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一般向け試験名/Public title

日本語
口腔癌に対する多剤併用動注化学療法に関する臨床的研究

英語
The clinical study of intra-arterial chemotherapy using several anticancer agents for oral cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔癌に対する多剤併用動注化学療法に関する臨床的研究

英語
The clinical study of intra-arterial chemotherapy using several anticancer agents for oral cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔癌に対する多剤併用動注化学療法に関する臨床的研究

英語
The clinical study of intra-arterial chemotherapy using several anticancer agents for oral cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔癌に対する多剤併用動注化学療法に関する臨床的研究

英語
The clinical study of intra-arterial chemotherapy using several anticancer agents for oral cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
口腔癌

英語
Oral cancer

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
われわれは2003年より口腔癌に対して、ドセタキセル(DOC）、シスプラチン(CDDP)、ペプロマイシン(PEP)、フルオロウラシル(5-FU）を用いた DCP動注・5FU静注療法を行ってきた。本療法ではそれぞれの抗がん剤の総投与量は、通常の静脈投与のレジメンの1/2以下（DOC,30-40mg;CDDP,30-40mg; PEP,10mg;5FU,2500mg/body）とし、当初から10日間投与を行った。
2003年から2015年までに141例の患者に術前化学療法として行ったが、原発巣の奏効率は98％であった。また、重篤な有害事象は認められず、80歳以上の高齢者にも完遂し得た。一方で、局所の強い粘膜炎が発現し、また、事故防止のため10日間にわたる留置カテーテルの管理が必要であった。そこで、2012年より抗癌剤の総投与量は変更せず投与期間を5日間に短縮し、必要に応じ2クール目を4週後に行った。
本研究では、後ろ向きに10日間投与群と5日間投与群を比較し、本療法の有効性と安全性の相違について検討する。

英語
Since 2003, we have performed intra-arterial chemotherapy with docetaxel (DOC), cisplatin (CDDP), and peplomycin (PEP) combined with intravenous chemotherapy using 5-fluorouracil (5-FU) (IADCPIVF) in the treatment of oral cancer. In IADCPIVF, the total doses of each anticancer drug, which were less than half of total doses in these intravenous administration regimens (DOC, 30-40 mg/body; CDDP, 30-40 mg/body; PEP, 10 mg/body; 5FU, 2500mg/body) were administered continuously for 10 days.
IADCPIVF as a preoperative chemotherapy was administered to 141 patients from 2003 to 2015, with a primary tumor response rate of 98%. Additionally, there were no serious adverse events associated with IADCPIVF, which was successfully completed in elderly patients aged more than 80 years. However, intensive mucositis at the treatment site was found, and management of the indwelling catheter to avoid the accident was required for 10 days. In 2012, the IADCPIVF period was shortened to 5 days, with no changes in the total dose of these drugs. The second course of treatment was administered 4 weeks after the first course when necessary.
In the current study, we investigate retrospectively whether the efficacy and safety of IADCPIVF vary by duration of administration, comparing patients treated between 2003 and 2012, and those treated after 2012.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
累積生存率

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1、年齢
2、部位
3、TNM分類
4、カテーテル留置方法
5、薬剤総投与量
6、動注回数
7、臨床的抗腫瘍効果
8、組織学的抗腫瘍効果
9、再発の有無
10、有害事象

英語
1, Age
2, Site
3, TNM classification
4, Catheter placement
5, Total doses of anticancer drugs
6, Frequency of administration
7, Clinical tumor response
8, Pathological tumor response
9, Recurrence
10, Adverse events

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
骨髄、肝腎など主要臓器に重度障害がない口腔癌患者。

英語
Eligible patients with oral cancer have no severe disorders of vital organs such as the bone marrow, liver, or kidney.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
PS4(Eastern Cooperative Oncology Group)の患者は除外する。

英語
Patients with a performance status of 4 (Eastern Cooperative Oncology Group) are excluded.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博
ミドルネーム
姓	長谷川

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
歯科口腔外科

英語
Dentistry and Oral Surgery

郵便番号/Zip code

9601295

住所/Address

日本語
福島市光が丘1番地

英語
1 Hikariga-oka, Fukushima City, Japan

電話/TEL

+81245471111

Email/Email

hi61hasegawa@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博
ミドルネーム
姓	長谷川

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Hasegawa

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
歯科口腔外科

英語
Dentistry and Oral Surgery

郵便番号/Zip code

9601295

住所/Address

日本語
福島市光が丘1番地

英語
1 Hikariga-oka, Fukushima City, Japan

電話/TEL

+81245471111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

oralsurg@fmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukushima Medical University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立医科大学付属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学医療研究推進課

英語
Fukushima Medical University Clinical Research Center

住所/Address

日本語
福島市光が丘1番地

英語
1 Hikariga-oka, Fukushima City, Japan

電話/Tel

81245471825

Email/Email

rs@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

11

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

07

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
対象患者は2003年以降、当科でDCP動注・5FU静注療法を行った口腔癌患者である。
われわれは2003年から2012年まで治療を行った群と2012年以降の群を比較し、薬剤投与期間別に有効性と安全性に相違があるかを検討する。

英語
Eligible patients have undergone intra-arterial chemotherapy with docetaxel (DOC), cisplatin (CDDP), and peplomycin (PEP) combined with intravenous chemotherapy using 5-fluorouracil (5-FU) for oral cancer since 2003.
We investigate retrospectively whether the efficacy and safety of this chemotherapy vary by duration of administration, comparing patients treated between 2003 and 2012, and those treated after 2012.

登録日時/Registered date

2019

年

08

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

08

日

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日本語
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