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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038271
受付番号 R000043149
科学的試験名 広域周波数帯域脳波(wide-band EEG)による片頭痛の発現機構と診断治療のbiomarkerの解明
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/01
最終更新日 2020/10/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 広域周波数帯域脳波(wide-band EEG)による片頭痛の発現機構と診断治療のbiomarkerの解明 The migraine's mechanism and the biomarker of its diagnosis and treatment -a study by wide-band EEG
一般向け試験名略称/Acronym 広域周波数帯域脳波(wide-band EEG)による片頭痛の発現機構と診断治療のbiomarkerの解明 The migraine's mechanism and the biomarker of its diagnosis and treatment -a study by wide-band EEG
科学的試験名/Scientific Title 広域周波数帯域脳波(wide-band EEG)による片頭痛の発現機構と診断治療のbiomarkerの解明 The migraine's mechanism and the biomarker of its diagnosis and treatment -a study by wide-band EEG
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 広域周波数帯域脳波(wide-band EEG)による片頭痛の発現機構と診断治療のbiomarkerの解明 The migraine's mechanism and the biomarker of its diagnosis and treatment -a study by wide-band EEG
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 片頭痛 migraine
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 片頭痛患者において、頭皮上脳波をもとに広域周波数帯域脳波での解析手法を主体として、片頭痛の電気生理学的特徴を再検討する。 Reexamine the electrophysiological characteristics of migraine. Mainly based on the analysis method of wide-band EEG on the scalp EEG.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 病態の解明 To elucidate the pathology of migraine.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 通常の脳波ならびに広域周波数帯域脳波での異常所見(異常とは、脳波学的に確立されている正常脳波所見からの逸脱を指す) Abnormal findings in conventional EEG and wide-band EEG (Abnormal findings are defined as deviation from normal EEG findings that have been established.).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 片頭痛患者で臨床上の必要性に応じて脳波検査を施行された患者のうち、同意を得られた者。 Migraine patients who have undergone electroencephalogram examination according to clinical need and who have given their consent.
除外基準/Key exclusion criteria 理解・同意の得られない患者 Patients who cannot understand/consent.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
昭夫
ミドルネーム
池田
Akio
ミドルネーム
Ikeda
所属組織/Organization 京都大学大学院・医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name てんかん・運動異常生理学講座 Department of Epilepsy, Movement Disorder and Physiology
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyoku Kyoto, 606-8507, JAPAN
電話/TEL 075-751-3318
Email/Email akio@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
恭子
ミドルネーム
細川
Kyoko
ミドルネーム
Hosokawa
組織名/Organization 京都大学大学院/医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 臨床神経学 Neurology
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyoku Kyoto, 606-8507, JAPAN
電話/TEL 075-751-3772
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kyon@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society For The Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine Kyoto University Hospital Ethics Committe
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Yoshidakonoe-cho, Sakyoku Kyoto, 606-8501, JAPAN
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は観察研究である。
臨床上の必要に応じて施行された片頭痛患者の脳波を、通常の脳波解析ならびに広域周波数帯域脳波での手法により解析する。異常所見を同定し、電気生理学的特徴の再検討と、その病態の解明を目的とする。
This study is observational study. We analyze the electroencephalograms of migraine patients that was performed as clinical reason by conventional and wide-band EEG analysis method. To identify abnormal findings, review the electrophysiological characteristics and elucidate the pathology.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 11
最終更新日/Last modified on
2020 10 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043149
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043149

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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