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一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品摂取による睡眠および疲労改善効果検討試験
－無作為化二重盲検並行群間比較試験－

英語
Effect of the test food on sleep and fatigue - A randomized, double blinded, parallel group comparison study -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品摂取による睡眠および疲労改善効果検討試験

英語
Effect of the test food on sleep and fatigue

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品摂取による睡眠および疲労改善効果検討試験
－無作為化二重盲検並行群間比較試験－

英語
Effect of the test food on sleep and fatigue - A randomized, double blinded, parallel group comparison study -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品摂取による睡眠および疲労改善効果検討試験

英語
Effect of the test food on sleep and fatigue

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究食品の4週間連続摂取時の睡眠及び疲労感に対する影響を確認する

英語
To investigate the effect of the test food on sleep and fatigue after 4 weeks of ingestion.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
OSA睡眠調査票MA版（OSA-MA）・疲労感VASスコア

英語
OSA-MA, fatigue VAS scores

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アテネ式不眠尺度（AIS)・ピッツバーグ睡眠質問票-日本語版（PSQI-j)・日本語版エプワース眠気尺度(JESS)・セントマリー病院睡眠質問票(SMH)・POMS2-成人用短縮版(POMS2-AS)スコア、血清DHEA-S、血清コルチゾール、血清DHEA-S/血清コルチゾール比

英語
AIS, PSQI-j, JESS, SMH, POMS2-AS scores, serum DHEA-S, serum cortisol, the ratio of serum DHEA-S and serum cortisol

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品1とプラセボ1を4週間連続摂取

英語
Intake of test food 1 and placebo 1 for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品2とプラセボ2を4週間連続摂取

英語
Intake of test food 2 and placebo 2 for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
被験食品3とプラセボ2を4週間連続摂取

英語
Intake of test food 3 and placebo 2 for 4 weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)平日（月曜から金曜）勤務の勤労者
(2)勤務日と休日が規則的で、週休2日制（毎週、連続する2日間の休日がある）の者
(3)事前検査時のPOMS2成人用短縮版の「疲労－無気力（FI）」のTスコアが50点以上かつ「活気－活力（VA）」のTスコアが50点以下の者
(4)事前検査時のアテネ式不眠尺度の合計点数が6点以上の者

英語
1.Participant who works on the week days (Monday through Friday).
2.Participant who has regular working days and non- working days (one must have at least 2 consecutive non-working days).
3.Participant whose T score of the Fatigue-Inertia for POMS2 is above 49, and T score of the Vigor-Activity for POMS2 is less than 51 at the pre-test.
4.Participant whose score for Athens Insomnia Scale is above 5.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)現在、薬物治療、食事指導や、運動療法を受けている者
(2)睡眠、ストレス、疲労に関する治療（カウンセリングを含む）を行っている者
(3)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの疾患や、副腎皮質ホルモンの分泌に影響を及ぼす疾患、その他代謝性疾患を有している者、あるいは既往症がある者
(4)精神疾患（うつ病等）、慢性疲労症候群、不眠症の既往がある者
(5)睡眠時無呼吸症候群と診断されたことがある、または、その疑いがある者
(6)常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患を有している者、あるいは既往症がある者
(7)疲労、ストレス、睡眠の改善の標榜や目的としている医薬品（OTCを含む）、医薬部外品、機能性表示食品、健康食品を常用している者
(8)昼夜交代制勤務または重量物運搬等の肉体労働に従事している者
(9)勤務日と休日が不定期の者
(10)本研究期間中に複数回夜勤を行う予定がある者
(11)臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
(12)研究食品でアレルギー症状を起こす恐れのある者
(13)妊娠している者、または本研究期間中に妊娠、授乳の予定のある者
(14)過去1ヵ月以内に他の臨床試験に参加した者
(15)本研究期間中に実施する各種検査の手順を規定どおりに実施できない者（起床直後のOSA睡眠調査票への記入など）
(16)生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(17)摂取開始前の理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(18)研究期間中に、海外旅行や海外出張を行う予定のある者、あるいは連続1週間以上の長期国内出張や国内旅行に行く予定のある者
(19)その他、実施医師責任者あるいは研究責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
1.Subject who is under medication treatment, dietetic therapy, or exercise therapy
2.Subject who is under sleep, stress, and/or fatigue treatment
3.Subject who has or has a history of diabetes, liver disease, kidney disease, heart disease, having troubles in adrenocortical hormone secretion, or other metabolic disease
4.Subject who has history of mental illness, chronic fatigue syndrome or sleep disturbance
5.Subject who has been diagnosed as or who is suspected as sleep apnea syndrome
6.Subject who is taking regular medication, or who has or had a history of serious disease that requires regular medication
7.Subject who is regularly taking medication, quasi-medicine, health food or food with functional claims that affect the test results
8.Subject who is a day shift worker or is involved in manual labor such as heavy object transportation
9.Subject whose working days and non-working days are irregular
10.Subject who is planning to work on more than 2 night shifts during the study period
11.Subject who showed abnormal clinical test results or cardiopulmonary function and has been decided as an inappropriate candidate for the present study
12.Subject who has an allergy for the test food
13.Subject who is currently pregnant or planning to get pregnant and breast feed the baby during the study period
14.Subject who has participated in other clinical studies within the last one months
15.Subject who cannot follow the regulations of the current study and cannot carry out the specified questionnaires
16.Subject who is decided as an inappropriate candidate according to the life style habit questionnaire
17.Subject who showed abnormal physical examination value and other clinical test values
18.Subject who is planning to go abroad during the study period, or is planning to go for a domestic travel for more than 7 consecutive days
19.Subject who is considered as an inappropriate candidate by the doctor in charge or the lead principal investigator

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慶
ミドルネーム
姓	由井

英語

名	Kei
ミドルネーム
姓	Yui

所属組織/Organization

日本語
株式会社ファンケル

英語
FANCL Corporation

所属部署/Division name

日本語
総合研究所　ヘルスサイエンス研究センター

英語
Research Institute, Health science research center

郵便番号/Zip code

244-0806

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13

英語
12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-820-3755

Email/Email

ke-yui@fancl.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拡靖
ミドルネーム
姓	嶋田

英語

名	Hiroyasu
ミドルネーム
姓	Shimada

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC

英語
TTC Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
試験企画部

英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

150-0021

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2

英語
1-20-2, Ebisu-nishi, Shibuya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h.shimada@ttc-tokyo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TTC Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TTC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
FANCL Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
上野クリニック倫理審査委員会

英語
Aisei Hospital Ueno Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-18-6

英語
2-18-6, Higashiueno, Taitou-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6455-0880

Email/Email

t.saito@ttc-smo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

公益財団法人愛世会 愛誠病院 上野クリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

08

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

08

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

08

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

11

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

08

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

27

日

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