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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000037840
受付番号 R000043129
科学的試験名 研究食品摂取による睡眠および疲労改善効果検討試験 -無作為化二重盲検並行群間比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/31
最終更新日 2020/02/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 研究食品摂取による睡眠および疲労改善効果検討試験
-無作為化二重盲検並行群間比較試験-
Effect of the test food on sleep and fatigue - A randomized, double blinded, parallel group comparison study -
一般向け試験名略称/Acronym 研究食品摂取による睡眠および疲労改善効果検討試験 Effect of the test food on sleep and fatigue
科学的試験名/Scientific Title 研究食品摂取による睡眠および疲労改善効果検討試験
-無作為化二重盲検並行群間比較試験-
Effect of the test food on sleep and fatigue - A randomized, double blinded, parallel group comparison study -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 研究食品摂取による睡眠および疲労改善効果検討試験 Effect of the test food on sleep and fatigue
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 研究食品の4週間連続摂取時の睡眠及び疲労感に対する影響を確認する To investigate the effect of the test food on sleep and fatigue after 4 weeks of ingestion.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes OSA睡眠調査票MA版(OSA-MA)・疲労感VASスコア OSA-MA, fatigue VAS scores
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes アテネ式不眠尺度(AIS)・ピッツバーグ睡眠質問票-日本語版(PSQI-j)・日本語版エプワース眠気尺度(JESS)・セントマリー病院睡眠質問票(SMH)・POMS2-成人用短縮版(POMS2-AS)スコア、血清DHEA-S、血清コルチゾール、血清DHEA-S/血清コルチゾール比 AIS, PSQI-j, JESS, SMH, POMS2-AS scores, serum DHEA-S, serum cortisol, the ratio of serum DHEA-S and serum cortisol

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品1とプラセボ1を4週間連続摂取 Intake of test food 1 and placebo 1 for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 被験食品2とプラセボ2を4週間連続摂取 Intake of test food 2 and placebo 2 for 4 weeks.
介入3/Interventions/Control_3 被験食品3とプラセボ2を4週間連続摂取 Intake of test food 3 and placebo 2 for 4 weeks.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)平日(月曜から金曜)勤務の勤労者
(2)勤務日と休日が規則的で、週休2日制(毎週、連続する2日間の休日がある)の者
(3)事前検査時のPOMS2成人用短縮版の「疲労-無気力(FI)」のTスコアが50点以上かつ「活気-活力(VA)」のTスコアが50点以下の者
(4)事前検査時のアテネ式不眠尺度の合計点数が6点以上の者
1.Participant who works on the week days (Monday through Friday).
2.Participant who has regular working days and non- working days (one must have at least 2 consecutive non-working days).
3.Participant whose T score of the Fatigue-Inertia for POMS2 is above 49, and T score of the Vigor-Activity for POMS2 is less than 51 at the pre-test.
4.Participant whose score for Athens Insomnia Scale is above 5.
除外基準/Key exclusion criteria (1)現在、薬物治療、食事指導や、運動療法を受けている者
(2)睡眠、ストレス、疲労に関する治療(カウンセリングを含む)を行っている者
(3)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの疾患や、副腎皮質ホルモンの分泌に影響を及ぼす疾患、その他代謝性疾患を有している者、あるいは既往症がある者
(4)精神疾患(うつ病等)、慢性疲労症候群、不眠症の既往がある者
(5)睡眠時無呼吸症候群と診断されたことがある、または、その疑いがある者
(6)常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患を有している者、あるいは既往症がある者
(7)疲労、ストレス、睡眠の改善の標榜や目的としている医薬品(OTCを含む)、医薬部外品、機能性表示食品、健康食品を常用している者
(8)昼夜交代制勤務または重量物運搬等の肉体労働に従事している者
(9)勤務日と休日が不定期の者
(10)本研究期間中に複数回夜勤を行う予定がある者
(11)臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
(12)研究食品でアレルギー症状を起こす恐れのある者
(13)妊娠している者、または本研究期間中に妊娠、授乳の予定のある者
(14)過去1ヵ月以内に他の臨床試験に参加した者
(15)本研究期間中に実施する各種検査の手順を規定どおりに実施できない者(起床直後のOSA睡眠調査票への記入など)
(16)生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(17)摂取開始前の理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(18)研究期間中に、海外旅行や海外出張を行う予定のある者、あるいは連続1週間以上の長期国内出張や国内旅行に行く予定のある者
(19)その他、実施医師責任者あるいは研究責任者が被験者として不適当と判断した者
1.Subject who is under medication treatment, dietetic therapy, or exercise therapy
2.Subject who is under sleep, stress, and/or fatigue treatment
3.Subject who has or has a history of diabetes, liver disease, kidney disease, heart disease, having troubles in adrenocortical hormone secretion, or other metabolic disease
4.Subject who has history of mental illness, chronic fatigue syndrome or sleep disturbance
5.Subject who has been diagnosed as or who is suspected as sleep apnea syndrome
6.Subject who is taking regular medication, or who has or had a history of serious disease that requires regular medication
7.Subject who is regularly taking medication, quasi-medicine, health food or food with functional claims that affect the test results
8.Subject who is a day shift worker or is involved in manual labor such as heavy object transportation
9.Subject whose working days and non-working days are irregular
10.Subject who is planning to work on more than 2 night shifts during the study period
11.Subject who showed abnormal clinical test results or cardiopulmonary function and has been decided as an inappropriate candidate for the present study
12.Subject who has an allergy for the test food
13.Subject who is currently pregnant or planning to get pregnant and breast feed the baby during the study period
14.Subject who has participated in other clinical studies within the last one months
15.Subject who cannot follow the regulations of the current study and cannot carry out the specified questionnaires
16.Subject who is decided as an inappropriate candidate according to the life style habit questionnaire
17.Subject who showed abnormal physical examination value and other clinical test values
18.Subject who is planning to go abroad during the study period, or is planning to go for a domestic travel for more than 7 consecutive days
19.Subject who is considered as an inappropriate candidate by the doctor in charge or the lead principal investigator
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
由井
Kei
ミドルネーム
Yui
所属組織/Organization 株式会社ファンケル FANCL Corporation
所属部署/Division name 総合研究所 ヘルスサイエンス研究センター Research Institute, Health science research center
郵便番号/Zip code 244-0806
住所/Address 神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13 12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 045-820-3755
Email/Email ke-yui@fancl.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
拡靖
ミドルネーム
嶋田
Hiroyasu
ミドルネーム
Shimada
組織名/Organization 株式会社TTC TTC Co., Ltd.
部署名/Division name 試験企画部 Clinical Research Planning Department
郵便番号/Zip code 150-0021
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿西1-20-2 1-20-2, Ebisu-nishi, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5459-5329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h.shimada@ttc-tokyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TTC Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 FANCL Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ファンケル
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 上野クリニック倫理審査委員会 Aisei Hospital Ueno Clinic Research Ethics Committee
住所/Address 東京都台東区東上野2-18-6 2-18-6, Higashiueno, Taitou-ku, Tokyo
電話/Tel 03-6455-0880
Email/Email t.saito@ttc-smo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 公益財団法人愛世会 愛誠病院 上野クリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 11 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 29
最終更新日/Last modified on
2020 02 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043129

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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