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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000037799
受付番号 R000043105
科学的試験名 脳内における姿勢制御機構とその破綻メカニズムについての研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/26
最終更新日 2019/09/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳内における姿勢制御機構とその破綻メカニズムについての研究 A study of systems underlying posture control in brain and mechanisms of breaking the control process
一般向け試験名略称/Acronym 脳内における姿勢制御機構とその破綻メカニズムについての研究 A study of systems underlying posture control in brain and mechanisms of breaking the control process
科学的試験名/Scientific Title 脳内における姿勢制御機構とその破綻メカニズムについての研究 A study of systems underlying posture control in brain and mechanisms of breaking the control process
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳内における姿勢制御機構とその破綻メカニズムについての研究 A study of systems underlying posture control in brain and mechanisms of breaking the control process
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病、健常者 Parkinson's disease, healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 精神神経科学/Psychiatry
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、健常者およびパーキンソン病患者の姿勢制御メカニズムを明らかにすることである。 This study aims to reveal mechanisms underlying posture control in healthy individuals and patients suffering from Parkinson's disease.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 姿勢の変化と関連する認知機能や生理指標を特定する。 To clarify cognitive functions and physiological indices related to posture changes.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 姿勢変化と脳画像との関連 Correlations among the degree of changing posture and MRI data.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 生理心理指標、認知課題の成績 EEG, performance in cognitive tasks

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 パーキンソン病患者における服薬時と未服薬時の比較 Comparison between medication and non-medication in patients suffering from Parkinson's disease
介入2/Interventions/Control_2 姿勢の誘導 Guiding posture
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 【患者群】
1. MDSパーキンソン病診断基準を満たす患者

【健常群】
1. 本研究への参加について同意の能力を有し、説明文書を読め、かつ理解できる者。
2. 年齢についてはパーキンソン病患者群に可能な限り合致するように選択する。
Patient group
1. Patients who meet the MDS criteria for Parkinson's disease

Healthy control
1. A person who has the ability to provide informed consent
2. A person who matches the age with patient as possible
除外基準/Key exclusion criteria 患者群】
1. 10分以上の立位保持が困難な者
2. Hoen & Yahr重症度が3度以上の者 
3. 認知機能が著しく低下した者
4. 過去1年間に薬物乱用又は依存症の既往を有する患者
5. 脳梗塞などの粗大な脳病変が明らかな者
6. 重篤な合併症 (心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸閉塞、コントロール不良の閉塞隅角緑内障、悪性腫瘍) を有する患者。
7. 妊娠中又は妊娠の可能性がある女性。
8. ペースメーカー、体内金属(脳クリップ、ボルト等)、刺青がある者。
9. 閉所恐怖がある者。
10. 全盲の者。
11. その他、研究者等である医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者

【健常群】
1. 過去及び現在において、精神疾患に罹患している者。
2. 過去及び現在において、パーキンソン病及びその他重篤な身体疾患に罹患している者。
3. 妊娠中又は妊娠の可能性がある女性
4. ペースメーカー、体内金属(脳クリップ、ボルト等)がある者。
5. 刺青(タトゥーやアートメイクも含む)がある者。
6. 閉所恐怖がある者。
7. 全盲の者。
8. 本研究所の研究者等が、研究者の指示に従えない、理解できないなどの理由で、研究対象者として不適当と判断した者。
9. その他、本研究の研究者等である医師が研究の対象として不適当と判断した者。
Patient group
1. A patient who cannot stand for 10min
2. A patient over Hoehn & Yahr Stage three
3. A patient with severe cognitive decline
4. A patient who has had drug abuse or substance dependence during the past year
5. A patient who overtly has had a brain disease (ex. cerebral infarction)
6. A patient who has serious coexisting illness (cardiac insufficiency, renal insufficiency, liver insufficiency, hemorrhagic peptic ulcer, intestinal obstruction, uncontrolled angle-closure glaucoma, cancer)
7. A patient who is pregnant or potentially pregnant
8. A patient who has a pacemaker, metal, or tattoo on his/her body
9. A patient with claustrophobia
10. A patient who is completely blind.
11. A participant who is regarded as ineligible for participation by a researcher /doctor

Healthy control
1. A person who has had psychiatric disorders
2. A person who has had Parkinson's disease or other serious illness
3. A person who is pregnant or potentially pregnant
4. A person who has a pacemaker or metal on his/her body
5. A person who has tattoo on his/her body
6. A person with claustrophobia
7. A person who is completely blind.
8. A person who is regarded as ineligible for participation because of his/her disobedience or lack of understanding by a researcher /doctor
9. A person who is regarded as ineligible for participation by a researcher /doctor
目標参加者数/Target sample size 56

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
真希子
ミドルネーム
山田
Makiko
ミドルネーム
Yamada
所属組織/Organization 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 量子医学・医療部門 放射線医学総合研究所 National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology, National Institute of Radiological Sciences
所属部署/Division name 脳機能イメージング研究部 Department of Functional Brain Imaging Research
郵便番号/Zip code 263-8555
住所/Address 千葉県千葉市稲毛区穴川4丁目9番1号 4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba
電話/TEL 043-206-4714
Email/Email yamada.makiko@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
綾子
ミドルネーム
伊里
Ayako
ミドルネーム
Isato
組織名/Organization 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology
部署名/Division name 脳機能イメージング研究部 Department of Functional Brain Imaging Research
郵便番号/Zip code 263-8555
住所/Address 千葉県千葉市稲毛区穴川4丁目9番1号 4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba
電話/TEL 043-206-3251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email isato.ayako@qst.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology, National Institute of Radiological Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 量子医学・医療部門 放射線医学総合研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Scinence
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology Certified Review Board
住所/Address 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba
電話/Tel 043-206-4706
Email/Email helsinki@qst.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 10 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 26
最終更新日/Last modified on
2019 09 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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