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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000037871
受付番号 R000043122
科学的試験名 最適な維持透析導入方法確立のための、導入時状況と患者転帰の関連についての観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/01
最終更新日 2019/08/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 最適な維持透析導入方法確立のための、導入時状況と患者転帰の関連についての観察研究 Observational Study for the Optimal Initiation of Dialysis treatment
一般向け試験名略称/Acronym 最適な維持透析導入方法確立のための、導入時状況と患者転帰の関連についての観察研究 Observational Study for the Optimal Initiation of Dialysis treatment
科学的試験名/Scientific Title 最適な維持透析導入方法確立のための、導入時状況と患者転帰の関連についての観察研究 Observational Study for the Optimal Initiation of Dialysis treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 最適な維持透析導入方法確立のための、導入時状況と患者転帰の関連についての観察研究 Observational Study for the Optimal Initiation of Dialysis treatment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 末期腎不全 end stage kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本の透析患者増加、高齢化の流れの中で、透析導入期の費用対効果は十分に検討されていない。当科初診時および導入時の背景や導入に要した医療費と、導入後の転帰・合併症などの関連を観察研究として行い、最適な透析導入方法を確立することを目的とする This study will reveal the relationship between the medical conditions at the first visit to nephrologist, or at the beginning of dialysis treatment, or the cost for initiation of dialysis treatment and the patient's prognosis.
The purpose of this study is to establish the optimal approach for initiation of dialysis treatment.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 後ろ向き観察研究 retrospective observational study
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 透析導入2年時の生死 Alive or death two years after the initiation of dialysis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 基本情報;年齢、性別、原疾患、既往歴、内服薬
2) 初診時;日時、紹介元、CKDステージ
3) 導入時;日時、年齢、身長、体重、血圧、血液検査、緊急導入か計画導入か、胸部X線所見、心臓超音波所見
4) バスキュラーアクセス;種類、作成日及び使用開始日、作成前の血管超音波所見、作成後1週間時の血管超音波所見
5) 透析導入時入院中の診療報酬点数、在院日数
6) 導入後4年までの入院歴、バスキュラーアクセストラブル、透析困難症、尿量、EQ-5Dスコア
1) Basic information; Age, Sex, Original disease, Medical history, Internal medicines
2) About the first visit; Date, What hospital or clinic did the patient visit before the first visit, CKD stage
3) About initiation of dialysis treatment; Date, Age, Hight, Body weight, Blood pressure, Blood test (BUN, Cre, eGFR, Hb, TSAT, ALB, Na, K, Ca, P, iPTH, HbA1c, Gly-A, TG, LDL-chol, HDL-chol, and CRP), Planned or emergency start of dialysis treatment, Chest X-ray findings, Ultrasonic cardiography findings
4) About the vascular access; Type, Date of operation, When the access had been used first, Vascular ultrasound findings before and after one week the operation
5) Medical fees when the patient hospitalized for initiation of dialysis treatment
6) Until 4 years after initiation of dialysis; History of hospitalization, vascular access troubles, disdialysis syndrome, Urine volume, EQ-5D score

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
130 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2013年9月から2015年8月に、順天堂大学附属順天堂医院腎臓内科にて透析療法を開始した患者 Patients who had been started dialysis treatment from September 2013 to August 2015 in Juntendo University Hospital
除外基準/Key exclusion criteria 透析導入後2年以内に腎移植をうけた患者 The patients who had received a kidney transplant within 2 years after the initiation of dialysis treatment
目標参加者数/Target sample size 450

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
純一郎
ミドルネーム
中田
Junichiro
ミドルネーム
Nakata
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo University Faculity of Medicine
所属部署/Division name 腎・高血圧内科 Department of Nephrology
郵便番号/Zip code 113-8431
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email jnakata@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
純一郎
ミドルネーム
中田
Junichiro
ミドルネーム
Nakata
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo University Faculity of Medicine
部署名/Division name 腎・高血圧内科 Department of Nephrology
郵便番号/Zip code 113-8431
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jnakata@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院病院倫理委員会 the Ethics Committee of Juntendo University Hospital
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3813-3111
Email/Email kenkyu5858@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学医学部附属順天堂医院 腎・高血圧内科 (東京都)
順天堂大学医学部附属練馬病院 腎・高血圧内科 (東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 151
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 09 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 解析中 Analysis in progress

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 31
最終更新日/Last modified on
2019 08 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043122
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043122

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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