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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000037834
受付番号 R000043115
科学的試験名 集中治療室における「せん妄」評価に関する実態調査 ~多施設共同前向き観察研究~
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/01
最終更新日 2020/02/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 集中治療室における「せん妄」評価に関する実態調査 ~多施設共同前向き観察研究~ Current status of assessment tools on delirium in the Japanese intensive care unit; a prospective multicenter observational survey
一般向け試験名略称/Acronym せん妄評価の実態調査 Survey of delirium assessment
科学的試験名/Scientific Title 集中治療室における「せん妄」評価に関する実態調査 ~多施設共同前向き観察研究~ Current status of assessment tools on delirium in the Japanese intensive care unit; a prospective multicenter observational survey
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym せん妄評価の実態調査 Survey of delirium assessment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症患者 Critically ill patients
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 集中治療室におけるせん妄評価に関する実態調査を行うこと To clarify the situation of usage of the delirium assessment tools in the intensive care unit
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others せん妄評価方法の使用状況、集中治療部門(ICU/HCU等)入室患者のせん妄評価実施率、せん妄発生率、せん妄評価方法及びせん妄の危険因子との関連、退室時のせん妄有無を調査する。 To investigate the:
Usage of the delirium evaluation method
Implementation rate of delirium evaluation for patients entering department of intensive care (ICU / HCU, etc.)
The incidence of delirium, and its association with evaluation method and risk factors for delirium
Delirium at ICU discharge
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 集中治療室で実施されているせん妄評価方法を用いた場合のせん妄発生率 Incidence of delirium assessed by the assessment tool used by each institution
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 施設単位でのせん妄評価法導入率
せん妄評価方法間でのせん妄発生率の比較
術後患者におけるせん妄発生率
ICU退室時のせん妄有病率
せん妄の危険因子とせん妄発生の関連
Usage rate of delirium evaluation method by institutions
Comparison of the incidence of delirium between delirium assessment tools
The incidence of delirium in postoperative patients
Delirium prevalence when discharge from department of intensive care
Relationship between risk factors for delirium and the occurrence of delirium

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 調査期間中(1ヶ月間)に新たに入室し、期間内に退室した全ての患者 All patients who admit to, and discharge from department of intensive care within study period (one month)
除外基準/Key exclusion criteria 対象患者より研究への不参加の表明があった場合 Exclude patients who announce they will not participate in the study
目標参加者数/Target sample size 1300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
博史
ミドルネーム
森松
Hiroshi
ミドルネーム
Morimatsu
所属組織/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
所属部署/Division name 麻酔・蘇生学 Department of Anesthesiology and Resuscitology
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山市北区鹿田町二丁目5番1号 2-5-1 Shikatacho, Kitaku, Okayama, Japan
電話/TEL 086-235-7327
Email/Email pb9b45wr@okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
賢造
ミドルネーム
石井
Kenzo
ミドルネーム
Ishii
組織名/Organization 福山市民病院 Fukuyama City Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 721-8511
住所/Address 広島県福山市蔵王町5丁目23番1号 5-23-1 Zao-cho, Fukuyama, Hiroshima
電話/TEL 094-941-5151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email keishii1101@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Anesthesiology and Resuscitology, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 麻酔・蘇生学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences,
Department of Anesthesiology and Resuscitology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科、麻酔・蘇生学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岡山大学医療系部局臨床研究審査専門委員会 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee
住所/Address 岡山市北区鹿田町二丁目5番1号 Kita-ku, Shikata-cho 2-5-1, Okayama
電話/Tel 086-235-6610
Email/Email mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岡山大学病院(岡山県)
岡山医療センター(岡山県)
岡山協立病院(岡山県)
岡山旭東病院(岡山県)
岡山市立市民病院(岡山県)
岡山赤十字病院(岡山県)
尾道市立市民病院(広島県)
香川県立中央病院(香川県)
香川労災病院 麻酔科(香川県)
川崎医科大学総合医療センター(岡山県)
川崎医科大学附属病院(岡山県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
済生会今治病院(愛媛県)
高砂市民病院(兵庫県)
近森病院(高知県)
津山中央病院(岡山県)
姫路聖マリア病院(兵庫県)
姫路赤十字病院(兵庫県)
広島市民病院(広島県)
福山市民病院(広島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 06 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 02 29
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設共同前向き観察試験 Multi-center prospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 28
最終更新日/Last modified on
2020 02 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043115
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043115

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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