UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037822
受付番号 R000043124
科学的試験名 化学療法が著効し無治療長期寛解が維持された進行肺がんのゲノムワイド解析
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/28
最終更新日 2021/02/28 16:21:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法が著効し無治療長期寛解が維持された進行肺がんのゲノムワイド解析


英語
Genome-wide analysis of advanced lung cancer cases that showed marked response to chemotherapy resulting in a treatment-free long-term remission

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
化学療法が著効し無治療長期寛解が維持された進行肺がんのゲノムワイド解析


英語
Genome-wide analysis of advanced lung cancer cases that showed marked response to chemotherapy resulting in a treatment-free long-term remission

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法が著効し無治療長期寛解が維持された進行肺がんのゲノムワイド解析


英語
Genome-wide analysis of advanced lung cancer cases that showed marked response to chemotherapy resulting in a treatment-free long-term remission

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
化学療法が著効し無治療長期寛解が維持された進行肺がんのゲノムワイド解析


英語
Genome-wide analysis of advanced lung cancer cases that showed marked response to chemotherapy resulting in a treatment-free long-term remission

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺がん、中皮腫


英語
Lung cancer, Mesothelioma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法が著効し無治療長期寛解が維持された進行肺がんの分子プロファイルを明らかにすること


英語
To determine the molecular profile of advanced lung cancer cases that showed marked response to chemotherapy resulting in a treatment-free long-term remission

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
腫瘍組織全エクソームにおける体細胞変異


英語
Somatic gene alterations in the whole exome of tumor tissues

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
進行肺がんにおける化学療法著効と無治療長期寛解維持に関与する遺伝子変化の探索的評価


英語
Exploratory assessment of somatic alterations in advanced lung cancer related to marked response to chemotherapy and treatment-free long-term remission

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 病理学的確定診断のあるIV期肺がんまたは中皮腫
2. 年齢20歳以上
3. 肺がんまたは中皮腫に対する化学療法が奏効して寛解 (完全寛解または部分寛解) が得られ、抗がん治療の最終投与から2年間以上寛解が維持継続されていること
4. DNAおよびタンパク解析の実施可能な化学療法実施前の腫瘍組織が提供できること
5. 非がん対照検体としての末梢血検体が提供できること
6. 書面によるインフォームドコンセント


英語
1. Stage IV lung cancer or mesothelioma with pathological confirmation
2. Age 20 or older
3. Lung cancer or mesothelioma in remission (complete remission or partial remission) that is achieved by chemotherapy and maintained without any cancer treatment for 2 years or longer after the last dose of chemotherapy
4. Available tumor tissue before chemotherapy for DNA and protein analysis
5. Available peripheral blood sample for DNA extraction as a non-cancerous reference
6. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 活動性重複がん (根治的治療が行われ、その後3年以上無治療で無再発が維持されている症例は的確とする)
2. 担当医の判断で試験参加が不適切


英語
1. Active double cancer (patients with treatment-free and disease-free state for 3 years or longer after a curative treatment are eligible)
2. Unsuitable to enter this study judged by an attending physician

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
昭仁
ミドルネーム
久保


英語
AKIHITO
ミドルネーム
KUBO

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学


英語
Aichi Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科


英語
Division of Respiratory Medicine and Allergology

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1


英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi, Japan

電話/TEL

81-561-62-3311

Email/Email

kuboa@aichi-med-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
昭仁
ミドルネーム
久保


英語
AKIHITO
ミドルネーム
KUBO

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学


英語
Aichi Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科


英語
Division of Respiratory Medicine and Allergology

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1


英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi, Japan

電話/TEL

81-561-62-3311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kuboa@aichi-med-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
愛知医科大学


英語
Division of Respiratory Medicine and Allergology, Aichi Medical University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
呼吸器・アレルギー内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学


英語
Aichi Medical University School of Medicine

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1


英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi

電話/Tel

0561623311

Email/Email

sec2128@mail.aichi-med-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

愛知医科大学病院(愛知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 08 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

4

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 04 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 03 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 08 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特記すべき関連事項なし


英語
No particular related information


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 08 27

最終更新日/Last modified on

2021 02 28



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名