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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038187
受付番号 R000043106
科学的試験名 新規炭酸ガスペーストによる人工ボーア効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/05
最終更新日 2019/10/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新規炭酸ガスペーストによる人工ボーア効果の検証 Influence of new carbon dioxide paste on "artificial Bohr effect"
一般向け試験名略称/Acronym 新規炭酸ガスペーストによる人工ボーア効果の検証 Influence of new carbon dioxide paste on "artificial Bohr effect"
科学的試験名/Scientific Title 新規炭酸ガスペーストによる人工ボーア効果の検証 Influence of new carbon dioxide paste on "artificial Bohr effect"
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新規炭酸ガスペーストによる人工ボーア効果の検証 Influence of new carbon dioxide paste on "artificial Bohr effect"
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人男性 healthy male adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は新規ペーストが人工的にボーア効果を生じさせているかを検証することである。 The purpose of this study is to verify whether the new paste artificially produces the Bohr effect.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 前腕筋肉内の酸化ヘモグロビン・還元ヘモグロビンの変化を近赤外線分光法(NIRS)にて計測する Changes in oxyhemoglobin and deoxyhemoglobin in the forearm muscle are measured by near infrared spectroscopy (NIRS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 整形外科手術で一般的に使用される空気止血帯を上腕に装着しNIRSのプローブを前腕屈側中央(非利き手)に両面テープ並びにサージカルテープで貼り付ける. NIRSの測定を開始して2分後に止血帯を250mmHgの圧力まで膨張させた. 膨張から20分後に止血帯を減圧し, その後5分間, 定常状態に戻るまで測定を続けた. NIRS測定開始から27分後, 測定を終了した. 止血帯膨張の持続時間は, 20分間とした. Attach an air tourniquet generally used in orthopedic surgery to the upper arm and attach the NIRS probe to the center of the forearm flexion side (non-dominant hand) with double-sided tape and surgical tape. Stop hemostasis 2 minutes after starting NIRS measurement The band was expanded to a pressure of 250 mmHg. The tourniquet was depressurized 20 minutes after the expansion, and then the measurement was continued for 5 minutes until it returned to a steady state. The measurement was terminated 27 minutes after the start of NIRS measurement. The duration of expansion was 20 minutes.
介入2/Interventions/Control_2 実験1終了後, 定常状態への回復のため10分間の安静時間をとった. 被検者に痺れ, 疼痛の有無を確認し, 異常感覚がないことを確認した後, 実験2を開始した. 実験1同様に, NIRS測定開始2分後に止血帯を250mmHgの圧力まで膨張させた. そして止血帯加圧8分後に炭酸ペーストを前腕に塗布した. 実験1同様, 加圧20分後に止血帯を減圧し, その後5分間測定を続けた. After the end of Experiment 1, the patient took a 10-minute rest period to recover to a steady state. After confirming the subject's numbness, pain, and absence of abnormal sensation, Experiment 2 was started. As in Experiment 1, the tourniquet was expanded to a pressure of 250 mmHg 2 minutes after the start of NIRS measurement. Carbon dioxide paste was applied to the forearm 8 minutes after pressurizing the tourniquet. The pressure was reduced and measurement was continued for 5 minutes.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
30 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 本学の学生を含む20歳から30歳の男性 Men between the ages of 20 and 30, including our students.
除外基準/Key exclusion criteria 心疾患・呼吸器疾患・末梢神経疾患・皮膚疾患・血液疾患のある者 Person with heart disease, respiratory disease, peripheral nerve disease, skin disease, blood disease.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
敏宏
ミドルネーム
秋末
toshihiro
ミドルネーム
akisue
所属組織/Organization 神戸大学保健学研究科 kobe university graduate school of health science
所属部署/Division name リハビリテーション科学領域 department of rehabilitation science
郵便番号/Zip code 6540142
住所/Address 兵庫県神戸市須磨区友が丘7丁目10-2 hyougokenn koubeshi sumaku tomogaaka 7tyoume 10-2
電話/TEL 0787922555
Email/Email gkoryu@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
誉武
ミドルネーム
米田
yoshitake
ミドルネーム
yoneda
組織名/Organization 神戸大学保健学研究科 kobe university graduate school of health science
部署名/Division name リハビリテーション科学領域 department of rehabilitation science
郵便番号/Zip code 6500017
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠木町3丁目10-11ハイエスト大倉山公園501 hyougokenn koubeshi tyuuouku kusunokityou 3tyoume 10-11 haiesutoookurayamakouenn501
電話/TEL 09067307722
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email knkvbc.pt.819.yone@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 kobe university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 神戸大学 kobe university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸大学保健学研究科 kobe university graduate school of health science
住所/Address 兵庫県神戸市須磨区友が丘7丁目10-2 hyougokenn koubeshi sumaku tomogaaka 7tyoume 10-2
電話/Tel 0787922555
Email/Email gkoryu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 02
最終更新日/Last modified on
2019 10 02


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043106

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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