UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
産後うつ病早期発見のための自己質問票とMRI検査の研究

英語
Brain imaging using the score of the Japanese version of Edinburgh Depression Scale and MRI as screening for postpartum depression

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
産後うつ病の脳内イメージング

英語
Brain imaging for postpartum depression

科学的試験名/Scientific Title

日本語
産後うつ病早期発見のための日本版エジンバラ式自己質問票のスコアーと高次機能MRを用いた脳内イメージング

英語
Brain imaging using the score of the Japanese version of Edinburgh Depression Scale and MRI as screening for postpartum depression

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
産後うつ病の脳内イメージング

英語
Brain imaging for postpartum depression

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
岩手医大付属病院で分娩した褥婦

英語
mothers who had delivered at the Iwate Medical University Hospital

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	精神神経科学/Psychiatry
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1)拡散MRIにより産後うつ病の発症のメカニズムを模索する
2)拡散MRIを産後うつ病診断の新たなツールとしての応用できるかを検証する

英語
1)Exploring the mechanism of postpartum depression by diffusion MRI
2)To verify whether diffusion MRI can be applied as a new diagnostic method for postpartum depression

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)産後1～2か月で、産後うつ病を発症したか否かの診断を行う
2)産後一か月でMRIを実施し、産後うつ病群と正常群で比較する
3）MRIとEPDSの診断精度を比較する

英語
1)Psychiatric assessment for PPD from 1 to 2 months postpartum
2)Imaging MRI one month after delivery and comparing between postpartum depression group and normal group
3)Compare diagnostic accuracy of MRI and EPDS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）岩手医科大学附属病院にて分娩した女性
2）文書による同意が得られている

英語
1) Mothers who had delivered at the Iwate Medical University Hospital
2)Patients who had provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）MRI禁忌症例
2）うつ病を含めた精神疾患あるいは頭蓋内の器質的疾患を合併しているもの
3）死産症例
4）研究への参加が本人の精神的、身体的、社会的な負担を与えることが予想される症例

英語
1) MRI contraindication
2) history of mental disorder including depression or intracranial organic abnormality,
3) stillbirth delivery
4) possibly be subjected to mental, physical or social burden by participating in the study

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	理恵
ミドルネーム
姓	小山

英語

名	Rie
ミドルネーム
姓	Oyama

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

0208505

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市内丸19-1

英語
19-1 Uchimaru, Morioka, Iwate

電話/TEL

019-651-5111

Email/Email

oyamarie@iwate-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	由梨
ミドルネーム
姓	佐々木

英語

名	Yuri
ミドルネーム
姓	Sasaki

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

0208505

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市内丸19-1

英語
19-1 Uchimaru, Morioka, Iwate

電話/TEL

019-651-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yurisasa@iwate-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Grant-in-Aid for Strategic Medical Science Research from the Ministry of Education Culture, Sports, Science, and Technology of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
私立大学戦略的研究基盤形成支援事業

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University School of Medicine

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市内丸19-1

英語
19-1 Uchimaru, Morioka, Iwate

電話/Tel

019-651-5111

Email/Email

kenkyu-rinri@j.iwate-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

08

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.nature.com/articles/s41598-020-72310-1

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.nature.com/articles/s41598-020-72310-1

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

89

主な結果/Results

日本語
PPD群では、白質と視床におけるFA値の低下と、白質および被殻におけるMD値上昇を認めた。
このMD値上昇を来した領域（40.8％）は広範であり、FA値低下を来した領域（6.5％）を有意に上回るものであった。

英語
In the PPD group, FA values in the white matter and thalamus were significantly lower and MD values in the white matter and putamen were significantly higher. The area with significant differences in MD value was more extensive (40.8%) than the area with significant differences in FA value (6.5%). These findings may reflect pathophysiological differences of PPD compared with MDD.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

03

月

01

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
岩手医科大学附属病院で分娩した女性

英語
Eligible patients in the study were mothers who had delivered at the Iwate Medical University Hospital

参加者の流れ/Participant flow

日本語
産後一か月でMRIを撮像し、産後2カ月（MRI撮像から2カ月以内）に産後うつの診断を行う

英語
Eligible patients underwent an MRI at 1 month postpartum and a psychiatric assessment for PPD within 2 months postpartum (within 1 month of the MRI).

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語
N/A

評価項目/Outcome measures

日本語
PPD群と正常群における大脳白質のスケルトン領域を対象に、TBSS解析を用いてMK.FA、MD値をボクセル単位で比較した。

英語
To identify changes in the whole-brain white matter between the PPD and non-PPD groups, we carried out voxel-wise statistical analysis of the MK, FA, and MD maps using tract-based spatial statistics (TBSS)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

07

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

09

月

29

日

その他関連情報/Other related information

日本語
前向きコホート研究

英語
Prospective cohort study

登録日時/Registered date

2019

年

08

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043132

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