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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000037826
受付番号 R000043113
科学的試験名 腰部脊柱管狭窄症患者に対する運動療法の効果を検証すること
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/28
最終更新日 2019/08/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腰部脊柱管狭窄症患者に対する運動療法の効果を検証すること Efficacy of therapeutic exercise in patients with lumbar spinal stenosis
一般向け試験名略称/Acronym 腰部脊柱管狭窄症患者に対する運動療法の効果を検証すること Efficacy of therapeutic exercise in patients with lumbar spinal stenosis
科学的試験名/Scientific Title 腰部脊柱管狭窄症患者に対する運動療法の効果を検証すること Efficacy of therapeutic exercise in patients with lumbar spinal stenosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腰部脊柱管狭窄症患者に対する運動療法の効果を検証すること Efficacy of therapeutic exercise in patients with lumbar spinal stenosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腰部脊柱管狭窄症 lumbar spinal stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腰部脊柱管狭窄症と診断された患者の症状に対する動的な運動療法(筋力強化・有酸素運動)の効果を多施設共同前向き研究にて明らかにすること To investigate the effect of dynamic exercise therapy for patients with lumbar spinal canal stenosis in a multicenter prospective study
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes LSS specific symptom scale・QOL scale
(開始時,1ヶ月,2ヶ月)
LSS specific symptom scale and QOL scale
Baseline,1 month,2month
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes NRS
Oswestry Disability Index Score
5回立ち上がりテスト(TST-5)
筋力(腹筋・背筋・股関節屈曲・伸展)
可動域(股関節)
満足度
NRS
Oswestry Disability Index Score
five times sit-to-stand test
muscle power:abdominal muscle,back muscle,Hip flexsor and extensor
Range of motion:Hip
Satisfaction

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 ストレッチ・筋力強化・有酸素運動 stretch/muscle/aerobic exercise
介入2/Interventions/Control_2 ストレッチ stretch exercise
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
89 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 診断:腰部脊柱管狭窄症 Diagnosis:lumbar spinal stenosis
除外基準/Key exclusion criteria 馬尾型
脊柱手術の既往
認知機能障害
脳卒中
脳腫瘍
オピオイドの投薬
骨粗鬆症
Cauda equina type
History of spine surgery
Cognitive impairment
stroke
Brain tumor
Opioid medication
osteoporosis
目標参加者数/Target sample size 128

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
栄輝
ミドルネーム
對馬 
EIKI
ミドルネーム
TUSHIMA
所属組織/Organization 弘前大学大学院保健学研究科 Hirosaki University Graduate School of Health Sciences
所属部署/Division name 綜合リハビリテーション科学領域 Department of Comprehensive Rehabilitation Science
郵便番号/Zip code 036-8564
住所/Address 青森県弘前市本町66番地1 66-1,HIROSAKISHI HONTYOU,HIROSAKI CITY,AOMORIKEN
電話/TEL 0172-33-5111
Email/Email pteiki@hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和宏
ミドルネーム
石田
KAZUHIRO
ミドルネーム
ISHIDA
組織名/Organization 我汝会えにわ病院  WAJOKAI ENIWA HOSPITAL
部署名/Division name リハビリテーション科 department of rehabilitation
郵便番号/Zip code 061-1449
住所/Address 北海道恵庭市黄金中央2丁目1番地1 2-1-1,koganetyuuou,Eniwa City,HOKKAIDO
電話/TEL 0123-33-2333
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email reha@eniwa-hosp.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hirosaki University Graduate School of Health Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
弘前大学大学院保健学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Society of Musculoskeletal Physical Therapy
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本運動器理学療法学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 弘前大学大学院保健学研究科倫理委員会 Institutional Review Board of Hirosaki University Graduate School of Health Sciences
住所/Address 青森県弘前市本町66番地1 66-1,HIROSAKISHI HONTYOU,HIROSAKI CITY,AOMORIKEN
電話/Tel 0172-33-5111
Email/Email jm5911@hirosaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 28
最終更新日/Last modified on
2019 08 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043113
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043113

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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