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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000037849
受付番号 R000043150
科学的試験名 生活習慣病患者の咀嚼実態に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/30
最終更新日 2021/03/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 生活習慣病患者の咀嚼実態に関する観察研究 The study of CHEWING ability in patients with LIFEstyle disease
一般向け試験名略称/Acronym CHEWING-LIFE Study CHEWING-LIFE Study
科学的試験名/Scientific Title 生活習慣病患者の咀嚼実態に関する観察研究 The study of CHEWING ability in patients with LIFEstyle disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CHEWING-LIFE Study CHEWING-LIFE Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 生活習慣病 lifestyle disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 外来通院中の生活習慣病患者における咀嚼機能低下の実態を明らかにすること To reveal chewing ability of outpatients with lifestyle diseases in clinical practice
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 実態調査 investigation of actual conditions
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生活習慣病患者におけるグルコラムを用いて評価した咀嚼機能低下の罹患率 Prevalence of impaired masticatory performance in patients with lifestyle diseases evaluated by Gluco Sensor GS-II
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 生活習慣病患者におけるグルコラムを用いた咀嚼機能検査結果の分布
2. 生活習慣病患者における咀嚼チェックガムを用いた咀嚼機能検査結果の分布
3. 生活習慣病患者における口腔乾燥の罹患率、口腔乾燥状態の分布
4. 生活習慣病患者における舌口唇運動機能低下の罹患率、舌口唇運動機能の分布
1. Distribution of masticatory performance in patients with lifestyle diseases evaluated by Gluco Sensor GS-II
2. Distribution of masticatory performance in patients with lifestyle diseases evaluated by colour-changeable chewing gum
3. Prevalence and distribution of oral dryness in patients with lifestyle diseases
4. Prevalence of tongue and lip dysfunction and distribution of tongue and lip functions in patients with lifestyle diseases

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たす方を本研究の対象とする。
① 白岩内科医院の外来に通院している生活習慣病(糖尿病、脂質異常症、高血圧、高尿酸血症のうち1つ以上を有する)患者
② 20歳以上の男女
③ 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた方
Patients who meet all of the following criteria are included in this study.
1) Outpatients with lifestyle diseases (at least one of diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, and hyperuricemia) in Shiraiwa Medical Clinic
2) male and female who are aged of 20 years or older when giving their consent
3) patients who provide written consent form to participate in this study after full explanation of the study
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
① 代諾者を要する患者
② 研究責任者または研究分担者が研究対象者として不適当と判断した方
Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study.
1) patients who need legal representatives
2) patients who are considered inappropriate to participate in this study by physicians
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
伊一郎
ミドルネーム
下村
Iichiro
ミドルネーム
Shimomura
所属組織/Organization 大阪大学 Osaka University
所属部署/Division name 大学院医学系研究科 内分泌・代謝内科学 Graduate School of Medicine, Department of Metabolic Medicine
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2番15号 2-15 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka
電話/TEL 06-6879-5111
Email/Email shimomura@endmet.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大記
ミドルネーム
高山
Hiroki
ミドルネーム
Takayama
組織名/Organization 株式会社総合医科学研究所 Soiken, Inc.
部署名/Division name 医薬臨床研究支援事業部 Clinical Study Support Division
郵便番号/Zip code 101-0052
住所/Address 東京都千代田区神田小川町1-3-1 NBF小川町ビルディング4F NBF Ogawamachi Building 4F, 1-3-1 Ogawamachi, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3295-1350
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takayama@soiken.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 LOTTE Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ロッテ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 観察研究倫理審査委員会 Osaka University Clinical Research Review Committee
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2番2号 最先端医療イノベーションセンター棟4階 2-2 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka
電話/Tel 06-6210-8296
Email/Email rinri@hp-crc.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 外来生活習慣病患者に対して、グルコラムを用いた咀嚼機能検査、咀嚼チェックガムを用いた咀嚼機能検査、口腔乾燥検査、舌口唇運動機能の検査を行う。 This study conducts masticatory function test by gluco sensor GS-II, masticatory function test by color-changeable chewing gum, oral dryness test, and tongue and lip function test in outpatients with lifestyle diseases.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 29
最終更新日/Last modified on
2021 03 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043150
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043150

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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