metal on his/her body
5. A person who has tattoo on his/her body
6. A person with claustrophobia
7. A person who is completely blind.
8. A person who is regarded as ineligible for participation because of his/her disobedience or lack of understanding by a researcher /doctor
9. A person who is regarded as ineligible for participation by a researcher /doctor

目標参加者数/Target sample size

68

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真希子
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Makiko
ミドルネーム
姓	Yamada

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人
量子科学技術研究開発機構　
量子生命・医学部門　量子医科学研究所

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology
Quantum Life and Medical Science Directorate
Institute for Quantum Medical Science

所属部署/Division name

日本語
脳機能イメージング研究部

英語
Department of Functional Brain Imaging Research

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4丁目9番1号

英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/TEL

043-206-4714

Email/Email

yamada.makiko@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	賢太郎
ミドルネーム
姓	玉木

英語

名	Kentaro
ミドルネーム
姓	Tamaki

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 量子生命・医学部門 量子医科学研究所

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology Institute for Quantum Medical Science

部署名/Division name

日本語
脳機能イメージング研究部

英語
Department of Functional Brain Imaging Research

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4丁目9番1号

英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/TEL

043-206-3251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tamaki.kentaro@qst.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology
Quantum Life and Medical Science Directorate
Institute for Quantum Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人
量子科学技術研究開発機構　
量子生命・医学部門　量子医科学研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Scinence

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会

英語
National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology Certified Review Board

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/Tel

043-206-4706

Email/Email

helsinki@qst.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

08

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

08

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

10

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

08

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

08

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

27

日

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