UMIN試験ID | UMIN000037823 |
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受付番号 | R000043121 |
科学的試験名 | 低糖質ケーキ摂食後の血糖変動を検討するランダム化単盲検プラセボ対照比較群間試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/08/28 |
最終更新日 | 2021/01/18 11:47:33 |
日本語
低糖質ケーキ摂食後の血糖変動を検討するランダム化単盲検プラセボ対照比較群間試験
英語
A randomized, single blind, placebo-controlled comparison group study to investigate the effect of low carbohydrate cake on the change of postprandial blood glucose level.
日本語
低糖質ケーキ摂食後の血糖変動を検討するヒト試験
英語
Clinical trial to investigate the effect of low carbohydrate cake on the change of postprandial blood glucose level.
日本語
低糖質ケーキ摂食後の血糖変動を検討するランダム化単盲検プラセボ対照比較群間試験
英語
A randomized, single blind, placebo-controlled comparison group study to investigate the effect of low carbohydrate cake on the change of postprandial blood glucose level.
日本語
低糖質ケーキ摂食後の血糖変動を検討するヒト試験
英語
Clinical trial to investigate the effect of low carbohydrate cake on the change of postprandial blood glucose level.
日本/Japan |
日本語
健常成人
英語
Healthy adult
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健常成人を対象に低糖質ケーキ摂食後の血糖値の変動を検討する。
英語
To investigate the effect of low carbohydrate cake on the change of postprandial glucose level.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
摂食後60分の血糖値
英語
The blood glucose level at 60 minutes after taking the test food or placebo food.
日本語
1.血糖値の各評価時点(摂食前、摂食後30分、60分、90分および120分)の実測値及び試験食品負荷前値からの変化量
2.摂食後血糖値及びインスリン値の上昇曲線下面積及び最大増加量
3.中性脂肪値及び遊離脂肪酸値の各評価時点の実測値及び試験食品負荷前値からの変化量
4.中性脂肪値及び遊離脂肪酸値の上昇曲線下面積及び最大増加量
5.上記以外の糖脂質代謝関連の血液検査指標の各評価時点の実測値及び試験食品負荷前値からの変化量(評価検査項目:RLP-C、ApoB48、インスリン、活性型GLP-1)
6.試験食品が被験食品かの正答率
7.試験食品のケーキとしての満足度
8.有害事象
英語
1. The actual values and the changes of blood glucose level at at baseline, 30min,60min,90min and 120minutes after taking the test food or placebo food.
2.The incremental area under the curve of the postprandial blood glucose and insulin. The maximum levels of the postprandial blood glucose and insulin.
3.The actual values and the changes of triglyceride and free fatty acid at each evaluation point after the intervention of the cakes.
4. The incremental area under the curve and the maximum level of triglyceride and free fatty acid.
5.The actual values and the change of glycolipid metabolism related index at each evaluation point except from one to four (RLP-C, ApoB48, insulin, active GLP-1).
6.The correct answer rate that the examination food is test food or not.
7. Satisfaction of the cake as test food or placebo food.
8.Adverse events.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
被験食品(低糖質ケーキ)を1個摂食する。
英語
The subjects take one test food (low carbohydrate cake).
日本語
プラセボ食品(通常糖質ケーキ)1個を摂食する。
英語
The subjects take one placebo food (normal carbohydrate cake).
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.健康に関する自己申告書にて健康と判断できる者
2.スクリーニング検査の診察・検査で臨床上問題となるような異常が認められない者
3.本研究への参加にあたり、十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者
英語
1. Subjects who are judged as healthy by self-reported health questionnaire.
2. Subjects who have no abnormality in clinical problems by screening tests.
3. Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent after receiving sufficient explanation relating to this study
日本語
1.自己申告書にて、臨床上問題となる呼吸器疾患、消化器疾患、肝胆膵疾患、血液疾患、腎疾患、内分泌疾患、心血管疾患、精神疾患あるいは精神系疾患の既往を有する者、または現在罹患している者
2.研究開始前12週間以内に、重篤な外傷や手術歴を有する者
3.閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
4.食物若しくは薬物に対し何らかの治療を要する程度のアレルギー疾患の既往又は疑われる者
5.1日21本以上の過度の喫煙者、1日純アルコール20g以上のアルコールの常用者、アルコール若しくは薬物依存又はその疑いのある者
6.試験に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、機能性食品、健康食品等を常用している者
7.研究開始前4週間以内に200mLの献血、400mL献血あるいは成分献血を行った者、もしくは試験期間中に献血を予定している者
8.妊娠中、妊娠の可能性がある者もしくは試験期間中に妊娠を希望する者、授乳中の者
9.認知障害ある又はその疑いがある者
10.研究開始前4週間以内に、他の臨床試験(治験を含む)に参加し、試験薬の投与を受けた者
11.その他、実施責任者、主任研究者及び分担研究者が研究対象者として不適当と判断した者
英語
1.Subjects who have respiratory, gastrointestinal, hepatic/gallbladder/pancreatic, hematologic, renal, endocrine,
cardiovascular and/or mental disease, or
who have history of those disease.
2.Subjects who had a serious injury or surgical history within 12 weeks prior to this study.
3.Pre-or post-menopausal women having obvious changes in physical condition.
4.Subjects who have history of allergic reaction to foods or drugs which needs its treatment or who have possibility of the reaction.
5.Heavy smokers (more than 21 cigarettes per day), alcohol addicts (more than 20g per day alcohol), subjects who are alcohol or drug dependence, subjects who are suspected of alcohol or drug dependence.
6.Subjects who regularly take drugs, foods for specified health uses, foods with function claims and/or supplements, etc. which would affect this study.
7.Subjects donate either 400ml or 200ml whole blood or blood component within four weeks prior to this study.
8.Subjects who are pregnant or lactating, or subjects who expect to be pregnant during this study.
9.Subjects who have cognitive disorder or who have possibility of the disorder.
10.Subjects who participated and took the study drug in other clinical trials within four weeks prior to this study.
11.Subjects who are judges as unsuitable for this study by the principal invesetigator or subinvestigators.
20
日本語
名 | 保次 |
ミドルネーム | |
姓 | 有村 |
英語
名 | Yasuji |
ミドルネーム | |
姓 | Arimura |
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宮崎大学
英語
University of Miyazaki
日本語
医学部附属病院臨床研究支援センター食品臨床試験部門
英語
Clinical research support center, University of Miyazaki hospital
889-1692
日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
Kihara5200,Kiyotake,Miyazaki889-1692,Japan
0985-85-9577
yasuji_arimura@med.miyazaki-u.ac.jp
日本語
名 | 保次 |
ミドルネーム | |
姓 | 有村 |
英語
名 | Yasuji |
ミドルネーム | |
姓 | Arimura |
日本語
宮崎大学
英語
University of Miyazaki
日本語
医学部附属病院臨床研究支援センター食品臨床試験部門
英語
Clinical research support center, University of Miyazaki hospita
889-1692
日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
Kihara5200,Kiyotake,Miyazaki889-1692,Japan
0985-85-9577
yasuji_arimura@med.miyazaki-u.ac.jp
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宮崎大学
英語
University of Miyazaki
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宮崎大学
英語
University of Miyazaki
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自己調達/Self funding
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みやざき糖尿病予防クリニック
英語
Miyazaki Diabetes Prevention Clinic
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英語
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宮崎大学医の倫理委員会
英語
Research Ethics Committee of University of Miyazaki
日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200 総務課総務係研究担当
英語
Kihara 5200, Kiyotake, Miyazaki 889-1692, Japan
0985-85-9010
igakubu_kenkyu@med.miyazaki-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
宮崎大学医学部附属病院(宮崎県)University of Miyazaki hospital:Miyazaki prefecture
2019 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2019 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043121
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043121
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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