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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000037836
受付番号 R000043139
科学的試験名 完熟きんかん「たまたま」摂食に伴う内臓脂肪低減効果の検討~ランダム化非盲検非摂食対照並行群間比較試験~
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/28
最終更新日 2020/05/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 完熟きんかん「たまたま」摂食に伴う内臓脂肪低減効果の検討~ランダム化非盲検非摂食対照並行群間比較試験~ Effect of 4-week continuous ingestion of Ripe Kumquats "Tama-Tama" on visceral fat area(VFA) reduction:A randomization open-label,non-eating control comparison group study.
一般向け試験名略称/Acronym 完熟きんかん「たまたま」摂食に伴う内臓脂肪低減効果を検討するヒト試験 Clinical trial to investigate the effect of Ripe Kumquats"Tama-Tama" on VFA reduction
科学的試験名/Scientific Title 完熟きんかん「たまたま」摂食に伴う内臓脂肪低減効果の検討~ランダム化非盲検非摂食対照並行群間比較試験~ Effect of 4-week continuous ingestion of Ripe Kumquats "Tama-Tama" on visceral fat area(VFA) reduction:A randomization open-label,non-eating control comparison group study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 完熟きんかん「たまたま」摂食に伴う内臓脂肪低減効果を検討するヒト試験 Clinical trial to investigate the effect of Ripe Kumquats"Tama-Tama" on VFA reduction
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 内臓脂肪面積80cm2以上、血清βクリプトキサンチン濃度50mcg/dL未満の健常成人 Healthy adults whose VFA is >=80cm2 and blood serum beta-cryptoxanthin<50 mcg/dL
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 完熟きんかん「たまたま」摂食に伴う内臓脂肪低減効果を検討する。 To investigate of Ripe Kumquats "Tama-Tama" on VFA reduction.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内臓脂肪面積(腹部インピーダンス法)の摂食開始4週間後時点における試験食品摂食前値からの変化量 The change in VFA between pre-ingestion and at four weeks of ingestion of Ripe Kumquats "Tama-Tama".
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.内臓脂肪面積(腹部インピーダンス法)の各評価時点の実測値及び試験食品摂食前からの変化量
2.血清β-クリプトキサンチン濃度の各評価時点の実測値及び試験食品摂食前値からの変化量
3.BMI、腹囲及び体組成成分の各評価時点の実測値及び試験食品摂食前値からの変化量
4.疲労感関連項目の各評価時点の実測値及び試験食品摂食前値からの変化量(Chalder fatigue scaleの総スコア、VASスコア、唾液アミラーゼ値)
5.健康関連QOLの各評価時点の実測値及び試験食品摂食前(摂食初日)値からの変化量
6.NK細胞活性の各評価時点の実測値及び試験食品摂食前値からの変化量
7.AGEsスコアの各評価時点の実測値及び試験食品摂食前値からの変化量
8.糖脂質代謝関連の血液検査指標の各評価時点の実測値及び試験食品瀬食前値からの変化量(評価検査項目:HOMA-IR、グルコース、インスリン、HbA1C、中性脂肪、遊離脂肪酸、HDL-C、LDL-C、尿酸)
9.有害事象の発現状況
1.The actual values and the change of VFA: at pre-ingestion and each evaluation points (4weeks and 8weeks ingestion of Ripe Kumquats "Tama-Tama").
2.The actual values and the change of blood serum beta-cryptoxathin: at pre-ingestion and each evaluation points.
3.The actual values and the change of BMI, waist circumference and body composition analysis: at pre-ingestion and each evaluation points.
4.The actual values and the change of fatigue related scales:total score of Chalder fatigue scale, VAS scores, salivary amylase level: at pre-ingestion and each evaluation points.
5.The actual values and the change of Healthy QOL scales: at pre-ingestion and each evaluation points.
6.The actual values and the change of Natural killer cell activity level: at pre-ingestion and each evaluation points.
7.The actual values and the change of AGEs score: at pre-ingestion and each evaluation points.
8.The actual values and the change of glycolipid metabolism related index (HOMA-IR, glucose, insulin, HbA1C, triglyceride, free fatty acid level, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol and uric acid) :at pre-ingestion and each evaluation points.
9.Adverse events.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 完熟きんかん「たまたま」1日5個を4週間継続摂取する。 The subjects take five Ripe Kumquats "Tama-Tama" per day for four weeks.
介入2/Interventions/Control_2 完熟きんかん「たまたま」1日10個を4週間継続摂食する。 The subjects take ten Ripe Kumquats "Tama-Tama" per day for four weeks.
介入3/Interventions/Control_3 完熟きんかん「たまたま」を4週間継続摂取しない。 The subjects don't take Ripe Kumquats "Tama-Tama" per day for four weeks.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.健康に関する自己申告書にて健康と判断できる者
2.スクリーニング検査の診察・検査で臨床上問題となるような異常が認められない者
3.スクリーニング検査の内臓脂肪面積の評価が80cm2以上である者
4.スクリーニング検査時の血清β-クリプトキサンチン濃度が50mcg/dL未満である者
5.本研究への参加にあたり、十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者
1. Subjects who are judged as healthy by self-reported health questionnaire.
2. Subjects who have no abnormality in clinical problems by screening tests.
3.Subjects whose VFA>=80cm2 by screening test.
4.Subjects whose blood serum beta-cryptoxanthin<50mcg/dL by screening test.
5. Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent after receiving sufficient explanation relating to this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1.臨床的に問題となる呼吸器疾患、消化器疾患、肝胆膵疾患、血液疾患、腎疾患、内分泌疾患、心血管疾患、精神疾患あるいは精神系疾患の既往を有する者、または現在罹患している者
2.研究開始前12週間以内に、重篤な外傷や手術歴を有する者
3.閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
4.完熟きんかんを含む柑橘類系食物にアレルギーがある又は疑われる者
5.食物もしくは薬物に対し何等かの治療を要する程度のアレルギー疾患の既往又は疑われる者
6.1日21本以上の過度の喫煙者、1日純アルコール80g以上のアルコールの常用者、アルコール若しくは薬物依存又はその疑いのある者
7.試験に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常用している者
8. 研究開始前4週間以内に200mLの献血、400mL献血あるいは成分献血を行った者、もしくは試験期間中に献血を予定している者
9.妊娠中、妊娠の可能性がある者もしくは試験期間中に妊娠を希望する者、授乳中の者
10.認知障害ある又はその疑いがある者
11.研究開始前4週間以内に、他の臨床試験(治験を含む)に参加し、試験薬の投与を受けた者
12.その他、実施責任者、主任研究者及び分担研究者が研究対象者として不適当と判断した者
1.Subjects who have respiratory, gastrointestinal, hepatic/gallbladder/pancreatic, hematologic, renal, endocrine,
cardiovascular and/or mental disease, or
who have history of those disease.
2.Subjects who have a serious injury or surgical history within 12weeks prior to this study.
3.Pre-or post-menopausal women having obvious changes in physical condition.
4.Subjects who are at risk of having allergic reaction to citrus foods including kumquat.
5.Subjects who have history of allergic reaction to foods or drugs which needs its treatment or who have possibility of the reaction.
6. Heavy smokers (more than 21 cigarettes per day), alcohol addicts (more than 80g per day alcohol), subjects who are alcohol or drug dependence, subjects who are suspected of alcohol or drug dependence.
7.Subjects who regularly take drugs, foods for specified health uses, foods with function claims and/or supplements, etc. which would affect this study.
8.Subjects donate either 400ml or 200ml whole blood or blood component within four weeks prior to this study.
9. Subjects who are pregnant or lactating, or subjects who expect to be pregnant during this study.
10.Subjects who have cognitive disorder or who have possibility of the disorder.
11.Subjects who participate and take the study drug in other clinical trials within four weeks prior to this study.
12.Subjects who are judges as unsuitable for this study by the principal investigator or subinvestigators.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
保次
ミドルネーム
有村
Yasuji
ミドルネーム
Arimura
所属組織/Organization 宮崎大学 University of Miyazaki
所属部署/Division name 医学部附属病院臨床研究支援センター食品臨床試験部門 Clinical research support center, University of Miyazaki hospital
郵便番号/Zip code 889-1692
住所/Address 宮崎県宮崎市清武町木原5200 Kihara5200,Kiyotake,Miyazaki889-1692,Japan
電話/TEL 0985-85-9577
Email/Email yasuji_arimura@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
保次
ミドルネーム
有村
Yasuji
ミドルネーム
Arimura
組織名/Organization 宮崎大学 University of Miyazaki
部署名/Division name 医学部附属病院臨床研究支援センター食品臨床試験部門 Clinical research support center, University of Miyazaki hospital
郵便番号/Zip code 889-1692
住所/Address 宮崎県宮崎市清武町木原5200 Kihara5200,Kiyotake,Miyazaki889-1692,Japan
電話/TEL 0985-85-9577
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fcrac@med.miyazaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 宮崎大学 University of Miyazaki
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Miyazaki Prefecture
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
宮崎県
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 宮崎大学医の倫理委員会 Research Ethics Committee of University of Miyazaki
住所/Address 宮崎県宮崎市清武町木原5200 総務課総務係研究担当 Kihara 5200, Kiyotake, Miyazaki 889-1692, Japan
電話/Tel 0985-85-9010
Email/Email igakubu_kenkyu@med.miyazaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 宮崎大学医学部附属病院(宮崎県)University of Miyazaki hospital:Miyazaki prefecture

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 24
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 05 21
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 28
最終更新日/Last modified on
2020 05 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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