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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000037833
受付番号 R000043136
科学的試験名 ロズリートレクカプセル 一般使用成績調査(全例調査)- NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 -
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/04
最終更新日 2020/02/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ロズリートレクカプセル 一般使用成績調査(全例調査)- NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 - All-Patient General Drug Use Surveillance of Rozlytrek Capsule - Advanced or recurrent solid tumors with NTRK gene fusions -
一般向け試験名略称/Acronym ロズリートレクカプセル 一般使用成績調査(全例調査)- NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 - All-Patient General Drug Use Surveillance of Rozlytrek Capsule - Advanced or recurrent solid tumors with NTRK gene fusions -
科学的試験名/Scientific Title ロズリートレクカプセル 一般使用成績調査(全例調査)- NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 - All-Patient General Drug Use Surveillance of Rozlytrek Capsule - Advanced or recurrent solid tumors with NTRK gene fusions -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ロズリートレクカプセル 一般使用成績調査(全例調査)- NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 - All-Patient General Drug Use Surveillance of Rozlytrek Capsule- Advanced or recurrent solid tumors with NTRK gene fusions -
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition NTRK 融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 Advanced or recurrent solid tumors with NTRK gene fusions
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本剤の使用実態下における以下の事項を把握することを主な目的とする。
1. 認知障害(認知障害、錯乱状態、精神状態変化、記憶障害、幻覚等)・運動失調の初期症状の種類及び発現時期
2. 認知障害(認知障害、錯乱状態、精神状態変化、記憶障害、幻覚等)・運動失調に対する本剤処置の実施状況及び転帰
3. 心臓障害(QT間隔延長を除く)、QT間隔延長、失神、間質性肺疾患の発現状況
4. 安全性検討事項※以外の重篤な有害事象の発現状況
5. 小児における成長発達遅延(身長、体重、骨年齢等)の発現状況
6. 主治医判定に基づく奏効率

※安全性検討事項:認知障害・運動失調、心臓障害(QT間隔延長を除く)、QT間隔延長、失神、間質性肺疾患、成長発達遅延
The primary objectives are to evaluate the following during clinical use of Rozlytrek.
1. Type and time of onset of early symptoms of cognitive disorders (e.g., cognitive disorder, confusional state, mental status changes, memory impairment, hallucination) and ataxia
2. Action taken with Rozlytrek for and outcome of cognitive disorders (e.g., cognitive disorder, confusional state, mental status changes, memory impairment, hallucination) and ataxia
3. Incidence of cardiac disorders (excluding prolonged QT), prolonged QT, syncope, and interstitial lung disease
4. Incidence of serious adverse events not defined in the safety specification*
5. Incidence of growth and developmental retardation (e.g., height, body weight, bone age) in pediatric patients
6. Investigator-assessed response rate
*Safety concerns defined in the safety specification: Cognitive disorders/ataxia, cardiac disorders (excluding prolonged QT), prolonged QT, syncope, interstitial lung disease, growth and developmental retardation
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性
1. 認知障害・運動失調の初期症状の種類別頻度
2. 認知障害・運動失調の初期症状の発現時期(基本統計量等)
3. 認知障害・運動失調発現時の本剤の処置(休薬・中止等)の実施割合
4. 認知障害・運動失調発現時の本剤処置別転帰(回復・軽快等)の割合
5. 副作用種類別発現割合(MedDRA PT別、 安全性検討事項別)
6. 小児における成長発達遅延の有無
7. 小児における成長発達遅延の関連項目(身長、体重、骨年齢等)
有効性
1. 主治医判定に基づく奏効率(なお、効果の判定はRECIST※を参考にする。)
2. NTRK融合遺伝子変異型を有する症例における主治医判定による奏効率(なお、効果の判定はRECIST※を参考にする。)
Safety
1. Incidence of early symptoms of cognitive disorders and ataxia by type
2. Time of onset of early symptoms of cognitive disorders and ataxia (e.g., basic statistics)
3. Proportion of patients requiring action with respect to Rozlytrek (e.g., treatment interruption, treatment discontinuation) at onset of cognitive disorder or ataxia
4. Outcome rate (e.g., recovered, improved) by action taken with Rozlytrek (interruption, discontinuation) at onset of cognitive disorder or ataxia
5. Incidence of ADRs by type (by MedDRA PT, by safety concern defined in the safety specification)
6. Presence of growth or developmental retardation in pediatric patients
7. Variables related to growth and developmental retardation (e.g., height, body weight, bone age) in pediatric patients

Efficacy
1. Investigator-assessed response rate (Assess response using RECIST.*)
2. Investigator-assessed response rate in patients with NTRK fusion gene mutations (Assess response using RECIST.*)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 登録期間中に本剤を使用予定であるすべての患者 All patients expected to receive Rozlytrek during the enrollment period
除外基準/Key exclusion criteria ROS1融合遺伝子陽性の局所進行又は転移性非小細胞肺癌に対して本剤を使用予定の患者 Advanced or recurrent solid tumor patients with ROS1 gene fusions expected to receive Rozlytrek during the enrollment period
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
野村
Makoto
ミドルネーム
Nomura
所属組織/Organization 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
所属部署/Division name 安全性リアルワールドデータサイエンス部 Real world data science Dept.
郵便番号/Zip code 103-8324
住所/Address 東京都中央区日本橋室町2-1-1 1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3273-0769
Email/Email nomuramkt@chugai-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
綾香
ミドルネーム
清水
Ayaka
ミドルネーム
Shimizu
組織名/Organization 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
部署名/Division name 安全性リアルワールドデータサイエンス部 Real world data science Dept.
郵便番号/Zip code 103-8324
住所/Address 東京都中央区日本橋室町2-1-1 1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3273-0905
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shimizuayk@chugai-pharm.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 使用成績調査のため該当なし None
住所/Address 使用成績調査のため該当なし None
電話/Tel None
Email/Email None

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2028 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし No

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 28
最終更新日/Last modified on
2020 02 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043136
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043136

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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