UMIN試験ID | UMIN000037836 |
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受付番号 | R000043139 |
科学的試験名 | 完熟きんかん「たまたま」摂食に伴う内臓脂肪低減効果の検討~ランダム化非盲検非摂食対照並行群間比較試験~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/08/28 |
最終更新日 | 2021/03/31 13:37:21 |
日本語
完熟きんかん「たまたま」摂食に伴う内臓脂肪低減効果の検討~ランダム化非盲検非摂食対照並行群間比較試験~
英語
Effect of 4-week continuous ingestion of Ripe Kumquats "Tama-Tama" on visceral fat area(VFA) reduction:A randomization open-label,non-eating control comparison group study.
日本語
完熟きんかん「たまたま」摂食に伴う内臓脂肪低減効果を検討するヒト試験
英語
Clinical trial to investigate the effect of Ripe Kumquats"Tama-Tama" on VFA reduction
日本語
完熟きんかん「たまたま」摂食に伴う内臓脂肪低減効果の検討~ランダム化非盲検非摂食対照並行群間比較試験~
英語
Effect of 4-week continuous ingestion of Ripe Kumquats "Tama-Tama" on visceral fat area(VFA) reduction:A randomization open-label,non-eating control comparison group study.
日本語
完熟きんかん「たまたま」摂食に伴う内臓脂肪低減効果を検討するヒト試験
英語
Clinical trial to investigate the effect of Ripe Kumquats"Tama-Tama" on VFA reduction
日本/Japan |
日本語
内臓脂肪面積80cm2以上、血清βクリプトキサンチン濃度50mcg/dL未満の健常成人
英語
Healthy adults whose VFA is >=80cm2 and blood serum beta-cryptoxanthin<50 mcg/dL
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
完熟きんかん「たまたま」摂食に伴う内臓脂肪低減効果を検討する。
英語
To investigate of Ripe Kumquats "Tama-Tama" on VFA reduction.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
内臓脂肪面積(腹部インピーダンス法)の摂食開始4週間後時点における試験食品摂食前値からの変化量
英語
The change in VFA between pre-ingestion and at four weeks of ingestion of Ripe Kumquats "Tama-Tama".
日本語
1.内臓脂肪面積(腹部インピーダンス法)の各評価時点の実測値及び試験食品摂食前からの変化量
2.血清β-クリプトキサンチン濃度の各評価時点の実測値及び試験食品摂食前値からの変化量
3.BMI、腹囲及び体組成成分の各評価時点の実測値及び試験食品摂食前値からの変化量
4.疲労感関連項目の各評価時点の実測値及び試験食品摂食前値からの変化量(Chalder fatigue scaleの総スコア、VASスコア、唾液アミラーゼ値)
5.健康関連QOLの各評価時点の実測値及び試験食品摂食前(摂食初日)値からの変化量
6.NK細胞活性の各評価時点の実測値及び試験食品摂食前値からの変化量
7.AGEsスコアの各評価時点の実測値及び試験食品摂食前値からの変化量
8.糖脂質代謝関連の血液検査指標の各評価時点の実測値及び試験食品瀬食前値からの変化量(評価検査項目:HOMA-IR、グルコース、インスリン、HbA1C、中性脂肪、遊離脂肪酸、HDL-C、LDL-C、尿酸)
9.有害事象の発現状況
英語
1.The actual values and the change of VFA: at pre-ingestion and each evaluation points (4weeks and 8weeks ingestion of Ripe Kumquats "Tama-Tama").
2.The actual values and the change of blood serum beta-cryptoxathin: at pre-ingestion and each evaluation points.
3.The actual values and the change of BMI, waist circumference and body composition analysis: at pre-ingestion and each evaluation points.
4.The actual values and the change of fatigue related scales:total score of Chalder fatigue scale, VAS scores, salivary amylase level: at pre-ingestion and each evaluation points.
5.The actual values and the change of Healthy QOL scales: at pre-ingestion and each evaluation points.
6.The actual values and the change of Natural killer cell activity level: at pre-ingestion and each evaluation points.
7.The actual values and the change of AGEs score: at pre-ingestion and each evaluation points.
8.The actual values and the change of glycolipid metabolism related index (HOMA-IR, glucose, insulin, HbA1C, triglyceride, free fatty acid level, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol and uric acid) :at pre-ingestion and each evaluation points.
9.Adverse events.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
3
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
完熟きんかん「たまたま」1日5個を4週間継続摂取する。
英語
The subjects take five Ripe Kumquats "Tama-Tama" per day for four weeks.
日本語
完熟きんかん「たまたま」1日10個を4週間継続摂食する。
英語
The subjects take ten Ripe Kumquats "Tama-Tama" per day for four weeks.
日本語
完熟きんかん「たまたま」を4週間継続摂取しない。
英語
The subjects don't take Ripe Kumquats "Tama-Tama" per day for four weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.健康に関する自己申告書にて健康と判断できる者
2.スクリーニング検査の診察・検査で臨床上問題となるような異常が認められない者
3.スクリーニング検査の内臓脂肪面積の評価が80cm2以上である者
4.スクリーニング検査時の血清β-クリプトキサンチン濃度が50mcg/dL未満である者
5.本研究への参加にあたり、十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者
英語
1. Subjects who are judged as healthy by self-reported health questionnaire.
2. Subjects who have no abnormality in clinical problems by screening tests.
3.Subjects whose VFA>=80cm2 by screening test.
4.Subjects whose blood serum beta-cryptoxanthin<50mcg/dL by screening test.
5. Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent after receiving sufficient explanation relating to this study.
日本語
1.臨床的に問題となる呼吸器疾患、消化器疾患、肝胆膵疾患、血液疾患、腎疾患、内分泌疾患、心血管疾患、精神疾患あるいは精神系疾患の既往を有する者、または現在罹患している者
2.研究開始前12週間以内に、重篤な外傷や手術歴を有する者
3.閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
4.完熟きんかんを含む柑橘類系食物にアレルギーがある又は疑われる者
5.食物もしくは薬物に対し何等かの治療を要する程度のアレルギー疾患の既往又は疑われる者
6.1日21本以上の過度の喫煙者、1日純アルコール80g以上のアルコールの常用者、アルコール若しくは薬物依存又はその疑いのある者
7.試験に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常用している者
8. 研究開始前4週間以内に200mLの献血、400mL献血あるいは成分献血を行った者、もしくは試験期間中に献血を予定している者
9.妊娠中、妊娠の可能性がある者もしくは試験期間中に妊娠を希望する者、授乳中の者
10.認知障害ある又はその疑いがある者
11.研究開始前4週間以内に、他の臨床試験(治験を含む)に参加し、試験薬の投与を受けた者
12.その他、実施責任者、主任研究者及び分担研究者が研究対象者として不適当と判断した者
英語
1.Subjects who have respiratory, gastrointestinal, hepatic/gallbladder/pancreatic, hematologic, renal, endocrine,
cardiovascular and/or mental disease, or
who have history of those disease.
2.Subjects who have a serious injury or surgical history within 12weeks prior to this study.
3.Pre-or post-menopausal women having obvious changes in physical condition.
4.Subjects who are at risk of having allergic reaction to citrus foods including kumquat.
5.Subjects who have history of allergic reaction to foods or drugs which needs its treatment or who have possibility of the reaction.
6. Heavy smokers (more than 21 cigarettes per day), alcohol addicts (more than 80g per day alcohol), subjects who are alcohol or drug dependence, subjects who are suspected of alcohol or drug dependence.
7.Subjects who regularly take drugs, foods for specified health uses, foods with function claims and/or supplements, etc. which would affect this study.
8.Subjects donate either 400ml or 200ml whole blood or blood component within four weeks prior to this study.
9. Subjects who are pregnant or lactating, or subjects who expect to be pregnant during this study.
10.Subjects who have cognitive disorder or who have possibility of the disorder.
11.Subjects who participate and take the study drug in other clinical trials within four weeks prior to this study.
12.Subjects who are judges as unsuitable for this study by the principal investigator or subinvestigators.
30
日本語
名 | 保次 |
ミドルネーム | |
姓 | 有村 |
英語
名 | Yasuji |
ミドルネーム | |
姓 | Arimura |
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宮崎大学
英語
University of Miyazaki
日本語
医学部附属病院臨床研究支援センター食品臨床試験部門
英語
Clinical research support center, University of Miyazaki hospital
889-1692
日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
Kihara5200,Kiyotake,Miyazaki889-1692,Japan
0985-85-9577
yasuji_arimura@med.miyazaki-u.ac.jp
日本語
名 | 保次 |
ミドルネーム | |
姓 | 有村 |
英語
名 | Yasuji |
ミドルネーム | |
姓 | Arimura |
日本語
宮崎大学
英語
University of Miyazaki
日本語
医学部附属病院臨床研究支援センター食品臨床試験部門
英語
Clinical research support center, University of Miyazaki hospital
889-1692
日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
Kihara5200,Kiyotake,Miyazaki889-1692,Japan
0985-85-9577
fcrac@med.miyazaki-u.ac.jp
日本語
宮崎大学
英語
University of Miyazaki
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英語
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その他
英語
Miyazaki Prefecture
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宮崎県
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地方自治体/Local Government
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宮崎大学医の倫理委員会
英語
Research Ethics Committee of University of Miyazaki
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宮崎県宮崎市清武町木原5200 総務課総務係研究担当
英語
Kihara 5200, Kiyotake, Miyazaki 889-1692, Japan
0985-85-9010
igakubu_kenkyu@med.miyazaki-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
宮崎大学医学部附属病院(宮崎県)University of Miyazaki hospital:Miyazaki prefecture
2019 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043139
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043139
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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