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一般向け試験名/Public title

日本語
エイコサペンタエン酸・ドコサヘキサエン酸摂取による精神的疲労感への影響に関する研究

英語
A Study on the effect of eicosapentaenoic acid ･docosahexaenoic acid on mental fatigue

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エイコサペンタエン酸・ドコサヘキサエン酸摂取による精神的疲労感への影響

英語
Effect of eicosapentaenoic acid ･docosahexaenoic acid on mental fatigue

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エイコサペンタエン酸・ドコサヘキサエン酸摂取による精神的疲労感への影響に関する研究

英語
A Study on the effect of eicosapentaenoic acid ･docosahexaenoic acid on mental fatigue

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エイコサペンタエン酸・ドコサヘキサエン酸摂取による精神的疲労感への影響

英語
Effect of eicosapentaenoic acid ･docosahexaenoic acid on mental fatigue

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
エイコサペンタエン酸・ドコサヘキサエン酸摂取による精神的疲労感への影響を検証する。

英語
To evaluate the effect of eicosapentaenoic acid･docosahexaenoic acid on mental fatigue

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・知的作業負荷前後での疲労感などに関する自覚症状アンケート
・起床時における疲労感などに関する自覚症状アンケート

英語
･Subjective symptom questionnaire on fatigue (VAS) before and after mental workload
･Subjective symptom questionnaire on fatigue (VAS) for awakening

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品：エイコサペンタエン酸・ドコサヘキサエン酸を含む魚油
1日6カプセル、12週間

英語
Test food: intake of fish oil containing eicosapentaenoic acid ･docosahexaenoic acid
6 capsules/day, 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品：エイコサペンタエン酸・ドコサヘキサエン酸を含まないコーン油
1日6カプセル、12週間

英語
Placebo food: intake of corn oil not containing eicosapentaenoic acid ･docosahexaenoic acid
6 capsules/day, 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①日頃のデスクワーク等の業務で疲れを感じやすい者
②同意取得時の年齢が35歳以上60歳未満の成人男女
③試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1) Subjects who tend to get tired easily by usual desk works
2) Healthy males and females aged 35 to 60 years old at the time of acquiring informed consent
3) Subjects who can make self-judgement and are voluntarily giving written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①重篤な肝障害、腎障害、心疾患の既往歴がある者
②疾患に罹患しており、通院・投薬・治療を行っている者
③スクリーニング検査の結果、うつ、更年期障害であると疑われる者
④慢性疲労症候群であると診断されたことがある者
⑤試験食成分によりアレルギー症状を示す恐れのある者
⑥青魚(マアジ、サバ、イワシ、サンマなど)を週4日以上食べている者
⑦試験結果に影響のある医薬品(EPAを主成分とする医薬品等)、サプリメント(EPA・DHA、GABA、クエン酸、イミダゾールジペプチド、アスタキサンチン、コエンザイムQ10等)を服用・摂取している者
⑧妊娠中、授乳中の者、試験期間中に妊娠の意思がある者
⑨不規則な交代制勤務・深夜勤務等がある者
⑩毎日、運動を1時間以上行っている者
⑪アルコール多飲者（純アルコール換算60 g以上を週5日以上飲酒する者）
⑫他の食品の摂取や薬剤を服用する試験、化粧品及び薬剤等を塗布する試験に参加中の者、参加の意志がある者
⑬その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1) Subjects who have a history of serious liver disorder, kidney disorder, heart disease
2) Subjects who are suffering from diseases and who are visiting hospital, medication or treatment
3) Subjects who are suspected to be depression or menopausal disorder
4) Subjects who have ever been diagnosed with chronic fatigue syndrome
5) Subjects who are likely to have allergic symptoms due to the tested component
6)Subjects who eat blue fish (maize, mackerel, sardine, saury, etc) for more than 4 days a week
7) Subjects who are taking medicines (such as pharmaceuticals based on ethyl icosapentate) or supplements (EPA, DHA, GABA, citric acid, imidazole dipeptide, astaxanthin, Coenzyme Q10 etc.) that have an influence on the test results
8)Subjects who is pregnant or willing to be pregnant or breast-feeding during this study
9) Subjects with irregular shift work and late night work
10) Subjects who exercise for over an hour every day
11)Alcoholic drinkers (more than 60 grams of pure alcohol per day for more than 5 days a week)
12) Subjects participating in other clinical trials or willing to participate in other clinical trials
13) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Satoru
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
一般財団法人船員保険会　品川シーズンテラス健診クリニック

英語
Shinagawa Season terrace Health Care clinic

所属部署/Division name

日本語
診療検査部長/医師

英語
General Manager of Medical Examination Department/ Doctor

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南一丁目2番70号　品川シーズンテラス5階

英語
5F Shinagawa Season Terrace Bld., 1-2-70 Kounan, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3452-3382

Email/Email

satoru_suzuki@sempos.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美加
ミドルネーム
姓	小森

英語

名	Yoshika
ミドルネーム
姓	Komori

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1－9－7芝浦おもだかビル7階

英語
7F Shibaura Omodaka Bld., 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshi@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nippon Suisan Kaisha, Ltd.,

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本水産株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
品川シーズンテラス健診クリニック試験審査委員会

英語
Ethical Committee of Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都港区港南一丁目2番70号 品川シーズンテラス5階

英語
5F Shinagawa Season Terrace Bld., 1-2-70 Kounan, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3452-3382

Email/Email

tomohiro_kogo@sempos.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般財団法人船員保険会　品川シーズンテラス健診クリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

08

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

08

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

08

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

08

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

08

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

03

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043151

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