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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037845
受付番号 R000043147
科学的試験名 インスリン自己注射手技の適切な再教育による血糖コントロール改善の探索的調査
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/15
最終更新日 2019/09/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title インスリン自己注射手技の適切な再教育による血糖コントロール改善の探索的調査 Exploratory evaluation of glycemic control improvement of patients with diabetes by appropriate insulin injection technique
一般向け試験名略称/Acronym 血糖コントロール改善の探索的調査 Exploratory evaluation of glycemic control improvement
科学的試験名/Scientific Title インスリン自己注射手技の適切な再教育による血糖コントロール改善の探索的調査 Exploratory evaluation of glycemic control improvement of patients with diabetes by appropriate insulin injection technique
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血糖コントロール改善の探索的調査 Exploratory evaluation of glycemic control improvement
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 Diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 インスリン治療中の糖尿病患者に対して、注射手技の適切な再教育および新しいペン型注射針を導入することによる血糖コントロールの改善を探索的に調査する。 To evaluate improvement of glycemic control by implementing appropriate education on insulin injection techniques and the new pen needle for insulin injection to those patients with diabetes who undergo insulin therapy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血糖コントロールの変化:ベースライン時と観察期間終了時のHbA1c値の差 Absolute mean reduction in HbA1c between the baseline and the end of the observation period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)血糖コントロールが改善した被験者の割合
2)血糖コントロールの変化率
3)1日あたりの総インスリン投与量の変化
1)Number and percentage of patients with reduced HbA1c at the end of the observation period
2)Reduction rate in HbA1c between the baseline and the end of the observation period
3)Absolute mean reduction in total daily insulin dose between the baseline and the end of the observation period

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20歳以上の外来糖尿病患者
2)1年以上のインスリン自己注射歴がある患者
3)組み入れ前6ヶ月以内に入院歴のない患者
4)1日3回以上のインスリン自己注射を行う患者
5)インスリン自己注射に新しいペン型注射針を使用している、またはこれから処方される予定の患者
6)インスリン自己注射手技教育の内容を理解し実行できる患者
7)本研究の説明を理解し、自らの意思で患者説明同意文書に同意できる患者
1)Female and male outpatients with diabetes aged at 20 or over
2)Patients with insulin injection history of 1 years or more
3)Patients with no history of hospitalization within six months prior to the enrollment
4)Patients with insulin injection 3+ times a day
5)Patients on the new pen needle for insulin injection or will be prescribed with it
6)Patients with ability to understand and execute instructed insulin injection technique
7)Patients with ability to provide written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)妊婦および妊娠の可能性がある患者
2)経過中用量変化があるステロイド治療を行っている患者
3)悪性疾患治療経過中の患者
4)本研究への参加が不適切と医師が判断した患者
5)本研究への参加に同意しない、または途中で参加を辞退した患者
1)Pregnant patients or patients with suspected pregnancy
2)Patients who take steroid treatment with dose changing in follow-up period
3)Patients with malignant disease undergoing treatment.
4)Patients whom a principal investigator determines as inappropriate
5)Patients who refuse to provide an informed consent or to participate in this study
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
暁洋
ミドルネーム
濵崎
Akihiro
ミドルネーム
Hamasaki
所属組織/Organization 公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院 Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
所属部署/Division name 糖尿病内分泌内科 Department of Diabetes and Endocrinology
郵便番号/Zip code 530-8480
住所/Address 大阪市北区扇町 2-4-20 2-4-20, Ohgi-machi Kita-ku, Osaka, 530-8480 Japan
電話/TEL 06-6312-1221
Email/Email a-hamasaki@kitano-hp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
秀作
ミドルネーム
東坂
Shusaku
ミドルネーム
Tozaka
組織名/Organization 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 Nippon Becton Dickinson Company, Ltd.
部署名/Division name メディカル アフェアーズ Medical Affairs
郵便番号/Zip code 107-0052
住所/Address 東京都港区赤坂四丁目15番1号 4-15-1, Akasaka, Minato-ku, Tokyo, 107-0052 Japan
電話/TEL 03-6234-5628
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shusaku_tozaka@bd.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 公益財団法人田附興風会 Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nippon Becton Dickinson Company, Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院 Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
住所/Address 〒530-8480 大阪市北区扇町 2-4-20 2-4-20, Ohgi-machi Kita-ku, Osaka, 530-8480 Japan
電話/Tel 06-6312-1221
Email/Email rinshou@kitano-hp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 02 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 04 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information - -

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 29
最終更新日/Last modified on
2019 09 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043147
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043147

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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