UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037847
受付番号 R000043153
科学的試験名 カテーテルアブレーションを施行する心房細動患者へのグルコースモニタリングシステムを用いた血糖推移の臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/01
最終更新日 2019/08/29 15:27:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
カテーテルアブレーションを施行する心房細動患者へのグルコースモニタリングシステムを用いた血糖推移の臨床研究


英語
blood glucose transition using glucose monitoring system for atrial fibrillation patients undergoing catheter ablation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心房細動患者の血糖推移の研究


英語
blood glucose transition of atrial fibrillation patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カテーテルアブレーションを施行する心房細動患者へのグルコースモニタリングシステムを用いた血糖推移の臨床研究


英語
blood glucose transition using glucose monitoring system for atrial fibrillation patients undergoing catheter ablation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カテーテルアブレーションを行う心房細動患者の血糖推移の研究


英語
blood glucose transition of atrial fibrillation patients undergoing catheter ablation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動


英語
atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
カテーテルアブレーションにより、術後の血行動態や代謝改善がどのような機序で起こるのか、高血圧や耐糖能異常・糖尿病などの合併疾患に対して治療効果が期待できるのかを明らかにする。


英語
We will clarify the mechanism of post-procedure hemodynamics and metabolic improvement by catheter ablation, and whether therapeutic effects can be expected for complicated diseases such as hypertension and diabetes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心房細動に対してのカテーテルアブレーション治療が血糖推移に与える影響の評価


英語
Evaluation of catheter ablation effect on blood glucose transition for atrial fibrillation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
グルコースモニタリングシステムを用いた連続血糖記録検査を術前後で施行する


英語
A continuous blood glucose recording test using a glucose monitoring system is performed pre and post procedure.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院にて心房細動に対するカテーテルアブレーション治療を施行する患者で、本研究に対する同意を得られた症例


英語
Patients who undergo catheter ablation for atrial fibrillation in our hospital, and who have obtained consent for this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊娠中、人工透析を受けている、ペースメーカなどの他の植込み式医療機器を使用している研究対象者


英語
Patients with dialysis, pregnancy and other implantable medical devices such as pacemakers

目標参加者数/Target sample size

250


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
夛田


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Tada

所属組織/Organization

日本語
福井大学医学部付属病院


英語
Faculty of Medical Sciences, University of Fukui

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

910-1193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町 松岡下合月23-3


英語
23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui

電話/TEL

0776-61-8800

Email/Email

daisetsu@u-fukui.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
大雪
ミドルネーム
青山


英語
Daisetsu
ミドルネーム
Aoyama

組織名/Organization

日本語
福井大学医学部付属病院


英語
Faculty of Medical Sciences, University of Fukui

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

910-1193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町 松岡下合月23-3


英語
23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui

電話/TEL

0776-61-8800

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

daisetsu@u-fukui.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Faculty of Medical Sciences, University of Fukui

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福井大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Faculty of Medical Sciences, University of Fukui

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
福井大学医学部附属病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福井大学医学部付属病院循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine, Faculty of Medical Sciences, University of Fukui

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町 松岡下合月23-3


英語
23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui

電話/Tel

0776-61-8800

Email/Email

daisetsu@u-fukui.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 11 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 11 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 08 29

最終更新日/Last modified on

2019 08 29



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043153


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043153


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名