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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000037837
受付番号 R000043138
科学的試験名 日本人関節リウマチ患者を対象とした後続品infliximab-BS「CTH」の薬剤応答性に関する臨床(1)日本人関節リウマチ患者を対象としたinfliximab-BS「CTH」の薬剤応答性に関する臨床ゲノム研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/01
最終更新日 2020/02/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本人関節リウマチ患者を対象とした後続品infliximab-BS「CTH」の薬剤応答性に関する臨床(1)日本人関節リウマチ患者を対象としたinfliximab-BS「CTH」の薬剤応答性に関する臨床ゲノム研究 Clinical genome study on the individual differences of infliximab-BS(CTH) subjected to Japanese and Korean rheumatoid arthritis patients at large number of facilities
(1) Clinical genome study on the drug responsiveness of Japanese rheumatoid arthritis patients towards infliximab-BS(CTH)
一般向け試験名略称/Acronym 日本人RAを対象としたinfliximab-BS「CTH」の薬剤応答性に関する臨床ゲノム研究 Clinical genome study on the drug responsiveness of Japanese rheumatoid arthritis patients towards infliximab-BS(CTH)
科学的試験名/Scientific Title 日本人関節リウマチ患者を対象とした後続品infliximab-BS「CTH」の薬剤応答性に関する臨床(1)日本人関節リウマチ患者を対象としたinfliximab-BS「CTH」の薬剤応答性に関する臨床ゲノム研究 Clinical genome study on the individual differences of infliximab-BS(CTH)subjected to Japanese and Korean rheumatoid arthritis patients at large number of facilities
(1)Clinical genome study on the drug responsiveness of Japanese rheumatoid arthritis patients towards infliximab-BS(CTH)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本人RAを対象としたinfliximab-BS「CTH」の薬剤応答性に関する臨床ゲノム研究 Clinical genome study on the drug responsiveness of Japanese rheumatoid arthritis patients towards infliximab-BS(CTH)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ Rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人RA患者におけるinfliximab-BS「CTH」の臨床ゲノム的薬剤応答性をinfliximab以外の生物学的製剤からのスイッチ症例またはBIO-naive症例と先行品infliximabから後続品infliximab-BS「CTH」へ変更した患者において検討する。 The goals of the 1st stage of this research, "Clinical genome study on the drug responsiveness of Japanese rheumatoid arthritis patients towards infliximab-BS [CTH]," set under this study plan include review of the genomic drug responsiveness of the Japanese RA patients who switched from Infliximab to other biological drugs other than Infliximab or BIO-naive case, and patients who switched from the original drug, Infliximab, to generic medical product, Infliximab-BS [CTH].
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Infliximab-BS「CTH」の薬剤応答性を規定するSNPs SNPs that stipulate drug responsiveness to Infliximab-BS [CTH]
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.Infliximab-BS「CTH」と先行品infliximabの薬剤応答性(効果と安全性)を規定するSNPs比較
2. Infliximab-BS「CTH」投与前後におけるinfliximabトラフ値と抗薬物抗体の定量
"
1.Comparison of SNPs that stipulate drug responsiveness to Infliximab-BS(CTH) and original medical drug, infliximab (effectiveness and safety)
2.Infliximab trough value and quantity of anti-drug antibody prior to and after the administration of Infliximab-BS(CTH)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 研究機関の施設において外来通院または入院中である患者のうち、関節リウマチと診断さ
れ、Infliximab-BS「CTH」を投与している患者もしく投与を予定されているRA患者で、
研究実施担当者もしくは研究実施協力機関の医師により、「関節リウマチに関する研究への
ご協力のお願い」および「関節リウマチに関する研究への協力の同意書」(添付資料(1)
および(2))を用いて文書同意を得られた患者
Among the patients who are undergoing treatments as outpatients or hospitalized at the research institutes, 100 patients diagnosed with rheumatoid arthritis and scheduled to be administered with or already being administered with Infliximab-BS(CTH), who were "requested for cooperation with the research on rheumatoid arthritis" by the personnel in charge of the execution of the research or medical doctor at the cooperative institution for the execution of the research and provided documentary consent by using "Letter of consent for cooperation with research on rheumatoid arthritis"(Attachments(1) and (2)) are selected as the subjects of the research.
除外基準/Key exclusion criteria 他社が販売するInfliximab-BSの使用患者 The patients administered with Infliximab-BS sold by other company is excluded.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
松原
Tsukasa
ミドルネーム
Matsubara
所属組織/Organization 松原メイフラワー病院 Matsubara Mayflower Hospital
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code 673-1462
住所/Address 兵庫県加東市藤田944-25 944-25, Fujita, Kato, Hyogo, 673-462
電話/TEL 0795-42-8851
Email/Email mats@mayflower-hp.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
惠子
ミドルネーム
舟橋
Keiko
ミドルネーム
Funahashi
組織名/Organization (株)関節再生研究所 research institute of Joint Disease
部署名/Division name 取締役 Vice president
郵便番号/Zip code 651-0085
住所/Address 兵庫県神戸市八幡通3-2-5 3-2-5, Hachimanndouri, Chuou-ku, Kobe City, Hyogo
電話/TEL 078-230-1233
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kansetsusaisei123@cup.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Matsubara Mayflower Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
松原メイフラワー病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Celltrion Healthcare Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
セルトリオン・ヘルスケア株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 韓国 Korea

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 松原メイフラワー病院 倫理委員会 Matsubara Mayflower Hospital Ehics Committee
住所/Address 673-1462 兵庫県加東市藤田944-25 944-25, Fujita, Kato, Hyogo, 673-1462
電話/Tel 0795-42-8851
Email/Email tiken@mayflower-hp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 佐川昭リウマチクリニック(北海道)
生野リウマチ整形外科クリニック(福岡県)
泉原リウマチ・内科クリニック(鹿児島県)
片山整形外科リウマチ科クリニック(北海道)
ツチダクリニック(千葉県)
ピーエスクリニック(福岡県)
織部リウマチ科内科クリニック(大分県)
東広島記念病院リウマチ・膠原病センター(広島県)
あずまリウマチ・内科クリニック(埼玉県)
松原クリニック(兵庫県)
松原メイフラワー病院(兵庫県)


その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2023 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2023 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2023 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 12.4 観察期間
 投与開始後1年または中止時の短い方を観察期期間とする。
12.5 臨床データ
①先行品Infliximabを投与していなかった患者における評価
薬剤応答性のデータとして効果と安全性について評価する。
効果:Infliximab-BS「CTH」開始時と投与後30週時のDAS28を評価
30週時点のDAS28疾患活動性が3.2以下であれば、効果あり群、3.2を超えた場合は効果なし群として評価する。
安全性については、評価できる期間すべてにおいて副作用の有無を評価する。
②先行品Infliximabからinfliximab-BS「CTH」へのスイッチ患者における評価
臨床において後続品への変更は先行品において有効かつ忍容性がある症例が対象となる。
効果判定は切り替え後約半年後(32週)におけるDAS28疾患活動性が3.2以下を効果あり群と判断する。切り替え後効果減弱が生じたときの因果関係を考察する目的で薬物濃度並びに抗薬物抗体を測定する。安全性に関しては切り替え後生じたすべての安全性を評価し、先行品使用時における安全性と比較検討する。先行品infliximab使用期間は定めないが、変更時においては先行品infliximabの投与量を変更しない。投与後効果減弱などを理由に投与量を変更することは
可能とする。
12.4 Observation period
Shorter of 1 year after commencement of administration and time of cessation of participation on the study will be the period of observation.
12.5 Clinical data
1) Evaluation of patient for whom the original medical drug, Infliximab, was not administered
Effectiveness and safety are evaluated with the drug responsiveness as the relevant data.Regarding the effectiveness, evaluate DAS28 at the time of commencement and at 30th week of administration of Infliximab-BS [CTH]. If the activity of DAS28 disease at the 30th week is less than 3.2, it is determined as effective group and if it is higher than 3.2, as an ineffective group.
Regarding the safety, evaluate the presence of side effects throughout the entire period of evaluation.
2) Evaluation of patients who switched from the original medical drug, Infliximab, to infliximab-BS [CTH]
Regarding switching to infliximab-BS [CTH] in clinical setting, valid and citable cases of original medical drug will become the subjects.
Therefore, groups with DAS28 disease activity of less than 3.2 at about half a year (32 weeks) after the switch will be determined as effective groups. Drug concentration and anti-drug antibody will be measured for the purpose of considerations on the causal relationship in the event of occurrence of attenuation of effectiveness after the switch.
Evaluate all safety issues that occurred after the switch and compare and review the safety as the time of the use of original medical drug. Although the period of the use of the original medical drug, Infliximab, is not set, administration dose of the original medical drug, Infliximab, is not altered at the time of switch. However, it is possible to alter the administration dose due to reasons such as attenuation of effectiveness after the administration.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 28
最終更新日/Last modified on
2020 02 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043138
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043138

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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