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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037855
受付番号 R000043158
科学的試験名 研究食品の摂取による糖化指標、美容指標、糖代謝および肝機能改善の評価
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/30
最終更新日 2019/08/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 研究食品の摂取による糖化指標、美容指標、糖代謝および肝機能改善の評価 Evaluation of glycation index, beauty index, glucose metabolism and liver function improvement from ingestion of test food.
一般向け試験名略称/Acronym 研究食品の摂取による糖化指標、美容指標、糖代謝および肝機能改善の評価 Evaluation of glycation index, beauty index, glucose metabolism and liver function improvement from ingestion of test food.
科学的試験名/Scientific Title 研究食品の摂取による糖化指標、美容指標、糖代謝および肝機能改善の評価 Evaluation of glycation index, beauty index, glucose metabolism and liver function improvement from ingestion of test food.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 研究食品の摂取による糖化指標、美容指標、糖代謝および肝機能改善の評価 Evaluation of glycation index, beauty index, glucose metabolism and liver function improvement from ingestion of test food.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 研究食品を摂取した時の抗糖化、美容作用、糖代謝および肝機能を評価する。 To evaluate the anti-glycation effect, beauty effect, glucose metabolism from ingestion of test food.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 研究食品を12週間連続摂取した時の皮膚AGEs沈着量、体内AGEs、肌のシワ、HOMA-IR、ASTおよびALTを評価する。 Evaluate skin AGEs accumulation, internal body AGEs, skin wrinkles, HOMA-IR, AST and ALT when taking the study food continuously for 12 weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 研究食品を12週間連続摂取した時のその他の美容指標、糖代謝および肝機能項目を評価する。 Evaluate other cosmetic indicators, glucose metabolism and liver function items when the study food is continually consumed for 12 weeks.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 1日1回、混合植物抽出物を含むカプセルを12週間摂取する。 Ingestion of capsules including mixed plant extract once a day for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 1日1回、混合植物抽出物を含まないカプセルを12週間摂取する。 Ingestion of capsules not including mixed plant extract once a day for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 年齢20歳以上65歳未満の女性
(2) 皮膚AGEs沈着量の多い者
(1) Female ages 40 or more and less than 65 years old
(2) Subjects with a lot of skin AGEs accumulation
除外基準/Key exclusion criteria (1) 喫煙習慣のある者
(2) 飲酒を週4回以上行う習慣がある者
(3) 平均睡眠時間が5時間未満の者
(4) 美肌、血糖に影響を及ぼす可能性のある医薬品、健康食品を常用している者
(5) BMIが30.0以上の者
(6)重篤な疾患、または性ホルモンの分泌に影響を及ぼす疾患を有している、あるいはその既往症を有する者
(7) 本研究の評価に影響を及ぼす疾患や既往症を有する者
(8)研究期間中に花粉症等のアレルギー症状が皮膚に現れると予想される者
(9) 事前検査前1ヵ月以内に200 mL、または3ヵ月以内に400 mLを超える献血等をした者
(10) 研究期間中、暴飲・暴食をする可能性のある者、または外食中心の食生活の者
(11) 測定部位に影響を与えるような美容医療の経験がある者
(12) 事前検査前の1年間に測定部位以外の美容医療や、ホルモン補充療法を受けた者(経口避妊薬(ピル)の服薬を含む)
(13) 事前検査前の1ヵ月間に、測定部位の肌にエステやあかすり、脱毛を行った者、あるいは研究期間中にこれらの行為を行う予定がある者
(14) 日焼けの予防(日焼け止めの塗布、日傘の使用等)を全く行わない者
(15) 事前検査前の1ヵ月から研究終了までに日焼けをする予定がある者
(16) 測定部位に強い刺激を与えて身体を洗う習慣のある者
(17) アトピー性皮膚炎など皮膚慢性疾患のある者
(18) 測定部位の肌に、検査に影響する傷や炎症等の疾患(ニキビなど)がある者
(19) 生理前後に、測定部位の肌に検査に影響する肌荒れが起こると感じている者
(20) 本人または家族が抗糖化に関係する食品を開発・製造もしくは販売する企業に勤めている者
(21) 昼夜交代制勤務、及び本研究期間中に複数回夜勤を行う者
(22) 研究期間中に海外旅行を行う予定のある者
(23) 研究食品に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(24) 事前検査の身体測定値、理学検査値及び臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(25) 本研究への参加同意取得前1ヵ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
(26) 妊娠中または授乳中の者、あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(27) 生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適当と判断された者
(28) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
(1)smoking subjects
(2)subjects who have a habit of drinking more than 4 times a week
(3)less than five hours in mean sleep
(4)routinely taking foods or medicines which may affect skin or blood glucose
(5)BMI more than 30
(6)treatment or a history of serious disease or affecting a secretion of sex hormones
(7)diseases which affect this study
(8)expected to be developed the allergy symptoms on skin
(9)donated > 200 mL of blood within 1 month or > 400 mL within 3 months prior to the study
(10)eat or drink too much during this trial, or who have a habit of eating out
(11)treated cosmetic care
(12)treated cosmetic care except for measuring sites, or hormonal therapy for one year
(13)a facial, a wash-rag, lost hair on measuring sites for one month ago, or plans these actions
(14)no habit of preventing sunburn
(15)plan to have ultraviolet exposure within a month before the screening test
(16)wash the body providing strong skin irritation
(17)the skin chronic disease including atopic dermatitis
(18)subjects who have the wound or inflammatory disease affecting the measuring skin
(19)trouble by rough skin around a menstruates
(20)subjects who work for anti-glycation foods related companies, or subjects who have family members working for such companies
(21)employed on a pre-dawn shift or on night duty more than 2 times
(22)planned to go overseas
(23)possibilities for emerging allergy related to the study
(24)judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on screening test
(25)participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study
(26)planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating
(27)judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(28)judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
澄夫
ミドルネーム
近藤
Sumio
ミドルネーム
Kondo
所属組織/Organization 医療法人健昌会 福島健康管理センター Medical Corporation Kensho-kai, Fukushima Healthcare Center
所属部署/Division name 内科、脳神経外科 Internal Medicine, Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code 553-0004
住所/Address 大阪市福島区玉川2-12-16 2-12-16, Tamagawa, Fukushima-ku, Osaka-shi, Osaka
電話/TEL 06-6441-6848
Email/Email ko293434@ares.eonet.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直紀
ミドルネーム
松尾
Naoki
ミドルネーム
Matsuo
組織名/Organization アークレイグループ からだサポート研究所 Karada Lab, Inc.
部署名/Division name なし No division
郵便番号/Zip code 602-0008
住所/Address 京都府京都市上京区岩栖院町59擁翠園内 Yousuien-nai, 59 Gansuin-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, JAPAN
電話/TEL 070-2440-3772
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsuo.hv@arkray.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TTC Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ARKRAY, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アークレイ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 上野クリニック倫理審査委員会 Aisei Hospital Ueno Clinic Research Ethics Committee
住所/Address 東京都台東区東上野2-18-6 2-18-6, Higashiueno, Taitou-ku, Tokyo
電話/Tel 03-6455-0880
Email/Email t.saito@ttc-smo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 18
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 30
最終更新日/Last modified on
2019 08 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043158

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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