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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000037847
受付番号 R000043153
科学的試験名 カテーテルアブレーションを施行する心房細動患者へのグルコースモニタリングシステムを用いた血糖推移の臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/01
最終更新日 2019/08/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title カテーテルアブレーションを施行する心房細動患者へのグルコースモニタリングシステムを用いた血糖推移の臨床研究 blood glucose transition using glucose monitoring system for atrial fibrillation patients undergoing catheter ablation
一般向け試験名略称/Acronym 心房細動患者の血糖推移の研究 blood glucose transition of atrial fibrillation patients
科学的試験名/Scientific Title カテーテルアブレーションを施行する心房細動患者へのグルコースモニタリングシステムを用いた血糖推移の臨床研究 blood glucose transition using glucose monitoring system for atrial fibrillation patients undergoing catheter ablation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym カテーテルアブレーションを行う心房細動患者の血糖推移の研究 blood glucose transition of atrial fibrillation patients undergoing catheter ablation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心房細動 atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 カテーテルアブレーションにより、術後の血行動態や代謝改善がどのような機序で起こるのか、高血圧や耐糖能異常・糖尿病などの合併疾患に対して治療効果が期待できるのかを明らかにする。 We will clarify the mechanism of post-procedure hemodynamics and metabolic improvement by catheter ablation, and whether therapeutic effects can be expected for complicated diseases such as hypertension and diabetes.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心房細動に対してのカテーテルアブレーション治療が血糖推移に与える影響の評価 Evaluation of catheter ablation effect on blood glucose transition for atrial fibrillation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 グルコースモニタリングシステムを用いた連続血糖記録検査を術前後で施行する A continuous blood glucose recording test using a glucose monitoring system is performed pre and post procedure.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院にて心房細動に対するカテーテルアブレーション治療を施行する患者で、本研究に対する同意を得られた症例 Patients who undergo catheter ablation for atrial fibrillation in our hospital, and who have obtained consent for this study
除外基準/Key exclusion criteria 妊娠中、人工透析を受けている、ペースメーカなどの他の植込み式医療機器を使用している研究対象者 Patients with dialysis, pregnancy and other implantable medical devices such as pacemakers
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
夛田
Hiroshi
ミドルネーム
Tada
所属組織/Organization 福井大学医学部付属病院 Faculty of Medical Sciences, University of Fukui
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 910-1193
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町 松岡下合月23-3 23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui
電話/TEL 0776-61-8800
Email/Email daisetsu@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大雪
ミドルネーム
青山
Daisetsu
ミドルネーム
Aoyama
組織名/Organization 福井大学医学部付属病院 Faculty of Medical Sciences, University of Fukui
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 910-1193
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町 松岡下合月23-3 23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui
電話/TEL 0776-61-8800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email daisetsu@u-fukui.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Faculty of Medical Sciences, University of Fukui
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福井大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Faculty of Medical Sciences, University of Fukui
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福井大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福井大学医学部付属病院循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine, Faculty of Medical Sciences, University of Fukui
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町 松岡下合月23-3 23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui
電話/Tel 0776-61-8800
Email/Email daisetsu@u-fukui.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 11 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 29
最終更新日/Last modified on
2019 08 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043153
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043153

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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