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一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品の摂取による糖化指標、美容指標、糖代謝および肝機能改善の評価

英語
Evaluation of glycation index, beauty index, glucose metabolism and liver function improvement from ingestion of test food.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品の摂取による糖化指標、美容指標、糖代謝および肝機能改善の評価

英語
Evaluation of glycation index, beauty index, glucose metabolism and liver function improvement from ingestion of test food.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品の摂取による糖化指標、美容指標、糖代謝および肝機能改善の評価

英語
Evaluation of glycation index, beauty index, glucose metabolism and liver function improvement from ingestion of test food.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品の摂取による糖化指標、美容指標、糖代謝および肝機能改善の評価

英語
Evaluation of glycation index, beauty index, glucose metabolism and liver function improvement from ingestion of test food.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究食品を摂取した時の抗糖化、美容作用、糖代謝および肝機能を評価する。

英語
To evaluate the anti-glycation effect, beauty effect, glucose metabolism from ingestion of test food.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究食品を12週間連続摂取した時の皮膚AGEs沈着量、体内AGEs、肌のシワ、HOMA-IR、ASTおよびALTを評価する。

英語
Evaluate skin AGEs accumulation, internal body AGEs, skin wrinkles, HOMA-IR, AST and ALT when taking the study food continuously for 12 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
研究食品を12週間連続摂取した時のその他の美容指標、糖代謝および肝機能項目を評価する。

英語
Evaluate other cosmetic indicators, glucose metabolism and liver function items when the study food is continually consumed for 12 weeks.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日1回、混合植物抽出物を含むカプセルを12週間摂取する。

英語
Ingestion of capsules including mixed plant extract once a day for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1日1回、混合植物抽出物を含まないカプセルを12週間摂取する。

英語
Ingestion of capsules not including mixed plant extract once a day for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢20歳以上65歳未満の女性
(2) 皮膚AGEs沈着量の多い者

英語
(1) Female ages 40 or more and less than 65 years old
(2) Subjects with a lot of skin AGEs accumulation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 喫煙習慣のある者
(2) 飲酒を週4回以上行う習慣がある者
(3) 平均睡眠時間が5時間未満の者
(4) 美肌、血糖に影響を及ぼす可能性のある医薬品、健康食品を常用している者
(5) BMIが30.0以上の者
(6)重篤な疾患、または性ホルモンの分泌に影響を及ぼす疾患を有している、あるいはその既往症を有する者
(7) 本研究の評価に影響を及ぼす疾患や既往症を有する者
(8)研究期間中に花粉症等のアレルギー症状が皮膚に現れると予想される者
(9) 事前検査前1ヵ月以内に200 mL、または3ヵ月以内に400 mLを超える献血等をした者
(10) 研究期間中、暴飲・暴食をする可能性のある者、または外食中心の食生活の者
(11) 測定部位に影響を与えるような美容医療の経験がある者
(12) 事前検査前の1年間に測定部位以外の美容医療や、ホルモン補充療法を受けた者（経口避妊薬（ピル）の服薬を含む）
(13) 事前検査前の1ヵ月間に、測定部位の肌にエステやあかすり、脱毛を行った者、あるいは研究期間中にこれらの行為を行う予定がある者
(14) 日焼けの予防（日焼け止めの塗布、日傘の使用等）を全く行わない者
(15) 事前検査前の1ヵ月から研究終了までに日焼けをする予定がある者
(16) 測定部位に強い刺激を与えて身体を洗う習慣のある者
(17) アトピー性皮膚炎など皮膚慢性疾患のある者
(18) 測定部位の肌に、検査に影響する傷や炎症等の疾患（ニキビなど）がある者
(19) 生理前後に、測定部位の肌に検査に影響する肌荒れが起こると感じている者
(20) 本人または家族が抗糖化に関係する食品を開発・製造もしくは販売する企業に勤めている者
(21) 昼夜交代制勤務、及び本研究期間中に複数回夜勤を行う者
(22) 研究期間中に海外旅行を行う予定のある者
(23) 研究食品に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(24) 事前検査の身体測定値、理学検査値及び臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(25) 本研究への参加同意取得前1ヵ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
(26) 妊娠中または授乳中の者、あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(27) 生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適当と判断された者
(28) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
(1)smoking subjects
(2)subjects who have a habit of drinking more than 4 times a week
(3)less than five hours in mean sleep
(4)routinely taking foods or medicines which may affect skin or blood glucose
(5)BMI more than 30
(6)treatment or a history of serious disease or affecting a secretion of sex hormones
(7)diseases which affect this study
(8)expected to be developed the allergy symptoms on skin
(9)donated > 200 mL of blood within 1 month or > 400 mL within 3 months prior to the study
(10)eat or drink too much during this trial, or who have a habit of eating out
(11)treated cosmetic care
(12)treated cosmetic care except for measuring sites, or hormonal therapy for one year
(13)a facial, a wash-rag, lost hair on measuring sites for one month ago, or plans these actions
(14)no habit of preventing sunburn
(15)plan to have ultraviolet exposure within a month before the screening test
(16)wash the body providing strong skin irritation
(17)the skin chronic disease including atopic dermatitis
(18)subjects who have the wound or inflammatory disease affecting the measuring skin
(19)trouble by rough skin around a menstruates
(20)subjects who work for anti-glycation foods related companies, or subjects who have family members working for such companies
(21)employed on a pre-dawn shift or on night duty more than 2 times
(22)planned to go overseas
(23)possibilities for emerging allergy related to the study
(24)judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on screening test
(25)participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study
(26)planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating
(27)judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(28)judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	澄夫
ミドルネーム
姓	近藤

英語

名	Sumio
ミドルネーム
姓	Kondo

所属組織/Organization

日本語
医療法人健昌会　福島健康管理センター

英語
Medical Corporation Kensho-kai, Fukushima Healthcare Center

所属部署/Division name

日本語
内科、脳神経外科

英語
Internal Medicine, Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

553-0004

住所/Address

日本語
大阪市福島区玉川2-12-16

英語
2-12-16, Tamagawa, Fukushima-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/TEL

06-6441-6848

Email/Email

ko293434@ares.eonet.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直紀
ミドルネーム
姓	松尾

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Matsuo

組織名/Organization

日本語
アークレイグループ　からだサポート研究所

英語
Karada Lab, Inc.

部署名/Division name

日本語
なし

英語
No division

郵便番号/Zip code

602-0008

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区岩栖院町59擁翠園内

英語
Yousuien-nai, 59 Gansuin-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, JAPAN

電話/TEL

070-2440-3772

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsuo.hv@arkray.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TTC Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TTC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ARKRAY, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アークレイ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
上野クリニック倫理審査委員会

英語
Aisei Hospital Ueno Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-18-6

英語
2-18-6, Higashiueno, Taitou-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6455-0880

Email/Email

t.saito@ttc-smo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

08

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

07

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

07

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

09

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

01

月

17

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

01

月

24

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

02

月

25

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

08

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

20

日

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日本語
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