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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000037822
受付番号 R000043124
科学的試験名 化学療法が著効し無治療長期寛解が維持された進行肺がんのゲノムワイド解析
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/28
最終更新日 2020/02/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 化学療法が著効し無治療長期寛解が維持された進行肺がんのゲノムワイド解析 Genome-wide analysis of advanced lung cancer cases that showed marked response to chemotherapy resulting in a treatment-free long-term remission
一般向け試験名略称/Acronym 化学療法が著効し無治療長期寛解が維持された進行肺がんのゲノムワイド解析 Genome-wide analysis of advanced lung cancer cases that showed marked response to chemotherapy resulting in a treatment-free long-term remission
科学的試験名/Scientific Title 化学療法が著効し無治療長期寛解が維持された進行肺がんのゲノムワイド解析 Genome-wide analysis of advanced lung cancer cases that showed marked response to chemotherapy resulting in a treatment-free long-term remission
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 化学療法が著効し無治療長期寛解が維持された進行肺がんのゲノムワイド解析 Genome-wide analysis of advanced lung cancer cases that showed marked response to chemotherapy resulting in a treatment-free long-term remission
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺がん、中皮腫 Lung cancer, Mesothelioma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 化学療法が著効し無治療長期寛解が維持された進行肺がんの分子プロファイルを明らかにすること To determine the molecular profile of advanced lung cancer cases that showed marked response to chemotherapy resulting in a treatment-free long-term remission
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 腫瘍組織全エクソームにおける体細胞変異 Somatic gene alterations in the whole exome of tumor tissues
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 進行肺がんにおける化学療法著効と無治療長期寛解維持に関与する遺伝子変化の探索的評価 Exploratory assessment of somatic alterations in advanced lung cancer related to marked response to chemotherapy and treatment-free long-term remission
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 病理学的確定診断のあるIV期肺がんまたは中皮腫
2. 年齢20歳以上
3. 肺がんまたは中皮腫に対する化学療法が奏効して寛解 (完全寛解または部分寛解) が得られ、抗がん治療の最終投与から2年間以上寛解が維持継続されていること
4. DNAおよびタンパク解析の実施可能な化学療法実施前の腫瘍組織が提供できること
5. 非がん対照検体としての末梢血検体が提供できること
6. 書面によるインフォームドコンセント
1. Stage IV lung cancer or mesothelioma with pathological confirmation
2. Age 20 or older
3. Lung cancer or mesothelioma in remission (complete remission or partial remission) that is achieved by chemotherapy and maintained without any cancer treatment for 2 years or longer after the last dose of chemotherapy
4. Available tumor tissue before chemotherapy for DNA and protein analysis
5. Available peripheral blood sample for DNA extraction as a non-cancerous reference
6. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 活動性重複がん (根治的治療が行われ、その後3年以上無治療で無再発が維持されている症例は的確とする)
2. 担当医の判断で試験参加が不適切
1. Active double cancer (patients with treatment-free and disease-free state for 3 years or longer after a curative treatment are eligible)
2. Unsuitable to enter this study judged by an attending physician
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
昭仁
ミドルネーム
久保
AKIHITO
ミドルネーム
KUBO
所属組織/Organization 愛知医科大学 Aichi Medical University School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器・アレルギー内科 Division of Respiratory Medicine and Allergology
郵便番号/Zip code 480-1195
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1-1 1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi, Japan
電話/TEL 81-561-62-3311
Email/Email kuboa@aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
昭仁
ミドルネーム
久保
AKIHITO
ミドルネーム
KUBO
組織名/Organization 愛知医科大学 Aichi Medical University School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器・アレルギー内科 Division of Respiratory Medicine and Allergology
郵便番号/Zip code 480-1195
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1-1 1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi, Japan
電話/TEL 81-561-62-3311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kuboa@aichi-med-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 愛知医科大学 Division of Respiratory Medicine and Allergology, Aichi Medical University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 呼吸器・アレルギー内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 愛知医科大学 Aichi Medical University School of Medicine
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1-1 1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi
電話/Tel 0561623311
Email/Email sec2128@mail.aichi-med-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛知医科大学病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特記すべき関連事項なし No particular related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 27
最終更新日/Last modified on
2020 02 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043124
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043124

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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