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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037851
受付番号 R000043156
科学的試験名 メディカル・データ・ビジョン社の診療情報データベースを使用した高齢の関節リウマチ患者における分子標的薬に関連した入院を要する感染症の調査
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/01
最終更新日 2020/02/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title メディカル・データ・ビジョン社の診療情報データベースを使用した高齢の関節リウマチ患者における分子標的薬に関連した入院を要する感染症の調査 Incidence of Hospitalized Infection in Elderly Patients with Rheumatoid Arthritis on bDMARDs and tsDMARDs: A Healthcare Data-Based Cohort Study
一般向け試験名略称/Acronym メディカル・データ・ビジョン社の診療情報データベースを使用した高齢の関節リウマチ患者における分子標的薬に関連した入院を要する感染症の調査 Incidence of Hospitalized Infection in Elderly Patients with Rheumatoid Arthritis on bDMARDs and tsDMARDs: A Healthcare Data-Based Cohort Study
科学的試験名/Scientific Title メディカル・データ・ビジョン社の診療情報データベースを使用した高齢の関節リウマチ患者における分子標的薬に関連した入院を要する感染症の調査 Incidence of Hospitalized Infection in Elderly Patients with Rheumatoid Arthritis on bDMARDs and tsDMARDs: A Healthcare Data-Based Cohort Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym メディカル・データ・ビジョン社の診療情報データベースを使用した高齢の関節リウマチ患者における分子標的薬に関連した入院を要する感染症の調査 Incidence of Hospitalized Infection in Elderly Patients with Rheumatoid Arthritis on bDMARDs and tsDMARDs: A Healthcare Data-Based Cohort Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ Rheumatoid Arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢の関節リウマチ患者におけるRAに適応のある分子標的薬使用者を対象とした入院を要する感染症の実態調査 Survey of hospitalized infection during bDMARDs and tsDMARDs users in elderly patients with rheumatoid arthritis
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 75歳以上の高齢RA患者における、初回の入院を要する感染症の発生数、罹患率(人年)、粗罹患率、トシリズマブと各分子標的薬の粗ハザード比、調整済みハザード比 Number of infections requiring first hospitalized infection, morbidity (person-years), crude morbidity, crude hazard ratio of each bDMARDs and tsDMARDs to tocilizumab, adjusted hazard ratio, in elderly RA patients aged 75 years and older
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria RA患者で2014年以降に新規に分子標的薬を開始した患者 Patients with RA who started new bDMARDs and tsDMARDs after 2014
除外基準/Key exclusion criteria 1.開始時点で入院中の患者
2.開始時前1年間で最低1回でも、対象の分子標的薬で適応のある他の疾患(ベーチェット病、乾癬、強直性脊椎炎、川崎病、クローン病、潰瘍性大腸炎、若年性特発性関節炎・成人スチル病、化膿性汗腺炎、キャッスルマン病、巨細胞性動脈炎、高安動脈炎)の診療のある患者
1. Patients in hospital at baseline
2. Patients with other diseases indicated for the study therapy (behcet's disease, psoriasis, ankylosing spondylitis, kawasaki disease, crohn's disease, ulcerative colitis, juvenile idiopathic arthritis/adult still's disease, suppurative hidradenitis, castleman's disease, giant cell arteritis, takayasu's arteritis) at least once in the previous year
目標参加者数/Target sample size 14000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
大内
Kaori
ミドルネーム
Ouchi
所属組織/Organization 中外製薬株式会社 CHUGAI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
所属部署/Division name メディカルサイエンス部 MEDICAL SCIENCE DEPT
郵便番号/Zip code 103-8324
住所/Address 東京都中央区日本橋室町2-1-1 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME,CHUO-KU TOKYO
電話/TEL 03-3273-2613
Email/Email ohuchikor@chugai-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
玲司
ミドルネーム
山川
Reiji
ミドルネーム
Yamakawa
組織名/Organization 中外製薬株式会社 CHUGAI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
部署名/Division name メディカルサイエンス部 MEDICAL SCIENCE DEPT
郵便番号/Zip code 103-8324
住所/Address 東京都中央区日本橋室町2-1-1 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME,CHUO-KU TOKYO
電話/TEL 03-3273-2613
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamakawarij@chugai-pharm.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CHUGAI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
MEDICAL SCIENCE DEPT
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社 メディカルサイエンス部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定非営利活動法人MINS Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board
住所/Address 東京都渋谷区道玄坂1-15-14 1-15-14, DOGENZAKA, SHIBUYA, TOKYO
電話/Tel 03-6416-1868
Email/Email npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 【解析業務組織】
株式会社メディリード
住所:東京都新宿区西新宿3丁目20番2号
電話:03-6859-2295
【データ提供組織】
メディカル・データ・ビジョン株式会社
住所:東京都千代田区神田美土代町7番地
電話:03-5280-9571
【研究アドバイザー】
・東京女子医科大学医学部 膠原病リウマチ内科学講座 針谷正祥
・和歌山県立医科大学医学部 リウマチ・膠原病科学講座 藤井隆夫
・京都府立医科大学大学院医学研究科 免疫内科学講座 川人豊
【統計解析監修者】
横浜市立大学 医学群健康社会医学ユニット 五十嵐中
[Organization for analysis]
Medilead, Inc.
Address: 20-2 NISHI-SHINJUKU 3-CHOME, SHINJUKU-KU, TOKYO
Phone :03-6859-2295
[Organization providing data]
Medical Data Vision Co.,Ltd.
Address: 7 KANDAMITOSHIROCHO, CHIYODA-KU, TOKYO
Phone :03-5280-9571
[Study advisor]
Masayoshi Harigai, Department of Rheumatology, Tokyo Women's Medical University
Takao Fujii, Department of Rheumatology and Clinical Immunology, Wakayama Medical University
Yutaka Kawahito, Department of Inflammation and Immunology, Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine
[Supervisor for statistical analysis]
Ataru Igarashi, Unit of Public Health and Preventive Medicine School of Medicine, Yokohama City University

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 29
最終更新日/Last modified on
2020 02 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043156
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043156

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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