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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000037848
受付番号 R000043151
科学的試験名 エイコサペンタエン酸・ドコサヘキサエン酸摂取による精神的疲労感への影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/31
最終更新日 2020/02/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title エイコサペンタエン酸・ドコサヘキサエン酸摂取による精神的疲労感への影響に関する研究 A Study on the effect of eicosapentaenoic acid ・docosahexaenoic acid on mental fatigue
一般向け試験名略称/Acronym エイコサペンタエン酸・ドコサヘキサエン酸摂取による精神的疲労感への影響 Effect of eicosapentaenoic acid ・docosahexaenoic acid on mental fatigue
科学的試験名/Scientific Title エイコサペンタエン酸・ドコサヘキサエン酸摂取による精神的疲労感への影響に関する研究 A Study on the effect of eicosapentaenoic acid ・docosahexaenoic acid on mental fatigue
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym エイコサペンタエン酸・ドコサヘキサエン酸摂取による精神的疲労感への影響 Effect of eicosapentaenoic acid ・docosahexaenoic acid on mental fatigue
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 エイコサペンタエン酸・ドコサヘキサエン酸摂取による精神的疲労感への影響を検証する。 To evaluate the effect of eicosapentaenoic acid・docosahexaenoic acid on mental fatigue
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・知的作業負荷前後での疲労感などに関する自覚症状アンケート
・起床時における疲労感などに関する自覚症状アンケート
・Subjective symptom questionnaire on fatigue (VAS) before and after mental workload
・Subjective symptom questionnaire on fatigue (VAS) for awakening
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品:エイコサペンタエン酸・ドコサヘキサエン酸を含む魚油
1日6カプセル、12週間
Test food: intake of fish oil containing eicosapentaenoic acid ・docosahexaenoic acid
6 capsules/day, 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品:エイコサペンタエン酸・ドコサヘキサエン酸を含まないコーン油
1日6カプセル、12週間
Placebo food: intake of corn oil not containing eicosapentaenoic acid ・docosahexaenoic acid
6 capsules/day, 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
35 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①日頃のデスクワーク等の業務で疲れを感じやすい者
②同意取得時の年齢が35歳以上60歳未満の成人男女
③試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
1) Subjects who tend to get tired easily by usual desk works
2) Healthy males and females aged 35 to 60 years old at the time of acquiring informed consent
3) Subjects who can make self-judgement and are voluntarily giving written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ①重篤な肝障害、腎障害、心疾患の既往歴がある者
②疾患に罹患しており、通院・投薬・治療を行っている者
③スクリーニング検査の結果、うつ、更年期障害であると疑われる者
④慢性疲労症候群であると診断されたことがある者
⑤試験食成分によりアレルギー症状を示す恐れのある者
⑥青魚(マアジ、サバ、イワシ、サンマなど)を週4日以上食べている者
⑦試験結果に影響のある医薬品(EPAを主成分とする医薬品等)、サプリメント(EPA・DHA、GABA、クエン酸、イミダゾールジペプチド、アスタキサンチン、コエンザイムQ10等)を服用・摂取している者
⑧妊娠中、授乳中の者、試験期間中に妊娠の意思がある者
⑨不規則な交代制勤務・深夜勤務等がある者
⑩毎日、運動を1時間以上行っている者
⑪アルコール多飲者(純アルコール換算60 g以上を週5日以上飲酒する者)
⑫他の食品の摂取や薬剤を服用する試験、化粧品及び薬剤等を塗布する試験に参加中の者、参加の意志がある者
⑬その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
1) Subjects who have a history of serious liver disorder, kidney disorder, heart disease
2) Subjects who are suffering from diseases and who are visiting hospital, medication or treatment
3) Subjects who are suspected to be depression or menopausal disorder
4) Subjects who have ever been diagnosed with chronic fatigue syndrome
5) Subjects who are likely to have allergic symptoms due to the tested component
6)Subjects who eat blue fish (maize, mackerel, sardine, saury, etc) for more than 4 days a week
7) Subjects who are taking medicines (such as pharmaceuticals based on ethyl icosapentate) or supplements (EPA, DHA, GABA, citric acid, imidazole dipeptide, astaxanthin, Coenzyme Q10 etc.) that have an influence on the test results
8)Subjects who is pregnant or willing to be pregnant or breast-feeding during this study
9) Subjects with irregular shift work and late night work
10) Subjects who exercise for over an hour every day
11)Alcoholic drinkers (more than 60 grams of pure alcohol per day for more than 5 days a week)
12) Subjects participating in other clinical trials or willing to participate in other clinical trials
13) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
鈴木
Satoru
ミドルネーム
Suzuki
所属組織/Organization 一般財団法人船員保険会 品川シーズンテラス健診クリニック Shinagawa Season terrace Health Care clinic
所属部署/Division name 診療検査部長/医師 General Manager of Medical Examination Department/ Doctor
郵便番号/Zip code 108-0075
住所/Address 東京都港区港南一丁目2番70号 品川シーズンテラス5階 5F Shinagawa Season Terrace Bld., 1-2-70 Kounan, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3452-3382
Email/Email satoru_suzuki@sempos.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美加
ミドルネーム
小森
Yoshika
ミドルネーム
Komori
組織名/Organization 株式会社ケイ・エス・オー KSO Co., Ltd
部署名/Division name 営業部 Sales department
郵便番号/Zip code 105-0023
住所/Address 東京都港区芝浦1-9-7芝浦おもだかビル7階 7F Shibaura Omodaka Bld., 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshi@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KSO Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nippon Suisan Kaisha, Ltd.,
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本水産株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 品川シーズンテラス健診クリニック試験審査委員会 Ethical Committee of Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic
住所/Address 東京都港区港南一丁目2番70号 品川シーズンテラス5階 5F Shinagawa Season Terrace Bld., 1-2-70 Kounan, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3452-3382
Email/Email tomohiro_kogo@sempos.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 一般財団法人船員保険会 品川シーズンテラス健診クリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 60
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 29
最終更新日/Last modified on
2020 02 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043151

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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