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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000037824
受付番号 R000043125
科学的試験名 ステッパー運動による下肢加重トレーニングが高齢者の歩行パフォーマンスに与える影響 -ランダム化比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/27
最終更新日 2019/09/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ステッパー運動による下肢加重トレーニングが高齢者の歩行パフォーマンスに与える影響 Effects of weight-bearing training by stepper exercise on walking performance in older adults
一般向け試験名略称/Acronym ステップ運動による加重トレーニング効果 Effects of weight-bearing training by stepper exercise
科学的試験名/Scientific Title ステッパー運動による下肢加重トレーニングが高齢者の歩行パフォーマンスに与える影響 -ランダム化比較試験- Effects of weight-bearing training by stepper exercise on walking performance in older adults - a randomized control trial-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ステップ運動による加重トレーニング効果 Effects of weight-bearing training by stepper exercise
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 地域在住の高齢者 Community-dwelling older adults
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、ステッパー運動による下肢荷重トレーニングが、高齢者の歩行パフォーマンスに与える効果について検証することである。 The purpose of this study is to verify the effects of weight-bearing training by stepper exercise on walking performance in community-dwelling older adults.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 練習直後および1ヶ月後の歩行パフォーマンスの変化(前足部荷重、歩行速度、ストライド長) The changes of walking performance just after and after 1 month of weight-bearing training (forefoot loading, speed, and stride length).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 階段昇降能力(前足部荷重、速度)
下肢筋力(股関節外転、膝関節伸展、足関節底屈)
バランス能力(Berg balance scale)
Ability of ascending and descending stairs (forefoot loading and speed)
Muscle strength (hip abduction, knee extension, and ankle plantar-flexion)
Balance (Berg balance scale)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 ロボット駆動下でのステッパー運動による加重トレーニング(12セッション、20分/セッションを12週間) Weight-bearing training by robot-driven stepper exercise (12 sessions, 20 minutes/session for 12 weeks)
介入2/Interventions/Control_2 従来のステッパー運動による加重トレーニング(12セッション、20分/セッションを12週間) Weight-bearing training by conventional stepper exercise (12 sessions, 20 minutes/session for 12 weeks)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 杖なしで屋内歩行が自立 Independent indoor walking without a cane
除外基準/Key exclusion criteria 歩行に影響する骨関節疾患
重度の認知機能障害
Joint diseases affecting gait
Severe cognitive disorders
目標参加者数/Target sample size 66

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正徳
ミドルネーム
脇田
Masanori
ミドルネーム
Wakida
所属組織/Organization 関西医科大学香里病院 Kansai Medical University Kori Hospital
所属部署/Division name デイケアセンター Day-care center
郵便番号/Zip code 572-8551
住所/Address 大阪府寝屋川市香里本通町8-45 45 Korihondori-cho 8, Neyagawa city, Osaka
電話/TEL +81-72-832-5060
Email/Email wakidam@kouri.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正徳
ミドルネーム
脇田
Masanori
ミドルネーム
Wakida
組織名/Organization 関西医科大学香里病院 Kansai Medical University Kori Hospital
部署名/Division name デイケアセンター Day-care center
郵便番号/Zip code 572-8551
住所/Address 大阪府寝屋川市香里本通町8-45 45 Korihondori-cho 8, Neyagawa city, Osaka
電話/TEL +81-72-832-5060
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email wakidam@kouri.kmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kansai Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 関西医科大学倫理審査センター Kansai Medical University Center for Ethical Review
住所/Address 大阪府枚方市新町2-5-1 2-5-1 Shinmachi, Hirakata city, Osaka
電話/Tel +81-72-804-2440
Email/Email rinriirb@hirakata.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 関西医科大学香里病院(大阪府)、関西医科大学附属病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 06 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 27
最終更新日/Last modified on
2019 09 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043125
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043125

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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