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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037831
受付番号 R000043134
科学的試験名 MRE成分(発酵分解物質)含有飲料摂取による免疫能への影響 オープンラベルランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/01
最終更新日 2019/08/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title MRE成分(発酵分解物質)含有飲料摂取による免疫能への影響
オープンラベルランダム化並行群間比較試験
Effects of immune system on MRE ingreadients(fermentative degradation substances) liquid intake
an open-label, randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym MRE成分(発酵分解物質)含有飲料摂取による免疫能への影響 Effects of immune system on MRE ingreadients(fermentative degradation substances) liquid intake
科学的試験名/Scientific Title MRE成分(発酵分解物質)含有飲料摂取による免疫能への影響
オープンラベルランダム化並行群間比較試験
Effects of immune system on MRE ingreadients(fermentative degradation substances) liquid intake
an open-label, randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MRE成分(発酵分解物質)含有飲料摂取による免疫能への影響
オープンラベルランダム化並行群間比較試験
Effects of immune system on MRE ingreadients(fermentative degradation substances) liquid intake
an open-label, randomized controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 healthy individuals
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験飲料摂取による腸内環境の改善や各種免疫能への影響を評価する To evaluate the effects of ingestion of test drinks on the improvement of intestinal environment and various immune functions
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血漿中メタボローム解析
NK細胞活性
排便状況
Plasma metabolome analysis
Natural killer cell activity
Defecation status
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes VAS
CFS(慢性疲労調査)
POMS2
(糞便中メタボローム解析、糞便中IgA ※試験後に分析を実施するかを検討する。)
Visual Analogue Scale
Chalder's fatigue scale
Profile of Mood States 2nd Edition
(Fecal metabolome analysis, Fecal IgA, *Consider whether the analysis will be performed after the test.)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験飲料を12週間経口摂取 Oral intake of test drink for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 未摂取 Not intake
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)年齢が40歳以上64歳未満の健常な男性及び女性
(2) 疲労を感じている者
(3) 排便に悩みがある者
(4) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
(1) Subjects who are healthy men and women aged 40 to under 64
(2) Subjects who feel fatigue
(3) Subjects who have trouble with defecation
(4) Subjects who have received sufficient explanation about the purpose and content of the study, have the ability to consent, have voluntarily understood, volunteered to participate, and agreed to participate in the study in writing
除外基準/Key exclusion criteria (1)肝疾患、腎疾患、消化器疾患、心疾患、その他本試験結果に影響を及ぼす可能性のある疾患の既往歴がある者、あるいは手術歴のある者
(2) 現在、治療中の疾患がある者
(3) 食物及び薬剤アレルギーのある者
(4) 暴飲暴食の習慣がある者
(5) 激しいスポーツをする者及びダイエット中の者
(6) 免疫力及び便通改善効果が期待される健康食品及び医薬品を摂取している者
(7) 試験期間中に便通改善効果を持つ食品を過剰に摂取する可能性がある者
(8) 貧血症状のある者
(9) 生活が不規則な者
(10) 試験期間中、健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)や指定医薬部外品の摂取を辞められない者
(11) 医薬品(OTC、処方箋薬を含む)を継続的に服用している者
(12) アルコールを過剰に摂取している者、あるいは検査前日から当日まで禁酒できない者
(13) 妊娠中の者、あるいは試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(14) 本試験開始時より4週間以内に他の臨床試験に参加したことがある者、現在臨床試験に参加中または試験参加予定の者
(15) 1回の糞便量がうずらの卵1個以下相当の者
(16) その他、試験責任医師が不適当と判断した者
(1) Subjects with a history of liver disease, kidney disease, gastrointestinal disease, heart disease, or other diseases that may affect the results of this study, or subjects with a history of surgery
(2) Subjects with a disease currently being treated
(3) Subjects with food and drug allergies
(4) Subjects who have a habit of eating and drinking
(5) Those who play intense sports and subjects who are on a diet
(6) Subjects taking health foods and medicines that are expected to improve immunity and bowel movement
(7) Subjects who may overdose food with a bowel movement improving effect during the study period
(8) Subjects with anemia
(9) Subjects whose life is irregular
(10) Subjects who can not quit the intake of health food (including food for FOSHU and Foods with Function Claims') and designated quasi-drugs during the test period
(11) Subjects who are taking medication (OTC drugs, including prescription drugs) continuously
(12) Subjects who are excessively consuming alcohol or subjects who cannot ban alcohol from the day before the test to the day
(13) Pregnant subjects or subjects who plan to become pregnant or breastfeed during the study period
(14) Subjects who have participated in other clinical studies within 4 weeks from the start of this study, subjects who are currently participating in or plan to participate in the study
(15) Subjects whose stool volume is equivalent to 1 or less quail eggs
(16) Other subjects judged by the investigator as inappropriate
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直樹
ミドルネーム
三浦
Naoki
ミドルネーム
Miura
所属組織/Organization 医療法人花音会みうらクリニック Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai
所属部署/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code 5300044
住所/Address 大阪市北区東天満1ー7ー17東天満ビル9階 Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka
電話/TEL 0661355200
Email/Email info@miura-cl.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
寺島
Makoto
ミドルネーム
Terashima
組織名/Organization 株式会社ワンネスサポート Oneness Support Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床試験事業部 Clinical Trial Division
郵便番号/Zip code 5300044
住所/Address 大阪市北区東天満1ー7ー17東天満ビル4階 Higashitenma building 4F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka
電話/TEL 0648018917
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mterashima@oneness-sup.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人花音会みうらクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Souken. Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社創健
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 北海道科学大学 Hokkaido University of Science
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人花音会みうらクリニック 倫理審査委員会 Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai IRB
住所/Address 大阪市北区東天満1ー7ー17東天満ビル9階 Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka
電話/Tel 0661355200
Email/Email mterashima@miura-cl.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人花音会みうらクリニック(大阪府) Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai(Osaka)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 28
最終更新日/Last modified on
2019 08 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043134

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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